Aer-O-Scope Colonoscope System -umpisuolen intuboinnin validointi
keskiviikko 17. marraskuuta 2021 päivittänyt: GI View Ltd.
61 45–75-vuotiaalle koehenkilölle (mies tai nainen) tehdään kolonoskopia.
Ensisijainen tulos on umpisuolen intubaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen yhden keskuksen ei-sokkoutettu kliininen tutkimus. Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan kolonoskopia umpisuoleen Aer-O-Scope Colonoscope System -järjestelmällä. Kaikki löydetyt patologiat poistetaan. Kontrolliryhmää ei tarvita, koska päätavoitteena on saavuttaa umpisuole. Joko umpisuoli on intuboitu tai ei. Tämä koskee kaikkia kolonoskopiatoimenpiteitä.
Jopa kymmenen ensimmäistä (10) tapausta jokaista lääkäriä kohden on järjestelmän käyttökoulutustapauksia.
Umpisuolen intuboinnin ensisijaiseksi päätepisteeksi valittiin, koska tämä mitta on ensimmäinen laatutavoite kolonoskopian laatuindikaattoreita arvioitaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on tarkoitettu seulontaan, diagnostiseen (pienet valitukset, kuten peräsuolen verenvuoto tai vähäinen vatsakipu) tai seuranta-kolonoskopiaan
- Kohde, joka on valmis suorittamaan paksusuolen valmistelun suoliston puhdistuksen
- 45–75-vuotias kohde (45–50-vuotiailla potilailla on oltava suvussa ensimmäisen asteen sukulainen, joka on saanut paksusuolensyöpään ennen 60 vuoden ikää).
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen kolorektaalinen neoplasia, mukaan lukien familiaalinen adenomatoottinen polypoosi tai perinnöllinen ei-polypoosi, paksusuolensyöpä (HNPCC).
- Diagnoosi: Aktiivinen (leakkuva) tulehduksellinen suolistosairaus (aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin paksusuolitulehdus), suolen tukkeuma tai akuutti divertikuliitti tai tunnetusti vaikea divertikuloosi, ulosteen pidätyskyvyttömyys tai mikä tahansa tunnettu paksusuolen sairaus, joka vaatisi ennalta määrätyn terapeuttisen kolonoskopian (ei-seulonta). , ei-diagnostiset tai ei-valvontatapaukset)
- Vakavat maha-suolikanavaan liittyvät oireet tai valitukset, jotka viittaavat ennalta määrätyn terapeuttisen kolonoskopian suorittamiseen (ei-seulontatapaukset, ei-diagnostiset tai ei-valvontatapaukset)
- Paksusuolen resektion historia
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai keuhkosairaus.
- Syöpä tai muu henkeä uhkaava sairaus tai merkittävä krooninen sairaus, joka vaarantaa kohteen.
- Veren hyytymishäiriöt ja/tai nykyinen antikoagulanttihoito (henkilöt, jotka ottavat enintään 100 mg aspiriinia profylaktiseen hoitoon, hyväksytään tähän tutkimukseen)
- Raskaus
- Aiempi vatsan sädehoito
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2)
- Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
- Kohde on sängyssä ja/tai ei pysty kommunikoimaan riittävästi
- Kohde on vankilassa
- Tutkittavalla on ollut psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät opinto-ohjeiden noudattamisen
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuskohortti
61 koehenkilölle tehdään kolonoskopia
|
paksusuolen poikkeavuuksien resektio tai biopsia histopatologista arviointia varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Umpisuolen intuboinnin Aer-O-Scope-validointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joille umpisuolen intubaatio suoritetaan käyttämällä Aer-O-Scope kertakäyttöistä kolonoskooppia
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Gluck, MD, Tel Aviv Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Polyypit
- Suoliston polyypit
- Adenoma
- Paksusuolen polyypit
- Paksusuolen kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1056CLD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä potilastietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aer-O-Scope kolonoskopia
-
GI View Ltd.ValmisPeräsuolen syöpä | Paksusuolen syöpäIsrael
-
GI View Ltd.Lopetettu