Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subcostal Transversus Abdominis Plane vs. epiduraalitukos vatsaleikkauksissa

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University

Vertaileva tutkimus subcostal Transversus Abdominis -tasolohkokivun ja epiduraalikivun välillä ylävatsan leikkauksissa

Tutkijat pyrkivät vertailemaan subcostal Transversus abdominis plane analgesian tehokkuutta epiduraalikivunlievitykseen intra- ja postoperatiivisesti ylävatsan leikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiduraalikipu, jota pidettiin aikoinaan suurten vatsaleikkausten kultastandardina, mutta siihen liittyy usein sympaattinen salpaus, joka aiheuttaa hypotensiota ja voi siksi vaikuttaa haitallisesti putkeen. Epiduraalinen analgesia on hiljattain korvattu muilla tekniikoilla, joilla on parempi riski-hyötysuhde. Kivunhallintatekniikat, jotka käyttävät ääreishermon salpausta, yleistyvät, mikä vähentää epiduraalin tarvetta. Transversus abdominis plane (TAP) -lähestymistavan tarkoituksena on päästä käsiksi hermoille tässä sisäisen viistolihaksen ja poikittaisen vatsalihaksen välillä Petit lannekolmion kautta. Subcostal Transversus abdominis -tasotukoksen on raportoitu antavan kipulääkettä napan yläpuolelle ulottuville viilleille. On kuitenkin tehty vain vähän kliinisiä tutkimuksia jatkuvan subcostal Transversus abdominis plane -kipuvaikutuksen analgeettisesta tehosta suurten vatsaleikkausten jälkeen. Äskettäin on raportoitu, että täydentävällä magnesiumilla on rooli perioperatiivisen analgesian aikaansaajana, koska tämä on suhteellisen vaaraton molekyyli, ei kallis ja koska sen mahdollisen antinosiseptiivisen vaikutuksen biologinen perusta on lupaava. Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu jatkuvatoimisesti subcostal Transversus abdominis tasokatetreissä bupivakaiinin lisänä postoperatiivisessa analgesiassa annetun magnesiumsulfaatin vaikutusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata subcostal Transversus abdominis plane analgesian tehokkuutta epiduraalikiputukseen suurissa ylävatsan leikkauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypti, 050
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III
  • Mukana oleva viilto on oikeanpuoleinen kylkiluontoinen viilto suuria ylävatsan leikkauksia varten (osittainen hepatektomia, haimaleikkaus, mukaan lukien Whipplen toimenpide, täydellinen haiman poisto ja distaalinen haiman poisto) ja muita samaa viiltoa käyttäviä leikkauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Hematologiset sairaudet.
  • Verenvuototaudit.
  • Koagulaatiohäiriö.
  • Paikallinen ihotulehdus
  • Sepsis lohkon kohdalla.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
  • Painoindeksi > 35 kg/m2.
  • Jos viillon alapää ulottui alle T10:n (nana).
  • Jos viilto ulottui sivusuunnassa etukainalolinjan yli tai ulottui keskiviivan ohittamiseksi toiselle puolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Subcostal Transversus Abdominis Plane katetri
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka saavat subcostal Transversus abdominis plane block kipulääkitystä
Muut: Subcostal Transversus Abdominis Plane katetri

Ennen leikkausta annetaan ultraääniohjattu yksipuolinen Subcostal Transversus abdominis plane bolusannos (joka koostuu 10 ml:sta 0,5 % bupivaccaiinia plus 100 mg magnesiumsulfaattia, joka täydennetään normaalilla suolaliuoksella 20 ml:n seoksen kokonaistilavuuteen) kirurgisen viillon puolella.

Leikkauksen lopussa kirurgi asettaa yksipuolisesti Transversus abdominis -tason katetrin haavan sulkemisen aikana. Sitten leikkauksen jälkeen Transversus abdominis plane infuusio liuosseosta, joka on valmistettu useissa 50 cm ruiskuissa, jokainen ruisku sisältää 20 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 100 mg magnesiumsulfaattia, joka tasapainotetaan normaalilla suolaliuoksella 50 ml liuosseokseen (bupivakaiinin lopullinen pitoisuus on 0,2 %) . Tämä liuosseos infusoidaan Transversus abdominis -tason katetrin läpi nopeudella 6 ml/tunti 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Placebo Comparator: Epiduraalinen katetri
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka saavat epiduraalikipua katetritekniikalla
Muut: Epiduraalinen katetri

Ennen leikkausta asetamme epiduraalikatetrin rintakehän T7-T9-alueelle ja pistämme epiduraalibolusannoksen, joka on sama kuin edellä on kuvattu (joka koostuu 10 ml:sta 0,5 % bupivakkaiinia plus 100 mg magnesiumsulfaattia, joka täydennetään normaalilla suolaliuoksella. kokonaistilavuus 20 ml seosta) operatiiviseen analgesiaan.

Leikkauksen jälkeen potilaat saavat epiduraalisen infuusion liuosseoksesta (sama kuin yllä kuvattu), joka on valmistettu useissa 50 cm:n ruiskuissa, jokainen ruisku sisältää 20 ml 0,5 % bupivakkaiinia plus 100 mg magnesiumsulfaattia, joka tasapainotetaan normaalilla suolaliuoksella 50 ml liuosseokseen (lopullinen pitoisuus). bupivakkaiinia on 0,2 %). Tämä liuosseos infusoidaan epiduraalisesti nopeudella 6 ml/tunti 72 tunnin (3 päivän) ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Laskimonsisäistä morfiinia annoksena 0,05 mg/kg annetaan, jos visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on yli 30 mm molemmissa ryhmissä, ja se voidaan toistaa 15 minuutin välein, kunnes visuaalinen analoginen asteikko on alle 3. Morfiinin anto lopetetaan, kun Visual Analogue Scale -pistemäärä <30 mm arvioinnissa tai kun esiintyi ylisedaatiota tai hengityslamaa (hengitysnopeus < 10 bpm). Annetut annokset lasketaan päivittäin ja kirjataan.
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen pelastuskipulääkityspyyntö
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Ensimmäistä kertaa potilas pyytää analgesiaa: postanestesian hoitoyksikkö (PACU) kirjataan ja morfiinia annetaan annoksena 0,05 mg/kg ja aika kirjataan.
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Kivun esiintyminen ja vakavuus arvioidaan kaikilla potilailla levon ja yskimisen aikana visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
  • Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10, kun taas 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
  • Kivun esiintyminen ja vakavuus arvioidaan 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Syke mitataan 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen valtimoverenpaine mitataan 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Perifeerinen happisaturaatio arvioidaan 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi ja oksentelu: arvioidaan pahoinvointipisteillä (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja oksentelu = 3) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60,72 tuntia leikkauksen jälkeen . Tarjosimme pelastuslääkkeitä kaikille potilaille, joiden pahoinvointipistemäärä oli 2 tai enemmän.
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedaation aste
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Sedaation aste arvioidaan käyttämällä Culebrasin (2001) kuvaamaa sedaaatioasteikkoa seuraavasti:

  • 1: hereillä ja valppaana,
  • 2: Rauhoittuva, reagoiva sanallisiin ärsykkeisiin,
  • 3: Rauhoittuva, reagoi lievään fyysiseen ärsykkeeseen,
  • 4: Rauhoittuva, reagoi vain kohtalaiseen tai vakavaan fyysiseen ärsykkeeseen

Sedaation aste arvioidaan 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Seerumin magnesiumsulfaatin taso
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Sedaation aste arvioidaan käyttämällä Culebrasin (2001) kuvaamaa sedaaatioasteikkoa seuraavasti:

  • 1: hereillä ja valppaana,
  • 2: Rauhoittuva, reagoiva sanallisiin ärsykkeisiin,
  • 3: Rauhoittuva, reagoi lievään fyysiseen ärsykkeeseen,
  • 4: Rauhoittuva, reagoi vain kohtalaiseen tai vakavaan fyysiseen ärsykkeeseen

Sedaation aste arvioidaan 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
  • Potilaan tyytyväisyys analgesiaan arvioidaan (huono = 1, kohtalainen = 2, hyvä = 3, erinomainen = 4).
  • Potilaan tyytyväisyys analgesiaan arvioidaan 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Haavan kipu
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Jäljellä oleva tai krooninen haavakipu arvioidaan kaikilla potilailla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
  • Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10, kun taas 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
  • Jäljellä oleva haavakipu arvioidaan 30, 60, 90 päivän kuluttua leikkauksesta.
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Opintojohtaja: Hazem ES Moawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD ∕ 17.12.104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja voidaan jakaa ottamalla yhteyttä päätutkijaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa