腹部手術における肋骨横筋腹筋平面対硬膜外ブロック
上腹部外科手術における肋骨横腹筋平面ブロック鎮痛と硬膜外鎮痛の比較研究
調査の概要
詳細な説明
硬膜外鎮痛は、かつては主要な腹部手術のゴールド スタンダードと見なされていましたが、交感神経遮断を伴うことが多く、低血圧を引き起こし、導管に悪影響を与える可能性があります。 硬膜外鎮痛は最近、リスクベネフィット比が改善された他の技術に置き換えられました。 末梢神経遮断を使用する疼痛管理技術が普及し、硬膜外麻酔の必要性が減少しています。 腹横筋平面 (TAP) アプローチは、内腹斜筋と腹横筋の間のこの神経顔面平面の神経にプチ腰三角を介してアクセスすることを目的としています。 肋骨横腹面ブロックは、へその上に伸びる切開部に鎮痛効果があると報告されています。 ただし、大規模な腹部手術後の継続的な肋骨横腹面鎮痛の鎮痛効果に関する臨床試験はほとんどありません。 マグネシウムは比較的無害な分子であり、高価ではなく、潜在的な抗侵害受容効果の生物学的根拠が有望であるため、マグネシウムの補給が周術期の鎮痛を提供する役割を果たしていることが最近報告されました. 術後鎮痛におけるブピバカインの補助として、肋骨下横腹腹面カテーテルに連続投与された硫酸マグネシウムの効果を調べた臨床研究はない。
この研究の目的は、主要な上腹部手術における肋骨横腹面鎮痛と硬膜外鎮痛の有効性を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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DK
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Mansoura、DK、エジプト、050
- Mansoura University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会（ASA）の身体状態I、IIまたはIII
- 含まれる切開は、主要な上腹部手術（肝部分切除、ホイップル手術を含む膵臓手術、膵全切除術および膵尾部切除術）および同じ切開を使用する他の手術のための右肋骨下切開です。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 血液疾患。
- 出血性疾患。
- 凝固異常。
- 局所皮膚感染症
- ブロック部位の敗血症。
- -治験薬に対する既知の過敏症。
- 体格指数 > 35 kg/m2。
- 切開の下端がT10（臍）より下に伸びている場合。
- 切開が前腋窩線を越えて横方向に伸びているか、正中線を越えて反対側に伸びている場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肋骨横腹腹筋プレーンカテーテル
このグループには、肋骨下腹横筋平面ブロック鎮痛を受ける患者が含まれます
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手術の前に、超音波ガイド下の片側肋骨横腹横腹ボーラス投与量 (10 ml ブピバカイン 0.5% と 100 mg 硫酸マグネシウムの混合物で構成され、通常の生理食塩水で 20 ml 混合物の総量になるまで) が同じ上に与えられます。外科切開の側面。 手術の最後に、腹横筋平面カテーテルが、創傷閉鎖中に外科医によって一方的に挿入されます。 その後、手術後、複数の 50 cm 注射器で調製された溶液混合物の腹横筋平面注入には、各注射器に 20 ml のブピバカイン 0.5% と 100 mg の硫酸マグネシウムが含まれており、通常の生理食塩水によって 50 ml の溶液混合物に平衡化されます (ブピバカインの最終濃度は 0.2% です)。 . この溶液混合物は、術後７２時間、６ｍｌ／時間の速度で横腹平面カテーテルを通して注入される。 |
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プラセボコンパレーター：硬膜外カテーテル
このグループには、カテーテル技術を使用して硬膜外鎮痛を受ける患者が含まれます
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手術の前に、胸部 T7-T9 領域に硬膜外カテーテルを配置し、上記と同じ硬膜外ボーラス用量を注入します (10 ml ブピバカイン 0.5% と 100 mg 硫酸マグネシウムの混合物で構成され、通常の生理食塩水で完成させます。術中鎮痛のための 20 ml 混合物の総量)。 術後、患者は、複数の 50 cm 注射器で調製された溶液混合物 (上記と同じ) の硬膜外注入を受けます。ブピバカインの 0.2% です)。 この溶液混合物は、術後 72 時間 (3 日間) 6 ml/時の速度で硬膜外に注入されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ消費量
時間枠：手術後72時間
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両方のグループで視覚アナログ スケール (VAS) が 30 mm を超える場合は、モルヒネ 0.05 mg/kg の静脈内投与を行い、視覚アナログ スケールが 3 未満になるまで 15 分ごとに繰り返すことができます。 -評価時または過剰鎮静または呼吸抑制が発生したときの視覚的アナログスケールスコアが30 mm未満（呼吸数が10 bpm未満）。
与えられた用量は毎日計算され、記録されます。
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手術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー鎮痛の最初の要求
時間枠：手術後72時間
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初めて患者が鎮痛を求める: 麻酔後ケアユニット (PACU) で記録され、0.05 mg/kg の用量のモルヒネが投与され、時間が記録されます。
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手術後72時間
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痛みのスコア
時間枠：術後72時間まで
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術後72時間まで
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心拍数
時間枠：術後72時間
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心拍数は、術後1、2、4、8、12、24、36、48、60、および72時間で評価されます。
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術後72時間
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平均動脈血圧
時間枠：術後72時間
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平均動脈血圧は、術後1、2、4、8、12、24、36、48、60、および72時間で評価されます。
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術後72時間
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末梢酸素飽和度
時間枠：術後72時間
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末梢酸素飽和度は、術後1、2、4、8、12、24、36、48、60、および72時間で評価されます。
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術後72時間
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吐き気と嘔吐
時間枠：術後72時間まで
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吐き気と嘔吐：手術後1、2、4、8、12、24、36、48、60、72時間の吐き気スコア（なし= 0、軽度= 1、中等度= 2、嘔吐= 3）で評価されます.
吐き気スコアが 2 以上の患者には、レスキュー制吐薬を提供しました。
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術後72時間まで
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鎮静の程度
時間枠：術後72時間
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鎮静の程度は、Culebras (2001) によって次のように説明されている鎮静スケールを使用して評価されます。
鎮静の程度は、術後1、2、4、8、12、24、36、48、60、および72時間で評価されます |
術後72時間
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硫酸マグネシウムの血清レベル
時間枠：術後72時間まで
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鎮静の程度は、Culebras (2001) によって次のように説明されている鎮静スケールを使用して評価されます。
鎮静の程度は、術後1、2、4、8、12、24、36、48、60、および72時間で評価されます |
術後72時間まで
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鎮痛に対する患者の満足度
時間枠：術後72時間まで
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術後72時間まで
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傷の痛み
時間枠：術後3ヶ月まで
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術後3ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mohamed Y Makharita, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- スタディディレクター：Hazem ES Moawad, MD、assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hebbard P. Subcostal transversus abdominis plane block under ultrasound guidance. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):674-5; author reply 675. doi: 10.1213/ane.0b013e318161a88f. No abstract available.
- Culebras X, Van Gessel E, Hoffmeyer P, Gamulin Z. Clonidine combined with a long acting local anesthetic does not prolong postoperative analgesia after brachial plexus block but does induce hemodynamic changes. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):199-204. doi: 10.1097/00000539-200101000-00038.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MD ∕ 17.12.104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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