Piano trasverso sottocostale dell'addome rispetto al blocco epidurale negli interventi chirurgici addominali
Studio comparativo tra l'analgesia del blocco del piano dell'addome trasverso sottocostale e l'analgesia epidurale negli interventi chirurgici dell'addome superiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia epidurale, un tempo considerata il gold standard per gli interventi chirurgici addominali maggiori, è invece spesso associata al blocco del simpatico che crea ipotensione e potrebbe quindi influire negativamente sul condotto. L'analgesia epidurale è stata recentemente sostituita da altre tecniche con un migliore rapporto rischio-beneficio. Le tecniche di gestione del dolore che utilizzano il blocco dei nervi periferici stanno diventando sempre più diffuse, riducendo la necessità di un'epidurale. L'approccio del piano trasverso dell'addome (TAP) ha lo scopo di accedere ai nervi in questo piano neurofacciale tra il muscolo obliquo interno e il trasverso dell'addome attraverso il triangolo lombare di Petit. È stato riportato che il blocco del piano subcostale trasverso dell'addome fornisce analgesia per le incisioni che si estendono sopra l'ombelico. Tuttavia, ci sono stati pochi studi clinici sull'efficacia analgesica dell'analgesia sottocostale continua del piano transversus dell'addome dopo interventi chirurgici addominali importanti. Recentemente è stato riferito che l'integrazione di magnesio ha un ruolo nel fornire l'analgesia perioperatoria, perché si tratta di una molecola relativamente innocua, non costosa e perché la base biologica del suo potenziale effetto antinocicettivo è promettente. Nessuno studio clinico ha esaminato l'effetto del solfato di magnesio somministrato in modo continuo nei cateteri subcostali del piano trasverso dell'addome in aggiunta alla bupivacaina nell'analgesia postoperatoria.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'analgesia subcostale del piano transversus dell'addome con l'analgesia epidurale negli interventi chirurgici maggiori dell'addome superiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DK
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Mansoura, DK, Egitto, 050
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- L'incisione inclusa è l'incisione subcostale destra per interventi chirurgici maggiori dell'addome superiore (epatectomia parziale, chirurgia pancreatica inclusa la procedura di Whipple, pancreatectomia totale e pancreatectomia distale) e altri interventi che utilizzano la stessa incisione.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Malattie ematologiche.
- Malattie sanguinanti.
- Anomalia della coagulazione.
- Infezione cutanea locale
- Sepsi nel sito del blocco.
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio.
- Indice di Massa Corporea > 35 Kg/m2.
- Se l'estremità inferiore dell'incisione si estende al di sotto di T10 (ombelico).
- Se l'incisione si estendeva lateralmente oltre la linea ascellare anteriore o si estendeva per oltrepassare la linea mediana dall'altra parte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Catetere piano trasverso dell'addome sottocostale
Questo gruppo include pazienti che riceveranno analgesia subcostale del blocco del piano transversus dell'addome
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Prima dell'intervento chirurgico, verrà somministrata sullo stesso paziente una dose di bolo unilaterale sottocostale trasverso dell'addome (composta da una miscela di 10 ml di bupivaccaina 0,5% più 100 mg di solfato di magnesio da completare con soluzione fisiologica per un volume totale di 20 ml di miscela). lato dell'incisione chirurgica. Alla fine dell'intervento chirurgico, un catetere del piano addominale transversus verrà inserito unilateralmente dal chirurgo durante la chiusura della ferita. Quindi, dopo l'intervento, l'infusione sul piano dell'addome trasverso di una miscela di soluzione preparata in più siringhe da 50 cm ciascuna siringa contiene 20 ml di bupivacaina allo 0,5% più 100 mg di solfato di magnesio da bilanciare con soluzione salina normale fino a 50 ml di miscela di soluzione (la concentrazione finale di bupivacaina è dello 0,2%) . Questa miscela di soluzione verrà infusa attraverso il catetere del piano transversus addominale ad una velocità di 6 ml/ora per 72 ore dopo l'intervento. |
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Comparatore placebo: Catetere epidurale
Questo gruppo include pazienti che riceveranno l'analgesia epidurale utilizzando una tecnica con catetere
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Prima dell'intervento, collocheremo un catetere epidurale nella regione toracica T7-T9 e inietteremo una dose di bolo epidurale come descritto sopra (composto da una miscela di 10 ml di bupivaccaina 0,5% più 100 mg di solfato di magnesio da completare con normale soluzione fisiologica per un volume totale di 20 ml di miscela) per l'analgesia intraoperatoria. Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno l'infusione epidurale della miscela di soluzione (come descritto sopra) preparata in più siringhe da 50 cm ciascuna siringa contiene 20 ml di bupivaccaina 0,5% più 100 mg di solfato di magnesio da bilanciare con soluzione fisiologica fino a 50 ml di miscela di soluzione (concentrazione finale di bupivaccaina è dello 0,2%). Questa miscela di soluzione verrà infusa per via epidurale a una velocità di 6 ml/ora per 72 ore (3 giorni) dopo l'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: Per 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Verrà somministrata morfina per via endovenosa in una dose di 0,05 mg/kg se la scala analogica visiva (VAS) è superiore a 30 mm in entrambi i gruppi e può essere ripetuta ogni 15 minuti finché la scala analogica visiva non diventa inferiore a 3. La somministrazione di morfina verrà interrotta quando il Punteggio Visual Analogue Scale <30 mm alla valutazione o quando si è verificata sedazione eccessiva o depressione respiratoria (frequenza respiratoria < 10 bpm).
Le dosi somministrate saranno calcolate giornalmente e registrate.
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Per 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prima richiesta di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: per 72 ore dopo l'intervento
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La prima volta che il paziente chiede l'analgesia: nell'unità di cura post anestesia (PACU) verrà registrata e verrà somministrata morfina in una dose di 0,05 mg / kg e verrà registrato il tempo.
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per 72 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
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fino a 72 ore dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: per 72 ore postoperatorie
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La frequenza cardiaca sarà valutata a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento.
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per 72 ore postoperatorie
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: per 72 ore postoperatorie
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La pressione arteriosa media sarà valutata a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento.
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per 72 ore postoperatorie
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Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: per 72 ore postoperatorie
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La saturazione periferica di ossigeno sarà valutata a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento.
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per 72 ore postoperatorie
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito: saranno valutati attraverso i punteggi della nausea (nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2 e vomito = 3) a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60,72 ore dopo l'intervento .
Abbiamo offerto antiemetici di salvataggio a qualsiasi paziente che avesse un punteggio di nausea di 2 o più.
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fino a 72 ore dopo l'intervento
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Grado di sedazione
Lasso di tempo: per 72 ore postoperatorie
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Il grado di sedazione sarà valutato utilizzando la scala di sedazione descritta da Culebras (2001) come:
Il grado di sedazione sarà valutato a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento |
per 72 ore postoperatorie
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Livello sierico di solfato di magnesio
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
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Il grado di sedazione sarà valutato utilizzando la scala di sedazione descritta da Culebras (2001) come:
Il grado di sedazione sarà valutato a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo l'intervento |
fino a 72 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente con la loro analgesia
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento
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fino a 72 ore dopo l'intervento
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Dolore alla ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
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fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Direttore dello studio: Hazem ES Moawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hebbard P. Subcostal transversus abdominis plane block under ultrasound guidance. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):674-5; author reply 675. doi: 10.1213/ane.0b013e318161a88f. No abstract available.
- Culebras X, Van Gessel E, Hoffmeyer P, Gamulin Z. Clonidine combined with a long acting local anesthetic does not prolong postoperative analgesia after brachial plexus block but does induce hemodynamic changes. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):199-204. doi: 10.1097/00000539-200101000-00038.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD ∕ 17.12.104
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