Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkostální transversus abdominis rovina versus epidurální blok u břišních operací

9. září 2020 aktualizováno: Mansoura University

Srovnávací studie mezi blokovou analgezií subkostální transversus abdominis a epidurální analgezií u operací horní části břicha

Řešitelé se zaměřili na porovnání účinnosti subkostální rovinné analgezie Transversus abdominis s epidurální analgezií intra a pooperačně při operacích horní části břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidurální analgezie, kdysi považovaná za zlatý standard pro velké abdominální operace, je však často spojena s blokádou sympatiku, která vytváří hypotenzi, a proto by mohla nepříznivě ovlivnit konduit. Epidurální analgezie je v poslední době nahrazena jinými technikami se zlepšeným poměrem rizika a přínosu. Techniky zvládání bolesti, které využívají blokádu periferních nervů, jsou stále více rozšířené, což snižuje potřebu epidurálu. Přístup v rovině transversus abdominis (TAP) je zaměřen na přístup k nervům v této neurofaciální rovině mezi vnitřním šikmým svalem a transversus abdominis přes bederní Petitův trojúhelník. Subkostální blok transversus abdominis roviny poskytuje analgezii pro incize přesahující nad pupek. Bylo však provedeno několik klinických studií analgetické účinnosti kontinuální subkostální rovinné analgezie Transversus abdominis po velkých břišních operacích. Nedávno bylo oznámeno, že doplňkový hořčík hraje roli při poskytování peroperační analgezie, protože se jedná o relativně neškodnou molekulu, není drahá a protože biologický základ pro jeho potenciální antinociceptivní účinek je slibný. Žádné klinické studie nezkoumaly účinek síranu hořečnatého podávaného kontinuálně do subkostálních rovinných katetrů Transversus abdominis jako doplněk k bupivakainu v pooperační analgezii.

Cílem této studie je porovnat účinnost subkostální rovinné analgezie Transversus abdominis s epidurální analgezií u velkých operací horní části břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III
  • Zahrnutá incize je pravostranná subkostální incize pro velké operace horní části břicha (parciální hepatektomie, operace na slinivce včetně Whippleova výkonu, totální pankreatektomie a distální pankreatektomie) a další operace používající stejnou incizi.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Hematologická onemocnění.
  • Krvácavé nemoci.
  • Abnormality koagulace.
  • Lokální kožní infekce
  • Sepse v místě bloku.
  • Známá přecitlivělost na studované léky.
  • Index tělesné hmotnosti > 35 Kg/m2.
  • Pokud se dolní konec řezu rozprostírá pod T10 (umbilicus).
  • Pokud se řez rozšířil laterálně za přední axilární linii nebo se rozšířil tak, aby prošel střední linií na druhou stranu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subkostální katétr Transversus Abdominis Plane
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří dostanou subkostální blokádovou analgezii v rovině transversus abdominis
Jiný: Subkostální katétr Transversus Abdominis Plane

Před operací bude podána ultrazvukem řízená jednostranná dávka subkostálního transversus abdominis rovinného bolusu (skládající se ze směsi 10 ml bupivaccainu 0,5 % plus 100 mg síranu hořečnatého, doplněná fyziologickým roztokem do celkového objemu 20 ml směsi). straně chirurgického řezu.

Na konci operace zavede chirurg jednostranně při uzavírání rány rovinný katétr A Transversus abdominis. Poté po operaci transversus abdominis rovinná infuze směsi roztoku připravené ve více 50 cm injekčních stříkačkách, každá injekční stříkačka obsahuje 20 ml bupivakainu 0,5 % plus 100 mg síranu hořečnatého, aby bylo vyváženo fyziologickým roztokem do 50 ml směsi roztoku (konečná koncentrace bupivakainu je 0,2 %) . Tato směs roztoku bude infundována plochým katetrem Transversus abdominis rychlostí 6 ml/hod po dobu 72 hodin po operaci.
Komparátor placeba: Epidurální katétr
Tato skupina zahrnuje pacienty, kteří dostanou epidurální analgezii pomocí katetrizační techniky
Jiný: Epidurální katétr

Před operací zavedeme epidurální katétr do hrudní oblasti T7-T9 a vstříkneme epidurální bolusovou dávku stejnou, jak je popsáno výše (skládající se ze směsi 10 ml bupivaccainu 0,5 % plus 100 mg síranu hořečnatého, který má být doplněn normálním fyziologickým roztokem celkový objem 20 ml směsi) pro intraoperační analgezii.

Po operaci budou pacienti dostávat epidurální infuzi směsi roztoku (stejné jako je popsáno výše) připravené v několika 50 cm injekčních stříkačkách, každá injekční stříkačka obsahuje 20 ml bupivaccainu 0,5 % plus 100 mg síranu hořečnatého, aby bylo vyváženo fyziologickým roztokem na 50 ml směsi roztoku (konečná koncentrace bupivaccainu je 0,2 %). Tato směs roztoku bude podávána epidurální infuzí rychlostí 6 ml/h po dobu 72 hodin (3 dny) po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 72 hodin po operaci
Intravenózní morfin v dávce 0,05 mg/kg bude podán, pokud je vizuální analogová stupnice (VAS) větší než 30 mm v obou skupinách a lze ji opakovat každých 15 minut, dokud nebude vizuální analogová stupnice nižší než 3. Podání morfinu bude ukončeno Skóre vizuální analogové škály <30 mm při hodnocení nebo když došlo k nadměrné sedaci nebo respirační depresi (dechová frekvence < 10 tepů za minutu). Podané dávky budou denně vypočítávány a zaznamenávány.
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První žádost o záchrannou analgezii
Časové okno: po dobu 72 hodin po operaci
První žádost pacienta o analgezii: na jednotce postanestetické péče (PACU) bude zaznamenán záznam a bude mu podán morfin v dávce 0,05 mg/kg a bude zaznamenán čas.
po dobu 72 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: až 72 hodin po operaci
  • Přítomnost a závažnost bolesti bude hodnocena u všech pacientů v klidu a kašli pomocí vizuální analogové škály (VAS).
  • Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10, zatímco 0 jako žádná bolest a 10 jako nejhorší představitelná bolest.
  • Přítomnost a závažnost bolesti bude hodnocena 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci.
až 72 hodin po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: po dobu 72 hodin po operaci
Srdeční frekvence bude hodnocena 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci.
po dobu 72 hodin po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: po dobu 72 hodin po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak bude hodnocen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci.
po dobu 72 hodin po operaci
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: po dobu 72 hodin po operaci
Periferní saturace kyslíkem bude hodnocena 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci.
po dobu 72 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení: budou hodnoceny pomocí skóre nauzey (žádné = 0, mírné = 1, střední = 2 a zvracení = 3) 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60,72 hodin po operaci . Každému pacientovi, který měl skóre nauzey 2 a více, jsme nabídli záchranná antiemetika.
až 72 hodin po operaci
Stupeň sedace
Časové okno: po dobu 72 hodin po operaci

Stupeň sedace bude hodnocen pomocí sedativní škály popsané Culebrasem (2001) jako:

  • 1: Probuďte se a ve střehu,
  • 2: Sedí, reaguje na verbální podněty,
  • 3: Sedí, reagující na mírný fyzický podnět,
  • 4: Sedativní, reagující pouze na střední nebo silný fyzický podnět

Stupeň sedace bude hodnocen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci
po dobu 72 hodin po operaci
Hladina síranu hořečnatého v séru
Časové okno: až 72 hodin po operaci

Stupeň sedace bude hodnocen pomocí sedativní škály popsané Culebrasem (2001) jako:

  • 1: Probuďte se a ve střehu,
  • 2: Sedí, reaguje na verbální podněty,
  • 3: Sedí, reagující na mírný fyzický podnět,
  • 4: Sedativní, reagující pouze na střední nebo silný fyzický podnět

Stupeň sedace bude hodnocen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po operaci
až 72 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s jejich analgezií
Časové okno: až 72 hodin po operaci
  • Spokojenost pacientů s jejich analgezií bude hodnocena jako (špatná = 1, dobrá = 2, dobrá = 3, výborná = 4).
  • Spokojenost pacientů s jejich analgezií bude hodnocena 24, 48 a 72 hodin po operaci.
až 72 hodin po operaci
Bolest rány
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
  • Reziduální nebo chronická bolest v ráně bude hodnocena u všech pacientů pomocí vizuální analogové škály (VAS).
  • Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 10, zatímco 0 jako žádná bolest a 10 jako nejhorší představitelná bolest.
  • Zbytková bolest v ráně bude hodnocena 30, 60, 90 dnů po operaci.
do 3 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Ředitel studie: Hazem ES Moawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD ∕ 17.12.104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny kontaktováním hlavního řešitele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit