Podżebrowa płaszczyzna poprzeczna brzucha a blokada zewnątrzoponowa w operacjach jamy brzusznej
Badanie porównawcze analgezji podżebrowej poprzecznej brzucha i znieczulenia zewnątrzoponowego w operacjach górnego odcinka jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie zewnątrzoponowe, niegdyś uważane za złoty standard w dużych operacjach jamy brzusznej, często wiąże się z blokadą układu współczulnego, która powoduje niedociśnienie i może niekorzystnie wpływać na przewód. Znieczulenie zewnątrzoponowe zostało ostatnio zastąpione innymi technikami o lepszym stosunku korzyści do ryzyka. Techniki leczenia bólu wykorzystujące blokadę nerwów obwodowych stają się coraz bardziej rozpowszechnione, co zmniejsza potrzebę stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego. Podejście w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) ma na celu dostęp do nerwów w tej płaszczyźnie nerwowo-twarzowej między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha przez trójkąt lędźwiowy Petita. Donoszono, że blokada płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha zapewnia znieczulenie w przypadku nacięć rozciągających się powyżej pępka. Jednak przeprowadzono niewiele badań klinicznych dotyczących skuteczności przeciwbólowej ciągłej analgezji podżebrowej w płaszczyźnie poprzecznej brzucha po dużych operacjach brzusznych. Niedawno doniesiono, że suplementacja magnezu odgrywa rolę w zapewnianiu znieczulenia okołooperacyjnego, ponieważ jest to stosunkowo nieszkodliwa cząsteczka, niedroga, a biologiczne podstawy jej potencjalnego działania antynocyceptywnego są obiecujące. W żadnym badaniu klinicznym nie oceniano wpływu siarczanu magnezu podawanego w sposób ciągły w cewnikach podżebrowych Transversus abdominis jako uzupełnienie bupiwakainy w analgezji pooperacyjnej.
Celem pracy jest porównanie skuteczności analgezji podżebrowej w płaszczyźnie poprzecznej brzucha ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w dużych operacjach górnego odcinka jamy brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipt, 050
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I, II lub III
- Uwzględnione nacięcie to prawe nacięcie podżebrowe do dużych operacji w górnej części jamy brzusznej (częściowa hepatektomia, chirurgia trzustki obejmująca operację Whipple'a, całkowita pankreatektomia i dystalna pankreatektomia) oraz inne operacje z wykorzystaniem tego samego nacięcia.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Choroby hematologiczne.
- Choroby krwotoczne.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Miejscowa infekcja skóry
- Sepsa w miejscu bloku.
- Znana nadwrażliwość na badane leki.
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2.
- Jeśli dolny koniec nacięcia rozciągał się poniżej T10 (pępka).
- Jeśli nacięcie rozciągało się w bok poza przednią linię pachową lub przechodziło przez linię środkową na drugą stronę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podżebrowy cewnik Transversus Abdominis Plane
Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy otrzymają znieczulenie blokowe w płaszczyźnie podżebrowej poprzecznej brzucha
|
Przed zabiegiem chirurgicznym zostanie podany jednostronny bolus w płaszczyźnie podżebrowej poprzecznej brzucha (składający się z mieszaniny 10 ml 0,5% bupiwakainy plus 100 mg siarczanu magnezu, które należy uzupełnić roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości mieszaniny 20 ml) stronie nacięcia chirurgicznego. Pod koniec operacji cewnik poprzeczny brzucha zostanie wprowadzony jednostronnie przez chirurga podczas zamykania rany. Następnie po operacji wlew w płaszczyźnie poprzecznej brzucha mieszaniny roztworu przygotowanej w wielu strzykawkach o długości 50 cm, każda strzykawka zawiera 20 ml 0,5% bupiwakainy plus 100 mg siarczanu magnezu do zrównoważenia solą fizjologiczną do 50 ml mieszaniny roztworu (końcowe stężenie bupiwakainy wynosi 0,2%) . Ta mieszanina roztworu będzie podawana przez płaski cewnik Transversus abdominis z szybkością 6 ml/godzinę przez 72 godziny po operacji. |
|
Komparator placebo: Cewnik zewnątrzoponowy
Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe techniką cewnika
|
Przed operacją umieścimy cewnik zewnątrzoponowy w okolicy klatki piersiowej T7-T9 i wstrzykniemy nadtwardówkowo bolus taką samą dawkę, jak opisano powyżej (składającą się z mieszaniny 10 ml 0,5% bupiwakainy plus 100 mg siarczanu magnezu, które należy uzupełnić roztworem soli fizjologicznej do całkowita objętość mieszaniny 20 ml) do znieczulenia śródoperacyjnego. Po operacji pacjenci otrzymają infuzję zewnątrzoponową mieszaniny roztworu (taką samą jak opisano powyżej) przygotowaną w wielu strzykawkach o długości 50 cm. bupiwakainy wynosi 0,2%). Ta mieszanina roztworu będzie podawana w infuzji zewnątrzoponowej z szybkością 6 ml/godzinę przez 72 godziny (3 dni) po operacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: Przez 72 godziny po zabiegu
|
Dożylna morfina w dawce 0,05 mg/kg zostanie podana, jeśli w obu grupach wizualna skala analogowa (VAS) jest większa niż 30 mm i może być powtarzana co 15 minut, aż do uzyskania wartości mniejszej niż 3 w wizualnej skali analogowej. Podawanie morfiny zostanie przerwane, gdy Wynik w wizualnej skali analogowej <30 mm podczas oceny lub w przypadku wystąpienia nadmiernej sedacji lub depresji oddechowej (częstość oddechów < 10 uderzeń na minutę).
Podane dawki będą codziennie obliczane i rejestrowane.
|
Przez 72 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza prośba o ratunkową analgezję
Ramy czasowe: przez 72 godziny po zabiegu
|
Pacjent po raz pierwszy prosi o analgezję: w oddziale opieki po anestezjologii (PACU) zostanie odnotowany i podany zostanie morfina w dawce 0,05 mg/kg oraz odnotowany czas.
|
przez 72 godziny po zabiegu
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: przez 72 godziny po operacji
|
Tętno zostanie ocenione po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po operacji.
|
przez 72 godziny po operacji
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: przez 72 godziny po operacji
|
Średnie ciśnienie tętnicze będzie oceniane po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po operacji.
|
przez 72 godziny po operacji
|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: przez 72 godziny po operacji
|
Obwodowe nasycenie tlenem zostanie ocenione po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po operacji.
|
przez 72 godziny po operacji
|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Nudności i wymioty: zostaną ocenione na podstawie punktacji nudności (brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2 i wymioty = 3) po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 godzinach po operacji .
Każdemu pacjentowi, u którego wynik nudności wynosił 2 lub więcej, zaoferowaliśmy ratunkowe leki przeciwwymiotne.
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Stopień sedacji
Ramy czasowe: przez 72 godziny po operacji
|
Stopień sedacji zostanie oceniony za pomocą skali sedacji opisanej przez Culebras (2001) jako:
Stopień sedacji zostanie oceniony po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po operacji |
przez 72 godziny po operacji
|
|
Poziom siarczanu magnezu w surowicy
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
Stopień sedacji zostanie oceniony za pomocą skali sedacji opisanej przez Culebras (2001) jako:
Stopień sedacji zostanie oceniony po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach po operacji |
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjentów z ich analgezji
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
|
do 72 godzin po zabiegu
|
|
Ból rany
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Dyrektor Studium: Hazem ES Moawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hebbard P. Subcostal transversus abdominis plane block under ultrasound guidance. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):674-5; author reply 675. doi: 10.1213/ane.0b013e318161a88f. No abstract available.
- Culebras X, Van Gessel E, Hoffmeyer P, Gamulin Z. Clonidine combined with a long acting local anesthetic does not prolong postoperative analgesia after brachial plexus block but does induce hemodynamic changes. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):199-204. doi: 10.1097/00000539-200101000-00038.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD ∕ 17.12.104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .