Az Aer-O-Scope Colonoscope System vakbélintubáció validálása
2021. november 17. frissítette: GI View Ltd.
61 alany (férfi vagy nő) 45 és 75 év között kerül kolonoszkópiára.
Az elsődleges eredmény a vakbél intubáció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, nem vak klinikai vizsgálat lesz. Az Aer-O-Scope Colonoscope System segítségével minden alany vastagbéltükrözésen megy keresztül. Minden talált patológiát eltávolítanak. Nincs szükség kontrollcsoportra, mivel a fő cél a vakbél elérése. A vakbél vagy intubálva van, vagy nem. Ez minden kolonoszkópiás eljárásra igaz.
Minden orvos esetében legfeljebb az első tíz (10) eset rendszerműködési képzési eset lesz.
A vakbél intubáció elsődleges végpontját választottuk, mivel ez a mérce az első minőségi célkitűzés a kolonoszkópia minőségi mutatóinak értékelésekor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany szűrésre, diagnosztikára (kisebb panaszok, mint például végbélvérzés vagy kisebb hasi fájdalom) vagy megfigyelő kolonoszkópiára javallott
- Az alany, aki hajlandó alávetni a vastagbél előkészítő béltisztítását
- 45 és 75 év közötti alany (a 45 és 50 év közötti betegek családjában szerepelnie kell elsőfokú rokonnak, akinek vastagbélrákja 60 éves koruk előtt jelentkezett).
- Az alany képes megérteni a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó aláírni
Kizárási kritériumok:
- Kolorektális neoplázia személyes anamnézisében, beleértve a familiáris adenomatosus polyposist vagy örökletes nem polipózist, vastagbélrákot (HNPCC).
- Aktív (fellángoló) gyulladásos bélbetegség (aktív colitis ulcerosa vagy Crohn colitis), bélelzáródás vagy akut divertikulitisz, vagy ismert súlyos divertikulózis, széklet inkontinencia vagy bármely ismert vastagbélbetegség diagnosztizálása, amely előre meghatározott terápiás kolonoszkópiát (nem szűrést) igényel. , nem diagnosztikai vagy nem felügyeleti esetek)
- Súlyos gyomor-bélrendszeri tünetek vagy panaszok, amelyek előre meghatározott terápiás kolonoszkópia elvégzésére utalnak (nem szűrés, nem diagnosztikai vagy nem felügyeleti esetek)
- A vastagbél reszekció története
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség.
- Rák vagy más életveszélyes betegség vagy jelentős krónikus állapot, amely veszélyezteti az alanyt.
- Véralvadási rendellenességek és/vagy jelenlegi antikoaguláns terápia (Ebben a vizsgálatban elfogadhatók azok a személyek, akik 100 mg aszpirint szednek profilaktikus kezelés céljából)
- Terhesség
- Korábbi hasi sugárterápia
- Morbid elhízás (BMI > 40 kg/m2)
- Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus
- Az alany ágyban fekszik és/vagy nem tud megfelelően kommunikálni
- Az alany előzetes felügyelet alatt áll
- Az alanynak kórtörténetében olyan pszichiátriai zavarok szerepelnek, amelyek megakadályozzák a tanulmányi utasítások betartását
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi kohorsz
61 alanyon végeznek kolonoszkópiát
|
vastagbél-rendellenességek reszekciója vagy biopsziája hisztopatológiai értékelés céljából
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vakbél intubáció Aer-O-Scope validációja
Időkeret: 30 perc
|
Azon alanyok száma, akiknél vakbél intubációt hajtanak végre az Aer-O-Scope eldobható kolonoszkóppal
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan Gluck, MD, Tel Aviv Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Polipok
- Bélpolipok
- Adenoma
- Vastagbélpolipok
- Vastagbél neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1056CLD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyes betegek adatait nem osztjuk meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbélbetegségek
-
Universitätsmedizin MannheimMegszűntVastagbél-anasztomózisok | Ileo-colonic anasztomózisokNémetország
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedés | Gyomorürítés | Colonic Transit | Teljes bélforgalom | Vékonybél tranzit | Rektális megfelelőség | Rektális érzésEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitus | Székrekedés | Gyomorürítés | Colonic TransitEgyesült Államok
-
ShireBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa | Ileitis | Granulomatózus vastagbélgyulladás | Ileo-colonic és Colon Crohn-betegség | Regionális enteritisFranciaország, Belgium, Ausztria, Németország, Hollandia
Klinikai vizsgálatok a Aer-O-Scope kolonoszkópia
-
GI View Ltd.BefejezveVégbélrák | Vastagbél rákIzrael
-
GI View Ltd.Megszűnt