Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja systemu kolonoskopu Aer-O-Scope Intubacja jelita ślepego

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: GI View Ltd.
61 osób (mężczyzn lub kobiet) w wieku od 45 do 75 lat zostanie poddanych kolonoskopii. Głównym rezultatem jest intubacja jelita ślepego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, jednoośrodkowe, niezaślepione badanie kliniczne. Każdy pacjent zostanie poddany kolonoskopii do jelita ślepego za pomocą systemu kolonoskopowego Aer-O-Scope. Wszystkie znalezione patologie zostaną usunięte. Grupa kontrolna nie jest konieczna, ponieważ głównym celem jest dotarcie do jelita ślepego. Albo kątnica jest zaintubowana, albo nie. Dotyczy to wszystkich procedur kolonoskopii.

Maksymalnie dziesięć (10) przypadków dla każdego lekarza będzie przypadkami szkoleniowymi z obsługi systemu.

Jako pierwszorzędowy punkt końcowy wybrano intubację jelita ślepego, ponieważ ta miara jest pierwszym celem jakościowym przy ocenie wskaźników jakości kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest wskazany do kolonoskopii przesiewowej, diagnostycznej (drobne dolegliwości, takie jak krwawienie z odbytu lub niewielki ból brzucha) lub kontrolnej
  2. Podmiot chętny do poddania się preparatowi oczyszczania jelita grubego
  3. Pacjenci w wieku od 45 do 75 lat (pacjenci w wieku od 45 do 50 lat muszą mieć w rodzinie krewnego pierwszego stopnia zachorowania na raka okrężnicy przed 60 rokiem życia).
  4. Podmiot jest w stanie zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobista historia nowotworów jelita grubego, w tym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej lub dziedzicznej niezwiązanej z polipowatością, raka okrężnicy (HNPCC).
  2. Rozpoznanie czynnej (zaostrzającej się) choroby zapalnej jelit (aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), niedrożności jelit lub ostrego zapalenia uchyłków lub znanej ciężkiej uchyłkowatości, nietrzymania stolca lub jakiejkolwiek innej znanej choroby jelita grubego, która wymagałaby wcześniej ustalonej kolonoskopii terapeutycznej (nieprzesiewowej , przypadki niediagnostyczne lub niezwiązane z nadzorem)
  3. Ciężkie objawy lub dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego sugerujące wykonanie z góry ustalonej kolonoskopii leczniczej (przypadki nieskriningowe, niediagnostyczne lub nieobjęte nadzorem)
  4. Historia resekcji okrężnicy
  5. Klinicznie istotna choroba układu krążenia lub płuc.
  6. Rak lub inna choroba zagrażająca życiu lub poważny stan przewlekły, który naraża osobę na ryzyko.
  7. Zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub aktualne leczenie przeciwkrzepliwe
  8. Ciąża
  9. Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej
  10. Chorobliwa otyłość (BMI > 40 kg/m2)
  11. Nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
  12. Podmiot jest przykuty do łóżka i/lub niezdolny do odpowiedniej komunikacji
  13. Obiekt znajduje się pod opieką kuratora
  14. Podmiot ma historię zaburzeń psychicznych, które uniemożliwiałyby przestrzeganie instrukcji badania
  15. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta studyjna
61 osób zostanie poddanych kolonoskopii
Urządzenie: Kolonoskopia Aer-O-Scope
resekcja lub biopsja nieprawidłowości w okrężnicy do oceny histopatologicznej
Inne nazwy:
  • interwencja terapeutyczna - resekcja polipa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja Aer-O-Scope intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 30 minut
Liczba pacjentów, u których zostanie wykonana intubacja jelita ślepego za pomocą jednorazowego kolonoskopu Aer-O-Scope
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI View Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Gluck, MD, Tel Aviv Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1056CLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane pacjentów nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj