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복부 수술에서 늑골하 횡복부 평면 대 경막외 차단

2020년 9월 9일 업데이트: Mansoura University

상부 복부 수술에서 늑골하 횡복부 평면 차단 진통과 경막외 진통의 비교 연구

조사관은 상복부 수술에서 수술 중 및 수술 후 경막외 진통에 대한 늑골하 복횡근 평면 진통의 효능을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경막외 진통은 한때 주요 복부 수술의 황금 표준으로 간주되었지만 종종 저혈압을 유발하는 교감 신경 차단과 관련되어 도관에 악영향을 미칠 수 있습니다. 경막외 진통제는 최근에 개선된 위험 편익 비율을 가진 다른 기술로 대체되었습니다. 말초 신경 차단을 사용하는 통증 관리 기술이 널리 보급되어 경막외 마취의 필요성이 감소하고 있습니다. 복횡근 평면(TAP) 접근법은 Petit의 요추 삼각형을 통해 내복사근과 복횡근 사이의 이 신경안면 평면의 신경에 접근하는 것을 목표로 합니다. Subcostal Transversus abdominis plane block은 배꼽 위로 확장된 절개에 진통 효과를 제공하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 대대적인 복부 수술 후 연속 늑골하 복횡근 평면 진통의 진통 효과에 대한 임상 시험은 거의 없었다. 마그네슘 보충이 수술 전후 진통을 제공하는 역할을 한다는 것이 최근 보고되었습니다. 이는 비교적 무해한 분자이고 비싸지 않으며 잠재적인 항통각 효과에 대한 생물학적 기반이 유망하기 때문입니다. 수술 후 진통에서 부피바카인에 대한 보조제로서 늑골하복횡단 카테터에 지속적으로 투여된 황산마그네슘의 효과를 조사한 임상 연구는 없습니다.

이 연구의 목적은 주요 상복부 수술에서 경막외 진통에 대한 늑골하 복횡근 평면 진통의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • DK
      • Mansoura, DK, 이집트, 050
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III
  • 포함된 절개는 주요 상부 복부 수술(부분 간절제술, Whipple의 절차를 포함하는 췌장 수술, 전체 췌장 절제술 및 원위부 췌장 절제술) 및 동일한 절개를 사용하는 기타 수술을 위한 우측 늑골하 절개입니다.

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 혈액 질환.
  • 출혈성 질환.
  • 응고 이상.
  • 국소 피부 감염
  • 블록 부위의 패혈증.
  • 연구 약물에 대해 알려진 과민증.
  • 체질량 지수 > 35kg/m2.
  • 절개의 하단 끝이 T10(배꼽) 아래로 확장된 경우.
  • 절개가 전방 겨드랑이 선을 넘어 측면으로 확장되었거나 정중선을 다른 쪽으로 통과하도록 확장된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 늑골하 횡복부 평면 카테터
이 그룹에는 늑골하 복횡근 평면 차단 진통제를 투여할 환자가 포함됩니다.
다른: 늑골하 횡복부 평면 카테터

수술 전에, 초음파 유도된 편측 늑골하 횡복부 평면 볼루스 용량(10ml 부피바카인 0.5% + 100mg 황산마그네슘의 혼합물로 구성되어 일반 식염수로 총 부피 20ml 혼합물로 구성됨)이 같은 부위에 제공됩니다. 수술 절개 부위.

수술이 끝나면 상처를 봉합하는 동안 외과의가 일방적으로 A Transversus abdominis plane catheter를 삽입합니다. 그런 다음, 수술 후, 각각의 주사기에 20ml 부피바카인 0.5% + 100mg 황산마그네슘을 함유하는 여러 개의 50cm 주사기에 준비된 용액 혼합물의 복횡단면 주입은 50ml 용액 혼합물에 대한 생리 식염수로 균형을 이룹니다(부피바카인의 최종 농도는 0.2%). . 이 용액 혼합물은 수술 후 72시간 동안 시간당 6ml의 속도로 복횡횡단 카테터를 통해 주입됩니다.
위약 비교기: 경막외 카테터
이 그룹에는 카테터 기술을 사용하여 경막외 진통제를 받을 환자가 포함됩니다.
다른: 경막외 카테터

수술 전에 흉부 T7-T9 부위에 경막외 카테터를 설치하고 위에서 설명한 것과 동일한 경막외 볼루스 용량을 주입합니다(부피바카인 0.5% 10ml + 황산마그네슘 100mg의 혼합물로 구성). 수술 중 진통제를 위한 총 부피 20ml 혼합물).

수술 후, 환자는 각각의 주사기에 부피바카인 0.5% 20ml + 황산마그네슘 100mg이 들어 있는 여러 개의 50cm 주사기에 준비된 용액 혼합물(위에서 설명한 것과 동일)의 경막 외 주입을 받습니다. 부피바카인은 0.2%). 이 용액 혼합물은 수술 후 72시간(3일) 동안 시간당 6ml의 속도로 경막 외 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 모르핀 소비
기간: 수술 후 72시간 동안
0.05 mg/kg 용량의 모르핀 정맥주사는 Visual Analogue Scale (VAS)이 두 그룹 모두에서 30 mm 이상인 경우 투여하며 Visual Analogue Scale이 3 미만이 될 때까지 15분마다 반복할 수 있습니다. 모르핀 투여는 다음과 같은 경우 중단됩니다. Visual Analogue Scale 점수 < 30 mm 평가 시 또는 과다진정 또는 호흡 저하가 발생한 경우(호흡수 < 10 bpm). 주어진 복용량은 매일 계산되고 기록됩니다.
수술 후 72시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 진통제에 대한 첫 번째 요청
기간: 수술 후 72시간 동안
처음으로 환자가 진통제를 요청하는 경우: 마취 후 치료실(PACU)에서 기록되고 0.05mg/kg 용량의 모르핀이 제공되며 시간이 기록됩니다.
수술 후 72시간 동안
통증 점수
기간: 수술 후 최대 72시간
  • 통증의 존재 및 중증도는 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 휴식 및 기침 동안 모든 환자에서 평가될 것이다.
  • 시각적 아날로그 척도(VAS) 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없는 상태, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
  • 통증의 존재 및 중증도는 수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 평가될 것이다.
수술 후 최대 72시간
심박수
기간: 수술 후 72시간 동안
심박수는 수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 평가됩니다.
수술 후 72시간 동안
평균 동맥 혈압
기간: 수술 후 72시간 동안
평균 동맥 혈압은 수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 평가됩니다.
수술 후 72시간 동안
말초 산소 포화도
기간: 수술 후 72시간 동안
말초 산소 포화도는 수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 평가됩니다.
수술 후 72시간 동안
메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 최대 72시간
메스꺼움 및 구토: 수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60,72시간에 메스꺼움 점수(없음 = 0, 약함 = 1, 보통 = 2 및 구토 = 3)를 통해 평가됩니다. . 메스꺼움 점수가 2점 이상인 모든 환자에게 구제 항구토제를 제공했습니다.
수술 후 최대 72시간
진정 정도
기간: 수술 후 72시간 동안

진정 정도는 다음과 같이 Culebras(2001)에 의해 기술된 진정 척도를 사용하여 평가됩니다.

  • 1: 깨어 경계하고,
  • 2 : 진정됨, 언어적 자극에 반응,
  • 3 : 진정됨, 약한 물리적 자극에 반응,
  • 4 : 진정됨, 중등도 또는 중증의 물리적 자극에만 반응함

진정 정도는 수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 평가됩니다.
수술 후 72시간 동안
황산마그네슘의 혈청 농도
기간: 수술 후 최대 72시간

진정 정도는 다음과 같이 Culebras(2001)에 의해 기술된 진정 척도를 사용하여 평가됩니다.

  • 1: 깨어 경계하고,
  • 2 : 진정됨, 언어적 자극에 반응,
  • 3 : 진정됨, 약한 물리적 자극에 반응,
  • 4 : 진정됨, 중등도 또는 중증의 물리적 자극에만 반응함

진정 정도는 수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 평가됩니다.
수술 후 최대 72시간
진통제에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 최대 72시간
  • 그들의 진통제에 대한 환자 만족도는 (불량 = 1, 보통 = 2, 양호 = 3, 우수 = 4)로 평가될 것이다.
  • 진통제에 대한 환자의 만족도는 수술 후 24, 48 및 72시간에 평가됩니다.
수술 후 최대 72시간
상처 통증
기간: 수술 후 3개월까지
  • 잔류 또는 만성 상처 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 모든 환자에서 평가될 것입니다.
  • 시각적 아날로그 척도(VAS) 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없는 상태, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
  • 잔여 상처 통증은 수술 후 30, 60, 90일에 평가됩니다.
수술 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 연구 의자: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • 연구 책임자: Hazem ES Moawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MD ∕ 17.12.104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 주 연구자에게 연락하여 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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