Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace kolonoskopického systému Aer-O-Scope cekální intubace

17. listopadu 2021 aktualizováno: GI View Ltd.
Kolonoskopii podstoupí 61 subjektů (mužů nebo žen) ve věku 45 až 75 let. Primárním výsledkem je cekální intubace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní jednocentrové nezaslepené klinické vyšetření. Každý subjekt podstoupí kolonoskopii slepého střeva pomocí kolonoskopického systému Aer-O-Scope. Všechny nalezené patologie budou odstraněny. Není nutná žádná kontrolní skupina, protože hlavním cílem je dosáhnout slepého střeva. Buď je slepé střevo zaintubováno, nebo není. To platí pro všechny výkony kolonoskopie.

Až prvních deset (10) případů pro každého lékaře budou případy školení provozu systému.

Primární cílový ukazatel cekální intubace byl zvolen, protože toto měřítko je prvním kvalitativním cílem při hodnocení indikátorů kvality kolonoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je indikován pro screeningovou, diagnostickou (menší potíže, jako je krvácení z konečníku nebo mírné bolesti břicha) nebo kontrolní kolonoskopii
  2. Subjekt ochotný podstoupit přípravu tlustého střeva očistu střev
  3. Subjekt ve věku 45 až 75 let (pacienti ve věku 45 až 50 let musí mít rodinnou anamnézu příbuzného prvního stupně s propuknutím rakoviny tlustého střeva před 60. rokem života).
  4. Subjekt je schopen porozumět a je ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Osobní anamnéza kolorektální neoplazie včetně familiární adenomatózní polypózy nebo dědičné nepolypózy, karcinomu tlustého střeva (HNPCC).
  2. Diagnóza aktivního (vzplanutí) zánětlivého onemocnění střev (aktivní ulcerózní kolitida nebo Crohnova kolitida), obstrukce střev nebo akutní divertikulitida nebo známá závažná divertikulóza, fekální inkontinence nebo jakékoli známé onemocnění tlustého střeva, které by vyžadovalo předem stanovenou terapeutickou kolonoskopii (bez screeningu , případy nediagnostické nebo nedohledové)
  3. Závažné symptomy nebo potíže související s gastrointestinálním traktem, které naznačují provedení předem určené terapeutické kolonoskopie (nescreeningové, nediagnostické případy nebo případy bez dozoru)
  4. Historie resekce tlustého střeva
  5. Klinicky významné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění.
  6. Rakovina nebo jiné život ohrožující onemocnění nebo významný chronický stav, který vystavuje subjekt riziku.
  7. Poruchy srážení krve a/nebo současná antikoagulační léčba (pro tuto studii jsou přijatelné subjekty užívající až 100 mg aspirinu k profylaktické léčbě)
  8. Těhotenství
  9. Předchozí radiační terapie do břicha
  10. Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
  11. Zneužívání drog nebo alkoholismus
  12. Subjekt je upoután na lůžko a/nebo není schopen adekvátně komunikovat
  13. Subjekt je ve vazbě
  14. Subjekt má v anamnéze psychiatrické poruchy, které by bránily dodržování studijních pokynů
  15. Účast na klinické studii během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní kohorta
Kolonoskopii podstoupí 61 subjektů
Přístroj: Aer-O-Scope kolonoskopie
resekce nebo biopsie abnormalit tlustého střeva pro histopatologické hodnocení
Ostatní jména:
  • terapeutická intervence - resekce polypu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aer-O-Scope Validace cekální intubace
Časové okno: 30 minut
Počet subjektů, u kterých bude dosaženo cekální intubace pomocí jednorázového kolonoskopu Aer-O-Scope
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GI View Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Gluck, MD, Tel Aviv Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1056CLD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aer-O-Scope kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit