Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Aer-O-Scope Colonoscope System Cecal Intubation

17. november 2021 oppdatert av: GI View Ltd.
61 forsøkspersoner (mann eller kvinne) mellom 45 og 75 år vil gjennomgå koloskopi. Det primære resultatet er Cecal Intubation

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv enkeltsenter, ikke-blind klinisk undersøkelse. Hvert forsøksperson vil gjennomgå en koloskopi til blindtarmen med Aer-O-Scope Colonoscope System. Alle patologier som blir funnet vil bli fjernet. Ingen kontrollgruppe er nødvendig da hovedmålet er å nå blindtarmen. Enten intuberes blindtarmen eller ikke. Dette gjelder for alle koloskopi-prosedyrer.

Opp til de første ti (10) tilfellene for hver lege vil være opplæringstilfeller for systemdrift.

Det primære endepunktet for cecal intubasjon ble valgt da dette målet er det første kvalitetsmålet ved evaluering av koloskopikvalitetsindikatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er indisert for screening, diagnostisk (mindre plager som rektal blødning eller mindre magesmerter) eller overvåking koloskopi
  2. Person som er villig til å gjennomgå tykktarmsforberedende tarmrensing
  3. Person mellom 45 og 75 år (pasienter mellom 45 og 50 år må ha en familiehistorie med en førstegradsslektning med utbrudd av tykktarmskreft før fylte 60 år).
  4. Emnet er i stand til å forstå og er villig til å signere informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig historie med kolorektal neoplasi inkludert familiær adenomatøs polypose eller arvelig nonpolypose, tykktarmskreft (HNPCC).
  2. Diagnose av aktiv (oppblåsende) inflammatorisk tarmsykdom (aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns kolitt), tarmobstruksjon eller akutt divertikulitt, eller kjent alvorlig divertikulose, fekal inkontinens eller kjent tykktarmssykdom som vil kreve en forhåndsbestemt terapeutisk koloskopi (ikke-screening). , ikke-diagnostiske eller ikke-overvåkingssaker)
  3. Alvorlige mage-tarmkanalrelaterte symptomer, eller klager, som tyder på utførelse av en forhåndsbestemt terapeutisk koloskopi (ikke-screening, ikke-diagnostiske eller ikke-overvåkingstilfeller)
  4. Historie om tykktarmsreseksjon
  5. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller lungesykdom.
  6. Kreft eller annen livstruende sykdom eller betydelig kronisk tilstand som setter personen i fare.
  7. Blodkoagulasjonsforstyrrelser og/eller gjeldende antikoagulantbehandling (personene som tar opptil 100 mg aspirin for profylaktisk behandling er akseptable for denne studien)
  8. Svangerskap
  9. Tidligere strålebehandling mot magen
  10. Sykelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
  11. Narkotikamisbruk eller alkoholisme
  12. Emnet er sengeliggende og/eller ute av stand til å kommunisere tilstrekkelig
  13. Forsvarer er under forvaring
  14. Emnet har en historie med psykiatriske lidelser som ville hindre overholdelse av studieinstruksjoner
  15. Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiekohort
61 forsøkspersoner skal gjennomgå koloskopi
reseksjon eller biopsi av tykktarmsavvik for histopatalogisk evaluering
Andre navn:
  • terapeutisk intervensjon - polypperseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aer-O-Scope validering av cecal intubasjon
Tidsramme: 30 minutter
Antall forsøkspersoner som cecal intubasjon vil bli oppnådd ved å bruke Aer-O-Scope engangskoloskopet
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Gluck, MD, Tel Aviv Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle pasientdata vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere