Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkostal Transversus Abdominis Plane Versus Epidural Block i bukkirurgi

9 september 2020 uppdaterad av: Mansoura University

Jämförande studie mellan subcostal Transversus Abdominis Plane Block Analgesi och Epidural Analgesi i övre buken operationer

Utredarna syftade till att jämföra effekten av subkostal analgesi från Transversus abdominis plane, med epidural analgesi intra och postoperativt vid operationer i övre buken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epidural analgesi, som en gång ansågs vara guldstandarden för stora bukoperationer, men är ofta förknippad med sympatisk blockad som skapar hypotoni och kan därför påverka kanalen negativt. Epidural analgesi har nyligen ersatts av andra tekniker med ett förbättrat riskförhållande. Smärtbehandlingstekniker som använder perifer nervblockad blir allt vanligare, vilket minskar behovet av epidural. Transversus abdominis plane (TAP) tillvägagångssätt syftar till att komma åt nerverna i detta neurofaciala plan mellan den inre sneda muskeln och transversus abdominis genom den lumbala triangeln hos Petit. Subkostalt Transversus abdominis planblock, har rapporterats ge analgesi för snitt som sträcker sig ovanför naveln. Det har dock gjorts få kliniska prövningar av den analgetiska effekten av kontinuerlig subkostal analgesi från Transversus abdominis plane efter större bukoperationer. Det har nyligen rapporterats att tillskott av magnesium har en roll för att tillhandahålla perioperativ analgesi, eftersom detta är en relativt ofarlig molekyl, inte dyr och eftersom den biologiska grunden för dess potentiella antinociceptiva effekt är lovande. Inga kliniska studier har undersökt effekten av magnesiumsulfat administrerat kontinuerligt i subkostala Transversus abdominis plankatetrar som tillägg till bupivakain vid postoperativ analgesi.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av subkostal analgesi från Transversus abdominis plane med epidural analgesi vid större operationer i övre delen av buken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III
  • Snittet som ingår är höger subkostalt snitt för större operationer i övre delen av buken (partiell leveroperation, bukspottkörtelkirurgi inklusive Whipples ingrepp, total pankreatektomi och distal pankreatektomi) och andra operationer med samma snitt.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Hematologiska sjukdomar.
  • Blödande sjukdomar.
  • Koagulationsavvikelse.
  • Lokal hudinfektion
  • Sepsis på platsen för blocket.
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen.
  • Body Mass Index > 35 kg/m2.
  • Om den nedre änden av snittet sträckte sig under T10 (navel).
  • Om snittet sträckte sig i sidled utanför den främre axillärlinjen eller sträckte sig för att passera mittlinjen till andra sidan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subcostal Transversus Abdominis Plane kateter
Denna grupp inkluderar patienter som kommer att få subkostal Transversus abdominis plane block analgesi
Övrig: Subcostal Transversus Abdominis Plane kateter

Före operationen kommer en ultraljudsstyrd ensidig bolusdos av subcostal Transversus abdominis plan (bestående av en blandning av 10 ml bupivaccain 0,5 % plus 100 mg magnesiumsulfat som kompletteras med normal koksaltlösning till en total volym av 20 ml blandning) att ges på samma sidan av det kirurgiska snittet.

I slutet av operationen kommer en transversus abdominis-plankateter att föras in ensidigt av kirurgen under sårtillslutning. Därefter postoperativt, Transversus abdominis plan infusion av en lösningsblandning beredd i flera 50 cm sprutor varje spruta innehåller 20 ml bupivakain 0,5% plus 100 mg magnesiumsulfat för att balanseras av normal koksaltlösning till 50 ml lösningsblandning (slutkoncentrationen av bupivakain är 0,2%) . Denna lösningsblandning kommer att infunderas genom Transversus abdominis plan kateter med en hastighet av 6 ml/timme under 72 timmar postoperativt.
Placebo-jämförare: Epidural kateter
Denna grupp inkluderar patienter som kommer att få epidural analgesi med kateterteknik
Övrig: Epidural kateter

Före operationen kommer vi att placera en epiduralkateter i bröstkorgen T7-T9-regionen och injicera en epidural bolusdos samma som beskrivits ovan (bestående av en blandning av 10 ml bupivakkain 0,5 % plus 100 mg magnesiumsulfat för att kompletteras med normal koksaltlösning för att en total volym av 20 ml blandning) för intraoperativ analgesi.

Postoperativt kommer patienter att få epidural infusion av lösningsblandningen (samma som beskrivits ovan) beredd i flera 50 cm sprutor varje spruta innehåller 20 ml bupivaccain 0,5 % plus 100 mg magnesiumsulfat för att balanseras av normal saltlösning till 50 ml lösningsblandning (slutkoncentration av bupivackain är 0,2 %). Denna lösningsblandning kommer att infunderas epiduralt med en hastighet av 6 ml/timme i 72 timmar (3 dagar) postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion
Tidsram: I 72 timmar efter operationen
Intravenöst morfin i en dos på 0,05 mg/kg kommer att ges om Visual Analogue Scale (VAS) är mer än 30 mm i båda grupperna och kan upprepas var 15:e minut tills Visual Analogue Scale blir mindre än 3. Morfintillförseln kommer att upphöra när Visuell analog skala poäng <30 mm vid bedömning eller när översedering eller andningsdepression inträffade (en andningsfrekvens på < 10 bpm). De doser som ges kommer att beräknas dagligen och registreras.
I 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första begäran om räddningsanalgesi
Tidsram: i 72 timmar efter operationen
Förstagångspatient ber om smärtlindring: på postanestesiavdelningen (PACU) kommer att registreras och morfin i en dos på 0,05 mg/kg kommer att ges och tiden registreras.
i 72 timmar efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: upp till 72 timmar postoperativt
  • Närvaro och svårighetsgrad av smärta kommer att bedömas hos Alla patienter under vila och hosta med hjälp av visuell analog skala (VAS).
  • Visuell analog skala (VAS) sträcker sig från 0 till 10 medan 0 som ingen smärta och 10 som värsta tänkbara smärta.
  • Närvaro och svårighetsgrad av smärta kommer att bedömas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar postoperativt.
upp till 72 timmar postoperativt
Hjärtfrekvens
Tidsram: i 72 timmar efter operationen
Pulsen kommer att bedömas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar postoperativt.
i 72 timmar efter operationen
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: i 72 timmar efter operationen
Genomsnittligt arteriellt blodtryck kommer att bedömas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar postoperativt.
i 72 timmar efter operationen
Perifer syremättnad
Tidsram: i 72 timmar efter operationen
Perifer syremättnad kommer att bedömas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar postoperativt.
i 72 timmar efter operationen
Illamående och kräkningar
Tidsram: upp till 72 timmar postoperativt
Illamående och kräkningar: kommer att bedömas genom illamåendepoäng (ingen = 0, mild = 1, måttlig = 2 och kräkningar = 3) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60,72 timmar efter operationen . Vi erbjöd räddande antiemetika till alla patienter som hade ett illamåendepoäng på 2 eller mer.
upp till 72 timmar postoperativt
Grad av sedering
Tidsram: i 72 timmar efter operationen

Graden av sedering kommer att bedömas genom att använda sederingsskalan som beskrivs av Culebras (2001) som:

  • 1: Vaken och pigg,
  • 2: Sederad, svarar på verbal stimulans,
  • 3: Sederad, svarar på mild fysisk stimulans,
  • 4: Sederad, svarar endast på måttlig eller svår fysisk stimulans

Graden av sedering kommer att bedömas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar postoperativt
i 72 timmar efter operationen
Serumnivå av magnesiumsulfat
Tidsram: upp till 72 timmar postoperativt

Graden av sedering kommer att bedömas genom att använda sederingsskalan som beskrivs av Culebras (2001) som:

  • 1: Vaken och pigg,
  • 2: Sederad, svarar på verbal stimulans,
  • 3: Sederad, svarar på mild fysisk stimulans,
  • 4: Sederad, svarar endast på måttlig eller svår fysisk stimulans

Graden av sedering kommer att bedömas 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar postoperativt
upp till 72 timmar postoperativt
Patientnöjdhet med sin analgesi
Tidsram: upp till 72 timmar postoperativt
  • Patientnöjdhet med sin analgesi kommer att bedömas som (dålig = 1, rättvis = 2, bra = 3, utmärkt = 4).
  • Patienternas tillfredsställelse med sin analgesi kommer att bedömas 24, 48 och 72 timmar efter operationen.
upp till 72 timmar postoperativt
Sårsmärta
Tidsram: upp till 3 månader postoperativt
  • Kvarstående eller kronisk sårsmärta kommer att bedömas hos Alla patienter med hjälp av visuell analog skala (VAS).
  • Visuell analog skala (VAS) sträcker sig från 0 till 10 medan 0 som ingen smärta och 10 som värsta tänkbara smärta.
  • Återstående sårsmärta kommer att bedömas 30, 60, 90 dagar postoperativt.
upp till 3 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studiestol: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studierektor: Hazem ES Moawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2019

Första postat (Faktisk)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MD ∕ 17.12.104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan delas genom att kontakta den huvudsakliga utredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre bukkirurgi

Kliniska prövningar på Subcostal Transversus Abdominis Plane kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera