Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkostal Transversus Abdominis Plane Versus Epidural Blok ved Abdominale operationer

9. september 2020 opdateret af: Mansoura University

Sammenlignende undersøgelse mellem subcostal Transversus Abdominis Plane Block Analgesi og Epidural Analgesi i øvre abdominale operationer

Investegatorerne havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​subcostal Transversus abdominis plane analgesi med epidural analgesi intra og postoperativt i øvre abdominale operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidural analgesi, der engang blev betragtet som guldstandarden for større abdominale operationer, men er ofte forbundet med sympatisk blokade, der skaber hypotension og kan derfor påvirke kanalen negativt. Epidural analgesi er for nylig erstattet af andre teknikker med et forbedret forhold mellem risiko og fordele. Smertebehandlingsteknikker, der bruger perifer nerveblokade, bliver mere udbredt, hvilket reducerer behovet for en epidural. Transversus abdominis plane (TAP) tilgang har til formål at få adgang til nerverne i dette neurofaciale plan mellem indre skrå muskel og transversus abdominis gennem den lumbale trekant af Petit. Subkostal Transversus abdominis plan blok, er blevet rapporteret at give analgesi for snit, der strækker sig over navlen. Der har dog været få kliniske undersøgelser af den analgetiske effekt af kontinuerlig subcostal Transversus abdominis plane analgesi efter større abdominale operationer. Det er for nylig blevet rapporteret, at supplerende magnesium har en rolle i at give perioperativ analgesi, fordi dette er et relativt harmløst molekyle, ikke dyrt, og fordi det biologiske grundlag for dets potentielle antinociceptive virkning er lovende. Ingen kliniske undersøgelser har undersøgt effekten af ​​magnesiumsulfat administreret kontinuerligt i subkostale Transversus abdominis plane katetre som et supplement til bupivacain ved postoperativ analgesi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​subcostal Transversus abdominis plane analgesi med epidural analgesi i større øvre abdominale operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III
  • Det inkluderede snit er højre subkostalt snit til større øvre abdominale operationer (delvis hepatektomi, bugspytkirtelkirurgi inkluderet Whipples procedure, total pancreatektomi og distal pancreatektomi) og andre operationer med samme snit.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Hæmatologiske sygdomme.
  • Blødende sygdomme.
  • Koagulationsabnormitet.
  • Lokal hudinfektion
  • Sepsis på stedet for blokken.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne.
  • Body Mass Index > 35 Kg/m2.
  • Hvis den nedre ende af snittet strakte sig under T10 (navle).
  • Hvis snittet strækker sig lateralt ud over den forreste aksillære linje eller forlænges til at passere midterlinjen til den anden side.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subcostal Transversus Abdominis Plane kateter
Denne gruppe omfatter patienter, som vil modtage subcostal Transversus abdominis plane blok analgesi
Andet: Subcostal Transversus Abdominis Plane kateter

Forud for operationen vil der blive givet en ultralydsstyret unilateral Subcostal Transversus abdominis plan bolusdosis (bestående af en blanding af 10 ml bupivaccain 0,5 % plus 100 mg magnesiumsulfat, der skal suppleres med normalt saltvand til et samlet volumen på 20 ml blanding) på samme siden af ​​det kirurgiske snit.

Ved afslutningen af ​​operationen vil et Transversus abdominis-plankateter blive indsat ensidigt af kirurgen under sårlukning. Derefter postoperativt, Transversus abdominis plan infusion af en opløsningsblanding fremstillet i flere 50 cm sprøjter, hver sprøjte indeholder 20 ml bupivacain 0,5 % plus 100 mg magnesiumsulfat, der skal balanceres med normalt saltvand til 50 ml opløsningsblanding (slutkoncentrationen af ​​bupivacain er 0,2 %) . Denne opløsningsblanding vil blive infunderet gennem Transversus abdominis plan kateter med en hastighed på 6 ml/time i 72 timer postoperativt.
Placebo komparator: Epidural kateter
Denne gruppe omfatter patienter, som vil modtage epidural analgesi ved hjælp af kateterteknik
Andet: Epidural kateter

Forud for operation vil vi placere et epiduralt kateter i thorax T7-T9-regionen og injicere en epidural bolusdosis samme som beskrevet ovenfor (bestående af en blanding af 10 ml bupivaccain 0,5 % plus 100 mg magnesiumsulfat, der skal suppleres med normalt saltvand til et samlet volumen på 20 ml blanding) til intraoperativ analgesi.

Postoperativt vil patienter modtage epidural infusion af opløsningsblandingen (samme som beskrevet ovenfor) fremstillet i flere 50 cm sprøjter. af bupivaccain er 0,2 %). Denne opløsningsblanding infunderes epiduralt med en hastighed på 6 ml/time i 72 timer (3 dage) postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: I 72 timer efter operationen
Intravenøs morfin i en dosis på 0,05 mg/kg vil blive givet, hvis Visual Analogue Scale (VAS) er mere end 30 mm i begge grupper og kan gentages hvert 15. minut, indtil Visual Analogue Scale bliver mindre end 3. Morfinadministration vil blive standset, når Visual Analog Scale-score <30 mm ved vurdering, eller når der opstod oversedation eller respirationsdepression (en respirationsfrekvens på < 10 bpm). De givne doser vil blive beregnet dagligt og registreret.
I 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første anmodning om redningsanalgesi
Tidsramme: i 72 timer efter operationen
Førstegangspatient beder om analgesi: i post-anæstesi-afdelingen (PACU) vil blive registreret, og morfin i en dosis på 0,05 mg/kg vil blive givet og tiden registreret.
i 72 timer efter operationen
Smertescore
Tidsramme: op til 72 timer postoperativt
  • Tilstedeværelse og sværhedsgrad af smerte vil blive vurderet hos alle patienter under hvile og hoste ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
  • Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 til 10, mens 0 som ingen smerte og 10 som værst tænkelige smerte.
  • Tilstedeværelse og sværhedsgrad af smerte vil blive vurderet 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer postoperativt.
op til 72 timer postoperativt
Hjerterytme
Tidsramme: i 72 timer efter operationen
Pulsen vil blive vurderet 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer postoperativt.
i 72 timer efter operationen
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: i 72 timer efter operationen
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive vurderet 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer postoperativt.
i 72 timer efter operationen
Perifer iltmætning
Tidsramme: i 72 timer efter operationen
Perifer iltmætning vil blive vurderet 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer postoperativt.
i 72 timer efter operationen
Kvalme og opkast
Tidsramme: op til 72 timer postoperativt
Kvalme og opkastning: vil blive vurderet gennem kvalme-score (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og opkastning = 3) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60,72 timer efter operationen . Vi tilbød rednings-antiemetika til enhver patient, der havde en kvalme-score på 2 eller mere.
op til 72 timer postoperativt
Grad af sedation
Tidsramme: i 72 timer efter operationen

Graden af ​​sedation vil blive vurderet ved at bruge sedationsskalaen beskrevet af Culebras (2001) som:

  • 1: Vågen og vågen,
  • 2: Sedated, reagerer på verbal stimulus,
  • 3: Sedated, reagerer på mild fysisk stimulus,
  • 4: Sedated, reagerer kun på moderat eller svær fysisk stimulus

Graden af ​​sedation vil blive vurderet 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer postoperativt
i 72 timer efter operationen
Serumniveau af magnesiumsulfat
Tidsramme: op til 72 timer postoperativt

Graden af ​​sedation vil blive vurderet ved at bruge sedationsskalaen beskrevet af Culebras (2001) som:

  • 1: Vågen og vågen,
  • 2: Sedated, reagerer på verbal stimulus,
  • 3: Sedated, reagerer på mild fysisk stimulus,
  • 4: Sedated, reagerer kun på moderat eller svær fysisk stimulus

Graden af ​​sedation vil blive vurderet 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer postoperativt
op til 72 timer postoperativt
Patienttilfredshed med deres analgesi
Tidsramme: op til 72 timer postoperativt
  • Patienttilfredshed med deres analgesi vil blive vurderet som (dårlig = 1, rimelig = 2, god = 3, fremragende = 4).
  • Patienttilfredsheden med deres analgesi vil blive vurderet 24, 48 og 72 timer efter operationen.
op til 72 timer postoperativt
Sårsmerter
Tidsramme: op til 3 måneder postoperativt
  • Resterende eller kroniske sårsmerter vil blive vurderet hos alle patienter ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
  • Visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 til 10, mens 0 som ingen smerte og 10 som værst tænkelige smerte.
  • Resterende sårsmerter vil blive vurderet 30, 60, 90 dage postoperativt.
op til 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studieleder: Hazem ES Moawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD ∕ 17.12.104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles ved at kontakte den primære investegator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner