- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03949777
Validering av Aer-O-Scope Colonoscope System Cecal Intubation
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv enkeltsenter, ikke-blind klinisk undersøkelse. Hvert forsøksperson vil gjennomgå en koloskopi til blindtarmen med Aer-O-Scope Colonoscope System. Alle patologier som blir funnet vil bli fjernet. Ingen kontrollgruppe er nødvendig da hovedmålet er å nå blindtarmen. Enten intuberes blindtarmen eller ikke. Dette gjelder for alle koloskopi-prosedyrer.
Opp til de første ti (10) tilfellene for hver lege vil være opplæringstilfeller for systemdrift.
Det primære endepunktet for cecal intubasjon ble valgt da dette målet er det første kvalitetsmålet ved evaluering av koloskopikvalitetsindikatorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er indisert for screening, diagnostisk (mindre plager som rektal blødning eller mindre magesmerter) eller overvåking koloskopi
- Person som er villig til å gjennomgå tykktarmsforberedende tarmrensing
- Person mellom 45 og 75 år (pasienter mellom 45 og 50 år må ha en familiehistorie med en førstegradsslektning med utbrudd av tykktarmskreft før fylte 60 år).
- Emnet er i stand til å forstå og er villig til å signere informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med kolorektal neoplasi inkludert familiær adenomatøs polypose eller arvelig nonpolypose, tykktarmskreft (HNPCC).
- Diagnose av aktiv (oppblåsende) inflammatorisk tarmsykdom (aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns kolitt), tarmobstruksjon eller akutt divertikulitt, eller kjent alvorlig divertikulose, fekal inkontinens eller kjent tykktarmssykdom som vil kreve en forhåndsbestemt terapeutisk koloskopi (ikke-screening). , ikke-diagnostiske eller ikke-overvåkingssaker)
- Alvorlige mage-tarmkanalrelaterte symptomer, eller klager, som tyder på utførelse av en forhåndsbestemt terapeutisk koloskopi (ikke-screening, ikke-diagnostiske eller ikke-overvåkingstilfeller)
- Historie om tykktarmsreseksjon
- Klinisk signifikant kardiovaskulær eller lungesykdom.
- Kreft eller annen livstruende sykdom eller betydelig kronisk tilstand som setter personen i fare.
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser og/eller gjeldende antikoagulantbehandling (personene som tar opptil 100 mg aspirin for profylaktisk behandling er akseptable for denne studien)
- Svangerskap
- Tidligere strålebehandling mot magen
- Sykelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
- Narkotikamisbruk eller alkoholisme
- Emnet er sengeliggende og/eller ute av stand til å kommunisere tilstrekkelig
- Forsvarer er under forvaring
- Emnet har en historie med psykiatriske lidelser som ville hindre overholdelse av studieinstruksjoner
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiekohort
61 forsøkspersoner skal gjennomgå koloskopi
|
reseksjon eller biopsi av tykktarmsavvik for histopatalogisk evaluering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aer-O-Scope validering av cecal intubasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Antall forsøkspersoner som cecal intubasjon vil bli oppnådd ved å bruke Aer-O-Scope engangskoloskopet
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Gluck, MD, Tel Aviv Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Polypper
- Tarmpolypper
- Adenom
- Kolonpolypper
- Kolon neoplasmer
- Kolonsykdommer
Andre studie-ID-numre
- 1056CLD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .