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Subkostale Transversus-Abdominis-Ebene im Vergleich zur Epiduralblockade bei Bauchoperationen

9. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Vergleichsstudie zwischen subkostaler Transversus-Abdominis-Plane-Block-Analgesie und Epiduralanalgesie bei Oberbauchoperationen

Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit der subkostalen Transversus-Abdominis-Plane-Analgesie mit der intra- und postoperativen Epiduralanalgesie bei Oberbauchoperationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidurale Analgesie, die einst als Goldstandard für große Bauchoperationen galt, ist jedoch oft mit einer sympathischen Blockade verbunden, die zu Hypotonie führt und daher die Leitung beeinträchtigen könnte. Die Epiduralanalgesie wurde kürzlich durch andere Techniken mit einem verbesserten Nutzen-Risiko-Verhältnis ersetzt. Schmerzbehandlungstechniken, die eine periphere Nervenblockade verwenden, werden immer häufiger eingesetzt, wodurch die Notwendigkeit einer Epiduralanästhesie reduziert wird. Der Ansatz der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) zielt darauf ab, die Nerven in dieser neurofazialen Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem Transversus abdominis durch das lumbale Dreieck von Petit zu erreichen. Es wurde berichtet, dass der subkostale Transversus-Abdominis-Ebenenblock Analgesie für Einschnitte bietet, die sich über den Nabel erstrecken. Es gibt jedoch nur wenige klinische Studien zur analgetischen Wirksamkeit einer kontinuierlichen subkostalen Transversus-abdominis-Plane-Analgesie nach großen Bauchoperationen. Kürzlich wurde berichtet, dass zusätzliches Magnesium eine Rolle bei der Bereitstellung perioperativer Analgesie spielt, da es sich um ein relativ harmloses Molekül handelt, das nicht teuer ist und weil die biologische Grundlage für seine potenzielle antinozizeptive Wirkung vielversprechend ist. Keine klinischen Studien haben die Wirkung von Magnesiumsulfat untersucht, das kontinuierlich in subkostalen Kathetern der Transversus-abdominis-Ebene als Zusatz zu Bupivacain bei der postoperativen Analgesie verabreicht wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der subkostalen Transversus-Abdominis-Plane-Analgesie mit der Epiduralanalgesie bei großen Oberbauchoperationen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I, II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Der eingeschlossene Einschnitt ist der rechte subkostale Einschnitt für größere Oberbauchoperationen (partielle Hepatektomie, Bauchspeicheldrüsenoperation, einschließlich Whipple-Verfahren, totale Pankreatektomie und distale Pankreatektomie) und andere Operationen, bei denen derselbe Einschnitt verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Hämatologische Erkrankungen.
  • Blutungskrankheiten.
  • Gerinnungsanomalie.
  • Lokale Hautinfektion
  • Sepsis an der Stelle des Blocks.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2.
  • Wenn das untere Ende der Inzision bis unter T10 (Nabel) reicht.
  • Wenn die Inzision seitlich über die vordere Axillarlinie hinausreicht oder verlängert wird, um die Mittellinie auf die andere Seite zu führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subkostaler Transversus-Abdominis-Plane-Katheter
Diese Gruppe umfasst Patienten, die eine subkostale Transversus-Abdominis-Block-Analgesie erhalten
Sonstiges: Subkostaler Transversus-Abdominis-Plane-Katheter

Vor der Operation wird eine ultraschallgesteuerte unilaterale subkostale Transversus-Abdominis-Ebene-Bolusdosis (bestehend aus einer Mischung von 10 ml Bupivaccain 0,5 % plus 100 mg Magnesiumsulfat, ergänzt durch physiologische Kochsalzlösung bis zu einem Gesamtvolumen von 20 ml Mischung) verabreicht Seite der chirurgischen Inzision.

Am Ende der Operation wird während des Wundverschlusses vom Chirurgen einseitig ein Transversus-Abdominis-Plane-Katheter eingeführt. Dann postoperativ Transversus-Abdominis-Plane-Infusion einer Lösungsmischung, die in mehreren 50-cm-Spritzen zubereitet wird. Jede Spritze enthält 20 ml Bupivacain 0,5 % plus 100 mg Magnesiumsulfat zum Ausgleich mit physiologischer Kochsalzlösung auf 50 ml Lösungsmischung (Endkonzentration von Bupivacain beträgt 0,2 %). . Diese Lösungsmischung wird postoperativ 72 Stunden lang durch einen Transversus-Abdominis-Plane-Katheter mit einer Rate von 6 ml/Stunde infundiert.
Placebo-Komparator: Epiduralkatheter
Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die eine Epiduralanalgesie mit einer Kathetertechnik erhalten
Sonstiges: Epiduralkatheter

Vor der Operation platzieren wir einen Epiduralkatheter in der thorakalen T7-T9-Region und injizieren eine Epidural-Bolusdosis wie oben beschrieben (bestehend aus einer Mischung von 10 ml Bupivaccain 0,5 % plus 100 mg Magnesiumsulfat, ergänzt durch physiologische Kochsalzlösung). ein Gesamtvolumen von 20 ml Mischung) zur intraoperativen Analgesie.

Postoperativ erhalten die Patienten eine epidurale Infusion der Lösungsmischung (wie oben beschrieben), die in mehreren 50-cm-Spritzen zubereitet wird, wobei jede Spritze 20 ml Bupivaccain 0,5 % plus 100 mg Magnesiumsulfat enthält, um mit normaler Kochsalzlösung auf 50 ml Lösungsmischung (Endkonzentration von Bupivaccain beträgt 0,2 %). Diese Lösungsmischung wird postoperativ 72 Stunden (3 Tage) lang mit einer Rate von 6 ml/Stunde epidural infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: Für 72 Stunden nach der Operation
Intravenöses Morphin in einer Dosis von 0,05 mg/kg wird verabreicht, wenn die visuelle Analogskala (VAS) in beiden Gruppen mehr als 30 mm beträgt, und kann alle 15 Minuten wiederholt werden, bis die visuelle Analogskala weniger als 3 beträgt. Die Morphinverabreichung wird beendet, wenn die Visueller Analogskalenwert < 30 mm bei der Bewertung oder wenn eine Übersedierung oder Atemdepression auftrat (eine Atemfrequenz von < 10 bpm). Die verabreichten Dosen werden täglich berechnet und aufgezeichnet.
Für 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Antrag auf Notfall-Analgesie
Zeitfenster: für 72 Stunden nach der Operation
Erstmaliger Wunsch des Patienten nach Analgesie: In der Postanästhesiestation (PACU) wird aufgezeichnet und Morphin in einer Dosis von 0,05 mg/kg verabreicht und die Zeit aufgezeichnet.
für 72 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden postoperativ
  • Das Vorhandensein und die Schwere von Schmerzen werden bei allen Patienten in Ruhe und beim Husten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
  • Visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
  • Das Vorhandensein und die Schwere der Schmerzen werden 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation beurteilt.
bis zu 72 Stunden postoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: für 72 Stunden nach der Operation
Die Herzfrequenz wird 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation beurteilt.
für 72 Stunden nach der Operation
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: für 72 Stunden nach der Operation
Der mittlere arterielle Blutdruck wird nach 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation bestimmt.
für 72 Stunden nach der Operation
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: für 72 Stunden nach der Operation
Die periphere Sauerstoffsättigung wird nach 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation beurteilt.
für 72 Stunden nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden postoperativ
Übelkeit und Erbrechen: werden anhand von Übelkeitswerten (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2 und Erbrechen = 3) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Operation bewertet . Wir boten allen Patienten mit einem Übelkeits-Score von 2 oder mehr Notfall-Antiemetika an.
bis zu 72 Stunden postoperativ
Grad der Sedierung
Zeitfenster: für 72 Stunden nach der Operation

Der Grad der Sedierung wird anhand der Sedierungsskala bewertet, die von Culebras (2001) wie folgt beschrieben wird:

  • 1 : Wach und aufmerksam,
  • 2 : Sediert, reagiert auf verbalen Stimulus,
  • 3 : Sediert, reagiert auf leichten physikalischen Stimulus,
  • 4 : Sediert, reagiert nur auf mäßigen oder schweren physischen Stimulus

Der Grad der Sedierung wird nach 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation beurteilt
für 72 Stunden nach der Operation
Serumspiegel von Magnesiumsulfat
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden postoperativ

Der Grad der Sedierung wird anhand der Sedierungsskala bewertet, die von Culebras (2001) wie folgt beschrieben wird:

  • 1 : Wach und aufmerksam,
  • 2 : Sediert, reagiert auf verbalen Stimulus,
  • 3 : Sediert, reagiert auf leichten physikalischen Stimulus,
  • 4 : Sediert, reagiert nur auf mäßigen oder schweren physischen Stimulus

Der Grad der Sedierung wird nach 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Operation beurteilt
bis zu 72 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit mit ihrer Analgesie
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden postoperativ
  • Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Analgesie wird mit (schlecht = 1, befriedigend = 2, gut = 3, ausgezeichnet = 4) bewertet.
  • Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Analgesie wird 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation bewertet.
bis zu 72 Stunden postoperativ
Wundschmerzen
Zeitfenster: bis 3 Monate postoperativ
  • Residualer oder chronischer Wundschmerz wird bei allen Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
  • Visuelle Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
  • Der verbleibende Wundschmerz wird 30, 60, 90 Tage nach der Operation beurteilt.
bis 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studienleiter: Hazem ES Moawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD ∕ 17.12.104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können weitergegeben werden, indem Sie sich an den Hauptermittler wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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