Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subcostal Transversus Abdominis Plane Versus Epidural Block in Abdominal Surgeries

9. september 2020 oppdatert av: Mansoura University

Sammenlignende studie mellom subkostal Transversus Abdominis Plane Block Analgesi og Epidural Analgesi i øvre abdominale operasjoner

Undersøkerne hadde som mål å sammenligne effekten av subkostal Transversus abdominis plane analgesi, med epidural analgesi intra og postoperativt i øvre abdominale operasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidural analgesi, en gang ansett som gullstandarden for store abdominale operasjoner, men er ofte forbundet med sympatisk blokade som skaper hypotensjon og kan derfor påvirke kanalen negativt. Epidural analgesi er nylig erstattet av andre teknikker med forbedret risiko-nytte-forhold. Smertebehandlingsteknikker som bruker perifer nerveblokade blir mer utbredt, noe som reduserer behovet for epidural. Transversus abdominis plane (TAP) tilnærming er rettet mot å få tilgang til nervene i dette nevrofaciale planet mellom indre skråmuskel og transversus abdominis gjennom lumbaltrekanten til Petit. Subkostal Transversus abdominis-planblokk, er rapportert å gi smertelindring for snitt som strekker seg over navlen. Imidlertid har det vært få kliniske studier på den smertestillende effekten av kontinuerlig subkostal Transversus abdominis plane analgesi etter større abdominale operasjoner. Det har nylig blitt rapportert at tilskudd av magnesium har en rolle i å gi perioperativ analgesi, fordi dette er et relativt ufarlig molekyl, ikke dyrt og fordi det biologiske grunnlaget for dets potensielle antinociceptive effekt er lovende. Ingen kliniske studier har undersøkt effekten av magnesiumsulfat administrert kontinuerlig i subkostale Transversus abdominis-plankatetre som et supplement til bupivakain ved postoperativ analgesi.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av subkostal Transversus abdominis plane analgesi, med epidural analgesi ved større øvre abdominale operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III
  • Snittet som er inkludert er høyre subkostalt snitt for større øvre abdominale operasjoner (delvis hepatektomi, pankreaskirurgi inkludert Whipples prosedyre, total pankreatektomi og distal pankreatektomi) og andre operasjoner med samme snitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Hematologiske sykdommer.
  • Blødende sykdommer.
  • Koagulasjonsavvik.
  • Lokal hudinfeksjon
  • Sepsis på stedet for blokken.
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2.
  • Hvis den nedre enden av snittet strekker seg under T10 (navle).
  • Hvis snittet strekker seg lateralt utover den fremre aksillærlinjen eller strekker seg for å passere midtlinjen til den andre siden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subcostal Transversus Abdominis Plane kateter
Denne gruppen inkluderer pasienter som vil få subkostal Transversus abdominis plane block analgesi
Annen: Subcostal Transversus Abdominis Plane kateter

Før operasjonen vil en ultralydveiledet unilateral Subcostal Transversus abdominis plan bolusdose (bestående av en blanding av 10 ml bupivackain 0,5 % pluss 100 mg magnesiumsulfat kompletteres med vanlig saltvann til et totalt volum på 20 ml blanding) gis på samme. siden av det kirurgiske snittet.

På slutten av operasjonen vil et Transversus abdominis-plankateter settes inn ensidig av kirurgen under sårlukking. Deretter postoperativt, Transversus abdominis plan infusjon av en løsningsblanding tilberedt i flere 50 cm sprøyter hver sprøyte inneholder 20 ml bupivakain 0,5 % pluss 100 mg magnesiumsulfat som skal balanseres med vanlig saltvann til 50 ml løsningsblanding (sluttkonsentrasjonen av bupivakain er 0,2 %) . Denne løsningsblandingen vil bli infundert gjennom Transversus abdominis plan kateter med en hastighet på 6 ml/time i 72 timer postoperativt.
Placebo komparator: Epidural kateter
Denne gruppen inkluderer pasienter som skal få epidural analgesi ved bruk av kateterteknikk
Annen: Epidural kateter

Før operasjon vil vi plassere et epiduralt kateter i thorax T7-T9-regionen, og injisere en epidural bolusdose samme som beskrevet ovenfor (bestående av en blanding av 10 ml bupivackain 0,5 % pluss 100 mg magnesiumsulfat som kompletteres med vanlig saltvann for å et totalt volum på 20 ml blanding) for intraoperativ analgesi.

Postoperativt vil pasienter få epidural infusjon av løsningsblandingen (samme som beskrevet ovenfor) tilberedt i flere 50 cm sprøyter. av bupivackain er 0,2 %). Denne løsningsblandingen vil bli infundert epiduralt med en hastighet på 6 ml/time i 72 timer (3 dager) postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: I 72 timer etter operasjonen
Intravenøs morfin i doser på 0,05 mg/kg vil gis hvis Visual Analogue Scale (VAS) er mer enn 30 mm i begge grupper og kan gjentas hvert 15. minutt til Visual Analogue Scale blir mindre enn 3. Morfinadministrasjonen vil bli opphørt når Visual Analog Scale-score <30 mm ved vurdering eller når oversedasjon eller respirasjonsdepresjon oppstod (en respirasjonsfrekvens på < 10 bpm). Doser som gis vil bli beregnet daglig og registrert.
I 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første forespørsel om redningsanalgesi
Tidsramme: i 72 timer etter operasjonen
Førstegangspasienter ber om analgesi: i postanestesiavdelingen (PACU) vil det bli registrert og morfin i en dose på 0,05 mg/kg vil bli gitt og tiden registrert.
i 72 timer etter operasjonen
Smertepoeng
Tidsramme: opptil 72 timer postoperativt
  • Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av smerte vil bli vurdert hos Alle pasienter under hvile og hoste ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
  • Visuell analog skala (VAS) varierer fra 0 til 10 mens 0 som ingen smerte og 10 som verst tenkelig smerte.
  • Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av smerte vil bli vurdert 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer postoperativt.
opptil 72 timer postoperativt
Puls
Tidsramme: i 72 timer postoperativt
Hjertefrekvensen vil bli vurdert 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer postoperativt.
i 72 timer postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: i 72 timer postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer postoperativt.
i 72 timer postoperativt
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: i 72 timer postoperativt
Perifer oksygenmetning vil bli vurdert 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer postoperativt.
i 72 timer postoperativt
Kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 72 timer postoperativt
Kvalme og oppkast: vil bli vurdert gjennom kvalme-score (ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 og oppkast = 3) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60,72 timer etter operasjonen . Vi tilbød redningsdempende midler til enhver pasient som hadde en kvalme-score på 2 eller mer.
opptil 72 timer postoperativt
Grad av sedasjon
Tidsramme: i 72 timer postoperativt

Grad av sedasjon vil bli vurdert ved å bruke sedasjonsskalaen beskrevet av Culebras (2001) som:

  • 1: Våken og våken,
  • 2: Sedert, reagerer på verbal stimulus,
  • 3: Sedert, reagerer på mild fysisk stimulans,
  • 4: Sedert, reagerer kun på moderat eller alvorlig fysisk stimulans

Grad av sedasjon vil bli vurdert 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer postoperativt
i 72 timer postoperativt
Serumnivå av magnesiumsulfat
Tidsramme: opptil 72 timer postoperativt

Grad av sedasjon vil bli vurdert ved å bruke sedasjonsskalaen beskrevet av Culebras (2001) som:

  • 1: Våken og våken,
  • 2: Sedert, reagerer på verbal stimulus,
  • 3: Sedert, reagerer på mild fysisk stimulans,
  • 4: Sedert, reagerer kun på moderat eller alvorlig fysisk stimulans

Grad av sedasjon vil bli vurdert 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer postoperativt
opptil 72 timer postoperativt
Pasienttilfredshet med smertestillende
Tidsramme: opptil 72 timer postoperativt
  • Pasienttilfredshet med analgesien vil bli vurdert som (dårlig = 1, rimelig = 2, god = 3, utmerket = 4).
  • Pasienttilfredshet med analgesien vil bli vurdert 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.
opptil 72 timer postoperativt
Sårsmerter
Tidsramme: opptil 3 måneder postoperativt
  • Resterende eller kroniske sårsmerter vil bli vurdert hos Alle pasienter ved bruk av visuell analog skala (VAS).
  • Visuell analog skala (VAS) varierer fra 0 til 10 mens 0 som ingen smerte og 10 som verst tenkelig smerte.
  • Resterende sårsmerter vil bli vurdert 30, 60, 90 dager postoperativt.
opptil 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studieleder: Hazem ES Moawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD ∕ 17.12.104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan deles ved å kontakte hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere