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Plan sous-costal transverse de l'abdomen versus bloc épidural dans les chirurgies abdominales

9 septembre 2020 mis à jour par: Mansoura University

Étude comparative entre l'analgésie par bloc plan sous-costal transverse de l'abdomen et l'analgésie péridurale dans les chirurgies de l'abdomen supérieur

Les enquêteurs visaient à comparer l'efficacité de l'analgésie sous-costale du plan Transversus abdominis à l'analgésie péridurale intra et postopératoire dans les chirurgies abdominales hautes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analgésie péridurale, autrefois considérée comme l'étalon-or pour les chirurgies abdominales majeures, est souvent associée à un blocage sympathique qui crée une hypotension et peut donc affecter négativement le conduit. L'analgésie péridurale est depuis peu remplacée par d'autres techniques au rapport bénéfice/risque amélioré. Les techniques de gestion de la douleur qui utilisent le blocage des nerfs périphériques sont de plus en plus répandues, réduisant le besoin d'une péridurale. L'approche du plan transverse de l'abdomen (TAP) vise à accéder aux nerfs de ce plan neurofacial entre le muscle oblique interne et le transverse de l'abdomen à travers le triangle lombaire de Petit. Il a été rapporté que le bloc plan sous-costal Transversus abdominis fournit une analgésie pour les incisions s'étendant au-dessus de l'ombilic. Cependant, il y a eu peu d'essais cliniques sur l'efficacité analgésique de l'analgésie continue sous-costale dans le plan transverse de l'abdomen après des chirurgies abdominales majeures. Il a été rapporté récemment que la supplémentation en magnésium joue un rôle dans l'analgésie périopératoire, car il s'agit d'une molécule relativement inoffensive, peu coûteuse et parce que la base biologique de son effet antinociceptif potentiel est prometteuse. Aucune étude clinique n'a examiné l'effet du sulfate de magnésium administré en continu dans des cathéters sous-costaux du plan transverse de l'abdomen en complément de la bupivacaïne dans l'analgésie postopératoire.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'analgésie sous-costale dans le plan transversus abdominis à l'analgésie péridurale dans les chirurgies abdominales hautes majeures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • L'incision incluse est l'incision sous-costale droite pour les chirurgies abdominales supérieures majeures (hépatectomie partielle, chirurgie pancréatique incluant la procédure de Whipple, pancréatectomie totale et pancréatectomie distale) et d'autres opérations utilisant la même incision.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Maladies hématologiques.
  • Maladies hémorragiques.
  • Anomalie de la coagulation.
  • Infection cutanée locale
  • Septicémie au site du bloc.
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude.
  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2.
  • Si l'extrémité inférieure de l'incision s'étend au-dessous de T10 (ombilic).
  • Si l'incision s'étendait latéralement au-delà de la ligne axillaire antérieure ou s'étendait pour passer la ligne médiane de l'autre côté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter plan sous-costal transverse de l'abdomen
Ce groupe comprend les patients qui recevront une analgésie par bloc plan transverse de l'abdomen sous-costal
Autre: Cathéter plan sous-costal transverse de l'abdomen

Avant l'intervention chirurgicale, un bolus unilatéral guidé par ultrasons dans le plan sous-costal transverse de l'abdomen (constitué d'un mélange de 10 ml de bupivaccaïne à 0,5 % plus 100 mg de sulfate de magnésium à compléter par une solution saline normale jusqu'à un volume total de 20 ml de mélange) sera administré sur le même côté de l'incision chirurgicale.

À la fin de la chirurgie, un cathéter plan Transversus abdominis sera inséré unilatéralement par le chirurgien lors de la fermeture de la plaie. Ensuite, en postopératoire, perfusion dans le plan transverse de l'abdomen d'un mélange de solution préparé dans plusieurs seringues de 50 cm. Chaque seringue contient 20 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 100 mg de sulfate de magnésium à équilibrer par une solution saline normale à 50 ml de mélange de solution (la concentration finale de bupivacaïne est de 0,2 %) . Ce mélange de solution sera perfusé à travers un cathéter plan transverse de l'abdomen à un débit de 6 ml/heure pendant 72 heures après l'opération.
Comparateur placebo: Cathéter péridural
Ce groupe comprend les patients qui recevront une analgésie péridurale à l'aide d'une technique de cathéter
Autre: Cathéter péridural

Avant la chirurgie, nous placerons un cathéter péridural dans la région thoracique T7-T9 et injecterons une dose de bolus épidural comme décrit ci-dessus (constitué d'un mélange de 10 ml de bupivaccaïne à 0,5 % plus 100 mg de sulfate de magnésium à compléter par une solution saline normale pour un volume total de 20 ml de mélange) pour l'analgésie peropératoire.

Après l'opération, les patients recevront une perfusion péridurale du mélange de solution (comme décrit ci-dessus) préparé dans plusieurs seringues de 50 cm. Chaque seringue contient 20 ml de bupivaccaïne à 0,5 % plus 100 mg de sulfate de magnésium à équilibrer avec une solution saline normale et 50 ml de mélange de solution (concentration finale de bupivaccaïne est de 0,2 %). Ce mélange de solution sera perfusé par voie péridurale à un débit de 6 ml/heure pendant 72 heures (3 jours) après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: Pendant 72 heures après la chirurgie
La morphine intraveineuse à une dose de 0,05 mg/kg sera administrée si l'échelle visuelle analogique (EVA) est supérieure à 30 mm dans les deux groupes et peut être répétée toutes les 15 minutes jusqu'à ce que l'échelle visuelle analogique devienne inférieure à 3. L'administration de morphine sera arrêtée lorsque la Score sur l'échelle visuelle analogique < 30 mm lors de l'évaluation ou en cas de sédation excessive ou de dépression respiratoire (fréquence respiratoire < 10 bpm). Les doses administrées seront calculées quotidiennement et enregistrées.
Pendant 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première demande d'analgésie de secours
Délai: pendant 72 heures après la chirurgie
Première fois que le patient demande une analgésie : dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) sera enregistré et de la morphine à une dose de 0,05 mg/kg sera administrée et l'heure sera enregistrée.
pendant 72 heures après la chirurgie
Scores de douleur
Délai: jusqu'à 72 heures après l'opération
  • La présence et l'intensité de la douleur seront évaluées chez tous les patients pendant le repos et la toux à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
  • Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
  • La présence et l'intensité de la douleur seront évaluées à 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'opération.
jusqu'à 72 heures après l'opération
Rythme cardiaque
Délai: pendant 72 heures postopératoires
La fréquence cardiaque sera évaluée à 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'opération.
pendant 72 heures postopératoires
Pression artérielle moyenne
Délai: pendant 72 heures postopératoires
La pression artérielle moyenne sera évaluée à 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'opération.
pendant 72 heures postopératoires
Saturation périphérique en oxygène
Délai: pendant 72 heures postopératoires
La saturation périphérique en oxygène sera évaluée à 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'opération.
pendant 72 heures postopératoires
Nausée et vomissements
Délai: jusqu'à 72 heures après l'opération
Nausées et vomissements : seront évalués par des scores de nausées (aucun = 0, léger = 1, modéré = 2 et vomissements = 3) à 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 heures après l'opération . Nous avons offert des antiémétiques de secours à tout patient qui avait un score de nausée de 2 ou plus.
jusqu'à 72 heures après l'opération
Degré de sédation
Délai: pendant 72 heures postopératoires

Le degré de sédation sera évalué en utilisant l'échelle de sédation décrite par Culebras (2001) comme :

  • 1 : Éveillé et alerte,
  • 2 : Sous sédatif, répondant à un stimulus verbal,
  • 3 : Sous sédatif, répondant à un léger stimulus physique,
  • 4 : Sous sédation, ne répondant qu'à un stimulus physique modéré ou sévère

Le degré de sédation sera évalué à 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'opération
pendant 72 heures postopératoires
Taux sérique de sulfate de magnésium
Délai: jusqu'à 72 heures après l'opération

Le degré de sédation sera évalué en utilisant l'échelle de sédation décrite par Culebras (2001) comme :

  • 1 : Éveillé et alerte,
  • 2 : Sous sédatif, répondant à un stimulus verbal,
  • 3 : Sous sédatif, répondant à un léger stimulus physique,
  • 4 : Sous sédation, ne répondant qu'à un stimulus physique modéré ou sévère

Le degré de sédation sera évalué à 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures après l'opération
jusqu'à 72 heures après l'opération
Satisfaction des patients vis-à-vis de leur analgésie
Délai: jusqu'à 72 heures après l'opération
  • La satisfaction des patients vis-à-vis de leur analgésie sera évaluée comme suit (faible = 1, passable = 2, bon = 3, excellent = 4).
  • La satisfaction des patients vis-à-vis de leur analgésie sera évaluée à 24, 48 et 72 heures après l'opération.
jusqu'à 72 heures après l'opération
Douleur de la plaie
Délai: jusqu'à 3 mois après l'opération
  • La douleur résiduelle ou chronique de la plaie sera évaluée chez tous les patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
  • Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
  • La douleur résiduelle de la plaie sera évaluée à 30, 60 et 90 jours après l'opération.
jusqu'à 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Directeur d'études: Hazem ES Moawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD ∕ 17.12.104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées en contactant l'enquêteur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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