Validering af Aer-O-Scope Colonoscope System Cecal intubation
17. november 2021 opdateret af: GI View Ltd.
61 forsøgspersoner (mand eller kvinde) mellem 45 og 75 år vil gennemgå koloskopi.
Det primære resultat er Cecal Intubation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en prospektiv enkelt-center ikke-blindet klinisk undersøgelse. Hvert individ vil gennemgå en koloskopi til blindtarmen med Aer-O-Scope Colonoscope System. Alle fundne patologier vil blive fjernet. Ingen kontrolgruppe er nødvendig, da hovedformålet er at nå blindtarmen. Enten er blindtarmen intuberet, eller også er den ikke. Dette gælder for alle koloskopiprocedurer.
Op til de første ti (10) tilfælde for hver læge vil være systemdriftstræningscases.
Det primære endepunkt for cecal intubation blev valgt, da dette mål er det første kvalitetsmål ved evaluering af koloskopikvalitetsindikatorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson er indiceret til screening, diagnostisk (mindre klager såsom rektal blødning eller mindre mavesmerter) eller overvågningskoloskopi
- Forsøgsperson er villig til at gennemgå tyktarmsforberedende tarmrensning
- Forsøgsperson mellem 45 og 75 år (patienter mellem 45 og 50 år skal have en familiehistorie med en førstegradsslægtning med debut af tyktarmskræft før 60 års alderen).
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med kolorektal neoplasi inklusive familiær adenomatøs polypose eller arvelig nonpolypose, tyktarmskræft (HNPCC).
- Diagnose af aktiv (opblussende) inflammatorisk tarmsygdom (aktiv ulcerøs colitis eller Crohns colitis), tarmobstruktion eller akut diverticulitis eller kendt alvorlig divertikulose, fækal inkontinens eller enhver kendt tyktarmssygdom, der ville kræve en forudbestemt terapeutisk koloskopi (ikke-screening) , ikke-diagnostiske eller ikke-overvågningssager)
- Alvorlige mave-tarmkanalen-relaterede symptomer eller klager, der tyder på udførelse af en forudbestemt terapeutisk koloskopi (ikke-screenings-, ikke-diagnostiske eller ikke-overvågningssager)
- Historie om tyktarmsresektion
- Klinisk signifikant kardiovaskulær eller lungesygdom.
- Kræft eller anden livstruende sygdom eller betydelig kronisk tilstand, der sætter forsøgspersonen i fare.
- Blodkoagulationsforstyrrelser og/eller aktuel antikoagulantbehandling (Forsøgspersoner, der tager op til 100 mg aspirin til profylaktisk behandling, er acceptable for denne undersøgelse)
- Graviditet
- Tidligere strålebehandling til maven
- Sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
- Stofmisbrug eller alkoholisme
- Emnet er sengeliggende og/eller ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt
- Forsøgsperson er under varetægtsfængsling
- Forsøgspersonen har en historie med psykiatriske lidelser, som ville forhindre overholdelse af undersøgelsesinstruktioner
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiekohorte
61 forsøgspersoner skal gennemgå koloskopi
|
resektion eller biopsi af abnormiteter i tyktarmen til histopatalogisk evaluering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aer-O-Scope validering af cecal intubation
Tidsramme: 30 minutter
|
Antallet af forsøgspersoner, for hvilke cecal intubation vil blive opnået ved hjælp af Aer-O-Scope engangskolonoskopet
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Gluck, MD, Tel Aviv Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Polypper
- Tarmpolypper
- Adenom
- Colonpolypper
- Colon neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 1056CLD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle patientdata vil blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aer-O-Scope koloskopi
-
GI View Ltd.AfsluttetEndetarmskræft | TyktarmskræftIsrael
-
GI View Ltd.Afsluttet