Plano subcostal del transverso del abdomen versus bloqueo epidural en cirugías abdominales
Estudio comparativo entre la analgesia por bloqueo del plano transverso del abdomen subcostal y la analgesia epidural en cirugías del abdomen superior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia epidural, una vez considerada el estándar de oro para las cirugías abdominales mayores, pero a menudo se asocia con un bloqueo simpático que crea hipotensión y, por lo tanto, podría afectar negativamente al conducto. La analgesia epidural se reemplaza recientemente por otras técnicas con una mejor relación riesgo-beneficio. Las técnicas de manejo del dolor que utilizan el bloqueo de los nervios periféricos son cada vez más frecuentes, lo que reduce la necesidad de una epidural. El abordaje del plano transverso del abdomen (TAP) tiene como objetivo acceder a los nervios en este plano neurofacial entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen a través del triángulo lumbar de Petit. Se ha informado que el bloqueo subcostal del transverso del abdomen proporciona analgesia para las incisiones que se extienden por encima del ombligo. Sin embargo, ha habido pocos ensayos clínicos sobre la eficacia analgésica de la analgesia subcostal continua del transverso del abdomen después de cirugías abdominales mayores. Se ha informado recientemente que el magnesio suplementario tiene un papel en la provisión de analgesia perioperatoria, porque esta es una molécula relativamente inofensiva, no costosa y porque la base biológica de su potencial efecto antinociceptivo es prometedora. Ningún estudio clínico ha examinado el efecto del sulfato de magnesio administrado de forma continua en catéteres subcostales del plano del transverso del abdomen como complemento de la bupivacaína en la analgesia posoperatoria.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la analgesia subcostal del transverso del abdomen con la analgesia epidural en cirugías mayores del abdomen superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 050
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- La incisión incluida es la incisión subcostal derecha para cirugías abdominales superiores superiores (hepatectomía parcial, cirugía pancreática incluida el procedimiento de Whipple, pancreatectomía total y pancreatectomía distal) y otras operaciones que utilizan la misma incisión.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Enfermedades hematológicas.
- Enfermedades hemorrágicas.
- Anomalía de la coagulación.
- Infección local de la piel
- Sepsis en el sitio del bloqueo.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
- Índice de Masa Corporal > 35 Kg/m2.
- Si el extremo inferior de la incisión se extendía por debajo de T10 (ombligo).
- Si la incisión se extendió lateralmente más allá de la línea axilar anterior o se extendió para pasar la línea media hacia el otro lado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter plano transverso del abdomen subcostal
Este grupo incluye pacientes que recibirán analgesia de bloqueo subcostal del transverso del abdomen.
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Antes de la cirugía, se administrará una dosis en bolo en el plano del transverso subcostal transverso del abdomen unilateral guiada por ecografía (que consiste en una mezcla de 10 ml de bupivacaína al 0,5 % más 100 mg de sulfato de magnesio para completar con solución salina normal hasta un volumen total de 20 ml de mezcla). lado de la incisión quirúrgica. Al final de la cirugía, el cirujano insertará unilateralmente un catéter en el plano del transverso del abdomen durante el cierre de la herida. Luego, en el posoperatorio, infusión en el plano del transverso del abdomen de una mezcla de solución preparada en varias jeringas de 50 cm, cada jeringa contiene 20 ml de bupivacaína al 0,5 % más 100 mg de sulfato de magnesio para equilibrar con solución salina normal a 50 ml de la mezcla de solución (la concentración final de bupivacaína es del 0,2 %). . Esta mezcla de solución se infundirá a través del catéter del plano Transversus abdominis a una velocidad de 6 ml/hora durante las 72 horas posteriores a la operación. |
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Comparador de placebos: Catéter epidural
Este grupo incluye pacientes que recibirán analgesia epidural mediante una técnica de catéter.
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Previo a la cirugía, colocaremos un catéter epidural en la región torácica T7-T9, e inyectaremos una dosis en bolo epidural igual a la descrita anteriormente (que consiste en una mezcla de 10 ml de bupivacaína al 0,5% más 100 mg de sulfato de magnesio para completar con solución salina normal para un volumen total de 20 ml de mezcla) para analgesia intraoperatoria. Después de la operación, los pacientes recibirán una infusión epidural de la mezcla de la solución (igual que la descrita anteriormente) preparada en varias jeringas de 50 cm. Cada jeringa contiene 20 ml de bupivacaína al 0,5 % más 100 mg de sulfato de magnesio para equilibrar con solución salina normal hasta 50 ml de la mezcla de la solución (concentración final). de bupivacaína es 0,2%). Esta mezcla de solución se infundirá por vía epidural a una velocidad de 6 ml/hora durante 72 horas (3 días) después de la operación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: Durante 72 horas después de la cirugía
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Se administrará morfina intravenosa en dosis de 0,05 mg/kg si la Escala Visual Analógica (VAS) es superior a 30 mm en ambos grupos y puede repetirse cada 15 minutos hasta que la Escala Visual Analógica sea inferior a 3. La administración de morfina se suspenderá cuando la Puntuación de la escala analógica visual <30 mm en la evaluación o cuando se produjo un exceso de sedación o depresión respiratoria (una frecuencia respiratoria de <10 lpm).
Las dosis administradas se calcularán diariamente y se registrarán.
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Durante 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: durante 72 horas después de la cirugía
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Paciente por primera vez solicita analgesia: en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) se registrará y se administrará morfina en dosis de 0,05 mg/kg y se registrará el tiempo.
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durante 72 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la operación
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hasta 72 horas después de la operación
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante 72 horas postoperatorias
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La frecuencia cardíaca se evaluará a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la operación.
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durante 72 horas postoperatorias
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: durante 72 horas postoperatorias
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La presión arterial media se evaluará a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la operación.
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durante 72 horas postoperatorias
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Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: durante 72 horas postoperatorias
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La saturación de oxígeno periférico se evaluará a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la operación.
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durante 72 horas postoperatorias
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la operación
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Náuseas y vómitos: se evaluarán a través de puntajes de náuseas (ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2 y vómitos = 3) a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 horas después de la operación .
Ofrecimos antieméticos de rescate a cualquier paciente que tuviera una puntuación de náuseas de 2 o más.
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hasta 72 horas después de la operación
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Grado de sedación
Periodo de tiempo: durante 72 horas postoperatorias
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El grado de sedación se evaluará utilizando la escala de sedación descrita por Culebras (2001) como:
El grado de sedación se evaluará a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas del postoperatorio |
durante 72 horas postoperatorias
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Nivel sérico de sulfato de magnesio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la operación
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El grado de sedación se evaluará utilizando la escala de sedación descrita por Culebras (2001) como:
El grado de sedación se evaluará a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas del postoperatorio |
hasta 72 horas después de la operación
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Satisfacción del paciente con su analgesia
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la operación
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hasta 72 horas después de la operación
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Dolor de herida
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la operación
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hasta 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Director de estudio: Hazem ES Moawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hebbard P. Subcostal transversus abdominis plane block under ultrasound guidance. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):674-5; author reply 675. doi: 10.1213/ane.0b013e318161a88f. No abstract available.
- Culebras X, Van Gessel E, Hoffmeyer P, Gamulin Z. Clonidine combined with a long acting local anesthetic does not prolong postoperative analgesia after brachial plexus block but does induce hemodynamic changes. Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):199-204. doi: 10.1097/00000539-200101000-00038.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MD ∕ 17.12.104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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