Plano Subcostal Transverso Abdominal Versus Bloqueio Epidural em Cirurgias Abdominais
Estudo comparativo entre a analgesia em bloco do plano transverso do abdome subcostal e a analgesia peridural em cirurgias do abdome superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia peridural, outrora considerada o padrão-ouro para cirurgias abdominais de grande porte, está frequentemente associada ao bloqueio simpático que gera hipotensão e, portanto, pode afetar adversamente o conduto. A analgesia peridural foi recentemente substituída por outras técnicas com melhor relação risco-benefício. As técnicas de controle da dor que usam o bloqueio do nervo periférico estão se tornando mais prevalentes, reduzindo a necessidade de uma epidural. A abordagem do plano transverso abdominal (TAP) visa acessar os nervos neste plano neurofacial entre o músculo oblíquo interno e o transverso abdominal através do triângulo lombar de Petit. Foi relatado que o bloqueio do plano subcostal transverso do abdome fornece analgesia para incisões que se estendem acima do umbigo. No entanto, existem poucos ensaios clínicos sobre a eficácia analgésica da analgesia contínua subcostal do plano transverso do abdome após cirurgias abdominais de grande porte. Foi relatado recentemente que a suplementação de magnésio tem um papel no fornecimento de analgesia perioperatória, porque esta é uma molécula relativamente inofensiva, barata e porque a base biológica para seu potencial efeito antinociceptivo é promissora. Nenhum estudo clínico examinou o efeito do sulfato de magnésio administrado continuamente em cateteres subcostais do plano transverso do abdome como adjuvante da bupivacaína na analgesia pós-operatória.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da analgesia subcostal no plano transverso do abdome com a analgesia peridural em cirurgias abdominais altas de grande porte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DK
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Mansoura, DK, Egito, 050
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I, II ou III
- A incisão incluída é a incisão subcostal direita para grandes cirurgias abdominais superiores (hepatectomia parcial, cirurgia pancreática incluindo procedimento de Whipple, pancreatectomia total e pancreatectomia distal) e outras operações usando a mesma incisão.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Doenças hematológicas.
- Doenças hemorrágicas.
- Anormalidade de coagulação.
- Infecção cutânea local
- Sepse no local do bloqueio.
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
- Índice de Massa Corporal > 35 Kg/m2.
- Se a extremidade inferior da incisão se estender abaixo de T10 (umbigo).
- Se a incisão estendeu-se lateralmente além da linha axilar anterior ou estendeu-se para passar a linha média para o outro lado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cateter plano transverso do abdome subcostal
Este grupo inclui pacientes que receberão analgesia por bloqueio do plano transverso do abdome subcostal
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Antes da cirurgia, uma dose em bolus do plano subcostal transverso do abdome unilateral guiada por ultrassom (consistindo em uma mistura de 10 ml de bupivacaína 0,5% mais 100 mg de sulfato de magnésio a ser completada por solução salina normal até um volume total de 20 ml de mistura) será administrada no mesmo lado da incisão cirúrgica. No final da cirurgia, um cateter do plano transverso abdominal será inserido unilateralmente pelo cirurgião durante o fechamento da ferida. Em seguida, no pós-operatório, a infusão do plano transverso do abdome de uma mistura de solução preparada em múltiplas seringas de 50 cm, cada seringa contém 20 ml de bupivacaína 0,5% mais 100 mg de sulfato de magnésio para ser balanceado por solução salina normal para 50 ml de mistura de solução (a concentração final de bupivacaína é de 0,2%) . Esta mistura de soluções será infundida através do cateter do plano transverso do abdome a uma taxa de 6 ml/hora por 72 horas no pós-operatório. |
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Comparador de Placebo: Cateter peridural
Este grupo inclui pacientes que receberão analgesia peridural usando uma técnica de cateter
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Antes da cirurgia, colocaremos um cateter peridural na região torácica T7-T9 e injetaremos uma dose peridural em bolus igual à descrita acima (consistindo de uma mistura de 10 ml de bupivacaína 0,5% mais 100 mg de sulfato de magnésio a ser completado por solução salina normal para um volume total de 20 ml de mistura) para analgesia intraoperatória. No pós-operatório, os pacientes receberão infusão peridural da mistura de solução (igual à descrita acima) preparada em múltiplas seringas de 50 cm, cada seringa contendo 20 ml de bupivacaína 0,5% mais 100 mg de sulfato de magnésio para ser balanceado por solução salina normal para 50 ml de mistura de solução (concentração final de bupivacaína é de 0,2%). Esta mistura de solução será infundida por via peridural a uma taxa de 6 ml/hora durante 72 horas (3 dias) de pós-operatório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina
Prazo: Por 72 horas após a cirurgia
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Morfina intravenosa na dose de 0,05 mg/kg será administrada se a Escala Visual Analógica (EVA) for superior a 30 mm em ambos os grupos e pode ser repetida a cada 15 minutos até que a Escala Visual Analógica se torne inferior a 3. A administração de morfina será interrompida quando a Pontuação da Escala Visual Analógica <30 mm na avaliação ou quando ocorreu sedação excessiva ou depressão respiratória (frequência respiratória < 10 bpm).
As doses administradas serão calculadas diariamente e registradas.
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Por 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira solicitação de analgesia de resgate
Prazo: por 72 horas após a cirurgia
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Paciente de primeira vez solicita analgesia: na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) será anotado e será administrada morfina na dose de 0,05 mg/kg e o tempo anotado.
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por 72 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor
Prazo: até 72 horas de pós-operatório
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até 72 horas de pós-operatório
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Frequência cardíaca
Prazo: por 72 horas de pós-operatório
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A frequência cardíaca será avaliada em 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas de pós-operatório.
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por 72 horas de pós-operatório
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Pressão arterial média
Prazo: por 72 horas de pós-operatório
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A pressão arterial média será avaliada em 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas de pós-operatório.
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por 72 horas de pós-operatório
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Saturação periférica de oxigênio
Prazo: por 72 horas de pós-operatório
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A saturação periférica de oxigênio será avaliada em 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas de pós-operatório.
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por 72 horas de pós-operatório
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Nausea e vomito
Prazo: até 72 horas de pós-operatório
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Náusea e vômito: serão avaliados por meio de escores de náusea (nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2 e vômito = 3) em 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60,72 horas após a cirurgia .
Oferecemos antieméticos de resgate a qualquer paciente que apresentasse um escore de náusea de 2 ou mais.
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até 72 horas de pós-operatório
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Grau de sedação
Prazo: por 72 horas de pós-operatório
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O grau de sedação será avaliado por meio da escala de sedação descrita por Culebras (2001) como:
O grau de sedação será avaliado em 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas de pós-operatório |
por 72 horas de pós-operatório
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Nível sérico de sulfato de magnésio
Prazo: até 72 horas de pós-operatório
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O grau de sedação será avaliado por meio da escala de sedação descrita por Culebras (2001) como:
O grau de sedação será avaliado em 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas de pós-operatório |
até 72 horas de pós-operatório
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Satisfação do paciente com sua analgesia
Prazo: até 72 horas de pós-operatório
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até 72 horas de pós-operatório
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Dor de ferida
Prazo: até 3 meses de pós-operatório
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até 3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Diretor de estudo: Hazem ES Moawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hebbard P. Subcostal transversus abdominis plane block under ultrasound guidance. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):674-5; author reply 675. doi: 10.1213/ane.0b013e318161a88f. No abstract available.
- Culebras X, Van Gessel E, Hoffmeyer P, Gamulin Z. Clonidine combined with a long acting local anesthetic does not prolong postoperative analgesia after brachial plexus block but does induce hemodynamic changes. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):199-204. doi: 10.1097/00000539-200101000-00038.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MD ∕ 17.12.104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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