Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcostale transversus abdominis vlak versus epiduraal blok bij abdominale operaties

9 september 2020 bijgewerkt door: Mansoura University

Vergelijkende studie tussen subcostale transversus abdominis vlakblokanalgesie en epidurale analgesie bij operaties aan de bovenbuik

De onderzoekers wilden de werkzaamheid van subcostale transversus abdominis-vlakanalgesie vergelijken met epidurale analgesie intra- en postoperatief bij bovenbuikoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidurale analgesie, ooit beschouwd als de gouden standaard voor grote buikoperaties, maar wordt vaak geassocieerd met sympathische blokkade die hypotensie veroorzaakt en daarom een ​​nadelige invloed kan hebben op de leiding. Epidurale analgesie is onlangs vervangen door andere technieken met een verbeterde risico-batenverhouding. Pijnbeheersingstechnieken die perifere zenuwblokkade gebruiken, komen steeds vaker voor, waardoor de behoefte aan een ruggenprik afneemt. Transversus abdominis plane (TAP) benadering is bedoeld om toegang te krijgen tot de zenuwen in dit neurofaciale vlak tussen interne schuine spier en transversus abdominis via de lumbale driehoek van Petit. Subcostale transversus abdominis-vlakblok, is gerapporteerd om analgesie te bieden voor incisies die zich uitstrekken tot boven de navel. Er zijn echter weinig klinische onderzoeken gedaan naar de analgetische werkzaamheid van continue subcostale transversus abdominis-vlakanalgesie na grote buikoperaties. Onlangs is gemeld dat supplementair magnesium een ​​rol speelt bij het verschaffen van peri-operatieve analgesie, omdat dit een relatief onschadelijke molecule is, niet duur en omdat de biologische basis voor het potentiële antinociceptieve effect ervan veelbelovend is. Er zijn geen klinische studies die het effect hebben onderzocht van magnesiumsulfaat dat continu wordt toegediend in katheters in het subcostale Transversus abdominis-vlak als aanvulling op bupivacaïne bij postoperatieve analgesie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van subcostale transversus abdominis-vlakanalgesie te vergelijken met epidurale analgesie bij grote bovenbuikoperaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II of III
  • De meegeleverde incisie is de rechter subcostale incisie voor grote bovenbuikoperaties (gedeeltelijke hepatectomie, pancreasoperatie inclusief Whipple-procedure, totale pancreatectomie en distale pancreatectomie) en andere operaties waarbij dezelfde incisie wordt gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Hematologische ziekten.
  • Bloedende ziekten.
  • Stollingsafwijking.
  • Lokale huidinfectie
  • Sepsis ter plaatse van het blok.
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Body Mass Index > 35 Kg/m2.
  • Als het onderste uiteinde van de incisie zich uitstrekte tot onder T10 (navel).
  • Als de incisie lateraal voorbij de voorste axillaire lijn reikte of zich uitstrekte om de middellijn naar de andere kant te passeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subcostale Transversus Abdominis Vlakke katheter
Deze groep omvat patiënten die subcostale transversus abdominis plane block-analgesie krijgen
Ander: Subcostale Transversus Abdominis Vlakke katheter

Voorafgaand aan de operatie zal een echogeleide unilaterale subcostale transversus abdominis plane bolusdosis (bestaande uit een mengsel van 10 ml bupivaccaïne 0,5% plus 100 mg magnesiumsulfaat aangevuld met normale zoutoplossing tot een totaal volume van 20 ml mengsel) worden gegeven op dezelfde kant van de chirurgische incisie.

Aan het einde van de operatie wordt tijdens het sluiten van de wond een transversus abdominis-vliegtuigkatheter eenzijdig door de chirurg ingebracht. Vervolgens postoperatief, transversus abdominis-vliegtuiginfusie van een oplossingsmengsel bereid in meerdere injectiespuiten van 50 cm, elke injectiespuit bevat 20 ml bupivacaïne 0,5% plus 100 mg magnesiumsulfaat, in evenwicht gebracht door normale zoutoplossing tot 50 ml oplossingsmengsel (eindconcentratie van bupivacaïne is 0,2%) . Dit oplossingsmengsel wordt gedurende 72 uur postoperatief via een transversus abdominis-vliegtuigkatheter toegediend met een snelheid van 6 ml/uur.
Placebo-vergelijker: Epidurale katheter
Deze groep omvat patiënten die epidurale analgesie zullen krijgen met behulp van een kathetertechniek
Ander: Epidurale katheter

Voorafgaand aan de operatie plaatsen we een epidurale katheter in het thoracale T7-T9-gebied en injecteren we een epidurale bolusdosis zoals hierboven beschreven (bestaande uit een mengsel van 10 ml bupivaccaïne 0,5% plus 100 mg magnesiumsulfaat, aangevuld met normale zoutoplossing om een totaal volume van 20 ml mengsel) voor intra-operatieve analgesie.

Postoperatief krijgen patiënten een epiduraal infuus van het oplossingsmengsel (hetzelfde als hierboven beschreven), bereid in meerdere injectiespuiten van 50 cm. Elke injectiespuit bevat 20 ml bupivaccaïne 0,5% plus 100 mg magnesiumsulfaat, in evenwicht gebracht met normale zoutoplossing tot 50 ml oplossingsmengsel (eindconcentratie bupivaccaïne is 0,2%. Dit oplossingsmengsel wordt epiduraal toegediend met een snelheid van 6 ml/uur gedurende 72 uur (3 dagen) postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na de operatie
Intraveneuze morfine in een dosis van 0,05 mg/kg zal worden gegeven als de visuele analoge schaal (VAS) meer dan 30 mm is in beide groepen en kan elke 15 minuten worden herhaald totdat de visuele analoge schaal kleiner wordt dan 3. De toediening van morfine wordt gestaakt wanneer de Visuele analoge schaalscore <30 mm bij beoordeling of wanneer overmatige sedatie of ademhalingsdepressie optrad (een ademhalingsfrequentie van < 10 spm). De gegeven doses worden dagelijks berekend en geregistreerd.
Gedurende 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste verzoek om reddingsanalgesie
Tijdsspanne: gedurende 72 uur na de operatie
Patiënt voor het eerst om analgesie vragen: in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) wordt opgenomen en morfine in een dosis van 0,05 mg/kg wordt gegeven en de tijd wordt geregistreerd.
gedurende 72 uur na de operatie
Pijnscores
Tijdsspanne: tot 72 uur postoperatief
  • Aanwezigheid en ernst van pijn worden beoordeeld bij alle patiënten tijdens rust en hoesten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
  • Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
  • Aanwezigheid en ernst van pijn worden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur postoperatief beoordeeld.
tot 72 uur postoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: gedurende 72 uur postoperatief
De hartslag wordt 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur postoperatief beoordeeld.
gedurende 72 uur postoperatief
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: gedurende 72 uur postoperatief
De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur na de operatie bepaald.
gedurende 72 uur postoperatief
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: gedurende 72 uur postoperatief
De perifere zuurstofverzadiging wordt 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur postoperatief beoordeeld.
gedurende 72 uur postoperatief
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: tot 72 uur postoperatief
Misselijkheid en braken: wordt beoordeeld aan de hand van misselijkheidsscores (geen = 0, mild = 1, matig = 2 en braken = 3) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60,72 uur na de operatie . We boden noodanti-emetica aan aan elke patiënt met een misselijkheidsscore van 2 of meer.
tot 72 uur postoperatief
Mate van sedatie
Tijdsspanne: gedurende 72 uur postoperatief

De mate van sedatie wordt beoordeeld aan de hand van de sedatieschaal beschreven door Culebras (2001) als:

  • 1 : Wakker en alert,
  • 2: Verdoofd, reagerend op verbale prikkels,
  • 3 : Verdoofd, reagerend op milde fysieke prikkels,
  • 4: Verdoofd, alleen reagerend op matige of ernstige fysieke prikkels

De mate van sedatie wordt 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur postoperatief beoordeeld
gedurende 72 uur postoperatief
Serumgehalte van magnesiumsulfaat
Tijdsspanne: tot 72 uur postoperatief

De mate van sedatie wordt beoordeeld aan de hand van de sedatieschaal beschreven door Culebras (2001) als:

  • 1 : Wakker en alert,
  • 2: Verdoofd, reagerend op verbale prikkels,
  • 3 : Verdoofd, reagerend op milde fysieke prikkels,
  • 4: Verdoofd, alleen reagerend op matige of ernstige fysieke prikkels

De mate van sedatie wordt 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur postoperatief beoordeeld
tot 72 uur postoperatief
Patiënttevredenheid met hun analgesie
Tijdsspanne: tot 72 uur postoperatief
  • Patiënttevredenheid met hun analgesie zal worden beoordeeld als (slecht = 1, redelijk = 2, goed = 3, uitstekend = 4).
  • De tevredenheid van de patiënt over hun analgesie wordt 24, 48 en 72 uur na de operatie beoordeeld.
tot 72 uur postoperatief
Wond pijn
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
  • Rest- of chronische wondpijn wordt beoordeeld bij alle patiënten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
  • Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
  • Restwondpijn wordt 30, 60, 90 dagen postoperatief beoordeeld.
tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studie directeur: Hazem ES Moawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD ∕ 17.12.104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden gedeeld door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren