Aer-O-Scope結腸鏡システム盲腸挿管の検証
2021年11月17日 更新者:GI View Ltd.
45 歳から 75 歳までの 61 人の被験者 (男性または女性) が大腸内視鏡検査を受けます。
主要転帰は盲腸挿管
調査の概要
詳細な説明
これは、前向きな単一施設の非盲検臨床調査になります。 各被験者は、Aer-O-Scope 大腸内視鏡システムを使用して盲腸まで大腸内視鏡検査を受けます。 見つかった病状はすべて削除されます。 主な目的は盲腸に到達することであるため、対照群は必要ありません。 盲腸が挿管されているか、そうでないかのどちらかです。 これは、すべての大腸内視鏡検査に当てはまります。
各医師の最初の 10 件までは、システム操作トレーニングのケースです。
大腸内視鏡検査の品質指標を評価する際に、この尺度が最初の品質目標であるため、盲腸挿管の主要評価項目が選択されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング、診断(直腸出血や軽度の腹痛などの軽度の苦情)またはサーベイランス大腸内視鏡検査の対象となります
- -結腸準備腸洗浄を受けることをいとわない被験者
- -45〜75歳の被験者(45〜50歳の患者は、60歳より前に結腸癌を発症した一親等の親族の家族歴が必要です)。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます
除外基準:
- -家族性腺腫性ポリポーシスまたは遺伝性非ポリポーシス、結腸癌(HNPCC)を含む結腸直腸腫瘍の個人歴。
- -活動性(フレア性)炎症性腸疾患(活動性潰瘍性大腸炎またはクローン大腸炎)、腸閉塞、または急性憩室炎、または既知の重度の憩室症、便失禁、または所定の治療的大腸内視鏡検査(非スクリーニング)を必要とする既知の大腸疾患の診断、非診断または非監視のケース)
- -重度の消化管関連の症状、または苦情、事前に決定された治療的結腸内視鏡検査の実施を示唆する(非スクリーニング、非診断または非監視のケース)
- 結腸切除の歴史
- -臨床的に重要な心血管疾患または肺疾患。
- 癌またはその他の生命を脅かす疾患、または被験者を危険にさらす重大な慢性状態。
- -血液凝固障害および/または現在の抗凝固療法(予防的治療のために最大100mgのアスピリンを服用している被験者はこの研究に受け入れられます)
- 妊娠
- 腹部への以前の放射線療法
- 病的肥満 (BMI > 40 kg/m2)
- 薬物乱用またはアルコール依存症
- -被験者は寝たきりであるか、および/または適切にコミュニケーションをとることができません
- 対象は保護下にある
- -被験者は、研究指示の遵守を妨げる精神障害の病歴を持っています
- -過去30日以内の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:研究コホート
61人の被験者が大腸内視鏡検査を受けます
|
組織病理学的評価のための結腸異常の切除または生検
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲腸挿管の Aer-O-Scope 検証
時間枠:30分
|
Aer-O-Scope 使い捨て結腸鏡を使用して盲腸挿管を行う被験者の数
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Nathan Gluck, MD、Tel Aviv Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2021年8月10日
研究の完了 (実際)
2021年11月14日
試験登録日
最初に提出
2019年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月12日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1056CLD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者データは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。