Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подреберная поперечная плоскость живота в сравнении с эпидуральной блокадой при абдоминальных операциях

9 сентября 2020 г. обновлено: Mansoura University

Сравнительное исследование подреберной поперечной плоскостной блокады живота и эпидуральной анальгезии при операциях на верхних отделах брюшной полости

Исследователи стремились сравнить эффективность субреберной поперечной абдоминальной анальгезии с эпидуральной анестезией во время и после операции в верхних отделах брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпидуральная анестезия когда-то считалась золотым стандартом для крупных абдоминальных операций, но часто связана с симпатической блокадой, которая создает гипотензию и, следовательно, может неблагоприятно влиять на кондуит. Эпидуральная анальгезия недавно была заменена другими методами с улучшенным соотношением риска и пользы. Методы обезболивания, использующие блокаду периферических нервов, становятся все более распространенными, что снижает потребность в эпидуральной анестезии. Доступ в поперечной плоскости живота (TAP) направлен на доступ к нервам в этой нейрофациальной плоскости между внутренней косой мышцей и поперечной мышцей живота через поясничный треугольник Пети. Сообщалось, что субреберная блокада поперечной плоскости живота обеспечивает обезболивание разрезов, простирающихся выше пупка. Тем не менее, было проведено несколько клинических испытаний анальгетической эффективности непрерывной субреберной анальгезии поперечной плоскости живота после обширных абдоминальных операций. Недавно сообщалось, что добавки магния играют роль в обеспечении периоперационной анальгезии, потому что это относительно безвредная молекула, недорогая, и потому что биологическая основа его потенциального антиноцицептивного эффекта является многообещающей. Ни в одном клиническом исследовании не изучалось влияние сульфата магния, непрерывно вводимого в подреберные катетеры поперечной плоскости живота в качестве дополнения к бупивакаину при послеоперационном обезболивании.

Целью данного исследования является сравнение эффективности субреберной анальгезии поперечной плоскости живота и эпидуральной анальгезии при крупных операциях на верхней части брюшной полости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansoura, DK, Египет, 050
        • Mansoura university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III
  • Разрез включает правый подреберный разрез для крупных операций на верхней части брюшной полости (частичная гепатэктомия, операции на поджелудочной железе, включая операцию Уиппла, тотальную панкреатэктомию и дистальную резекцию поджелудочной железы) и других операций с использованием одного и того же разреза.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Гематологические заболевания.
  • Кровотечения.
  • Коагуляционная аномалия.
  • Местная кожная инфекция
  • Сепсис на месте блокады.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам.
  • Индекс массы тела > 35 кг/м2.
  • Если нижний конец разреза заходит ниже Т10 (пупок).
  • Если разрез продолжается латерально за пределы передней подмышечной линии или выходит за среднюю линию на другую сторону.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подреберный катетер Transversus Abdominis Plane
В эту группу входят пациенты, которым будет проведена субреберная блокада поперечной плоскости живота.
Другой: Подреберный катетер Transversus Abdominis Plane

Перед операцией в одностороннем подреберье и поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем будет введена болюсная доза (состоящая из смеси 10 мл бупиваккаина 0,5% плюс 100 мг сульфата магния, которые должны быть дополнены физиологическим раствором до общего объема смеси 20 мл). стороне хирургического разреза.

В конце операции катетер A Transversus abdominis будет вставлен хирургом в одностороннем порядке во время закрытия раны. Затем в послеоперационном периоде проводят инфузию в поперечной плоскости живота смеси растворов, приготовленной в нескольких 50-сантиметровых шприцах, каждый шприц содержит 20 мл бупивакаина 0,5% плюс 100 мг сульфата магния, чтобы уравновесить физиологическим раствором до 50 мл смеси растворов (конечная концентрация бупивакаина составляет 0,2%). . Эта смесь растворов будет вводиться через катетер поперечной плоскости живота со скоростью 6 мл/час в течение 72 часов после операции.
Плацебо Компаратор: Эпидуральный катетер
В эту группу входят пациенты, которым будет проводиться эпидуральная анестезия с использованием катетерной техники.
Другой: Эпидуральный катетер

Перед операцией мы установим эпидуральный катетер в грудном отделе T7-T9 и введем эпидуральную болюсную дозу, как описано выше (состоящую из смеси 10 мл 0,5% бупиваккаина плюс 100 мг сульфата магния, которые следует дополнить физиологическим раствором до общий объем смеси 20 мл) для интраоперационного обезболивания.

В послеоперационном периоде пациенты будут получать эпидуральную инфузию смеси растворов (такой же, как описано выше), приготовленной в нескольких 50-сантиметровых шприцах, каждый шприц содержит 20 мл бупиваккаина 0,5% плюс 100 мг сульфата магния, которые должны быть уравновешены нормальным физиологическим раствором до 50 мл смеси растворов (конечная концентрация бупиваккаина 0,2%). Эта смесь растворов будет вводиться эпидурально со скоростью 6 мл/час в течение 72 часов (3 дней) после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
Внутривенное введение морфина в дозе 0,05 мг/кг будет вводиться, если визуально-аналоговая шкала (ВАШ) превышает 30 мм в обеих группах, и может повторяться каждые 15 минут до тех пор, пока визуально-аналоговая шкала не станет меньше 3. Введение морфина прекращают, когда Оценка по визуальной аналоговой шкале <30 мм при оценке или при чрезмерной седации или угнетении дыхания (частота дыхания <10 ударов в минуту). Вводимые дозы будут рассчитываться ежедневно и записываться.
В течение 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый запрос на спасательную анальгезию
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
Первый раз, когда пациент просит обезболивания: в отделении постанестезиологического ухода (PACU) будет записано, и будет дан морфин в дозе 0,05 мг/кг и зафиксировано время.
в течение 72 часов после операции
Баллы боли
Временное ограничение: до 72 часов после операции
  • Наличие и тяжесть боли будут оценивать у всех пациентов во время отдыха и кашля с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
  • Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильная вообразимая боль.
  • Наличие и тяжесть боли оценивают через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции.
до 72 часов после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
ЧСС оценивают через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции.
в течение 72 часов после операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
Среднее артериальное давление оценивают через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции.
в течение 72 часов после операции
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
Периферическое насыщение кислородом оценивают через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции.
в течение 72 часов после операции
Тошнота и рвота
Временное ограничение: до 72 часов после операции
Тошнота и рвота: будут оцениваться по шкале тошноты (отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2 и рвота = 3) через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 часа после операции. . Мы предлагали спасательные противорвотные средства любому пациенту, у которого тошнота оценивалась в 2 балла или более.
до 72 часов после операции
Степень седации
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции

Степень седации будет оцениваться с использованием шкалы седации, описанной Culebras (2001), как:

  • 1: проснуться и быть настороже,
  • 2: седация, реакция на словесный раздражитель,
  • 3: седативные, реагирующие на легкие физические раздражители,
  • 4: седативные, реагирующие только на умеренные или сильные физические раздражители.

Степень седации оценивают через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции.
в течение 72 часов после операции
Уровень сульфата магния в сыворотке
Временное ограничение: до 72 часов после операции

Степень седации будет оцениваться с использованием шкалы седации, описанной Culebras (2001), как:

  • 1: проснуться и быть настороже,
  • 2: седация, реакция на словесный раздражитель,
  • 3: седативные, реагирующие на легкие физические раздражители,
  • 4: седативные, реагирующие только на умеренные или сильные физические раздражители.

Степень седации оценивают через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа после операции.
до 72 часов после операции
Удовлетворенность пациентов своей анальгезией
Временное ограничение: до 72 часов после операции
  • Удовлетворенность пациента обезболиванием будет оцениваться как (плохо = 1, удовлетворительно = 2, хорошо = 3, отлично = 4).
  • Удовлетворенность пациентов обезболиванием будет оцениваться через 24, 48 и 72 часа после операции.
до 72 часов после операции
Раневая боль
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
  • Остаточная или хроническая раневая боль будет оцениваться у всех пациентов с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
  • Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильная вообразимая боль.
  • Остаточная боль в ране будет оцениваться через 30, 60, 90 дней после операции.
до 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Mohamed Y Makharita, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Директор по исследованиям: Hazem ES Moawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MD ∕ 17.12.104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы, связавшись с главным следователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Верхняя брюшная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Подреберный катетер Transversus Abdominis Plane

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться