Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Aer-O-Scope colonoscoopsysteem Cecale intubatie

17 november 2021 bijgewerkt door: GI View Ltd.
61 proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk) tussen de 45 en 75 jaar zullen een colonoscopie ondergaan. Het primaire resultaat is Cecal Intubatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectief, niet-geblindeerd klinisch onderzoek in één centrum. Elke proefpersoon ondergaat een colonoscopie naar de blindedarm met het Aer-O-Scope Colonoscope-systeem. Alle gevonden pathologieën worden verwijderd. Er is geen controlegroep nodig omdat het belangrijkste doel is om de blindedarm te bereiken. De blindedarm is geïntubeerd of niet. Dit geldt voor alle colonoscopieprocedures.

Maximaal de eerste tien (10) gevallen voor elke arts zijn trainingsgevallen voor systeembediening.

Het primaire eindpunt van blindedarmintubatie werd gekozen omdat deze maatstaf de eerste kwaliteitsdoelstelling is bij het evalueren van kwaliteitsindicatoren voor colonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is geïndiceerd voor screening, diagnostiek (lichte klachten zoals rectale bloeding of lichte buikpijn) of surveillance coloscopie
  2. Proefpersoon bereid om darmreiniging te ondergaan
  3. Proefpersoon tussen de 45 en 75 jaar (patiënten tussen de 45 en 50 jaar moeten een familiegeschiedenis hebben van een eerstegraads familielid met beginnende darmkanker vóór de leeftijd van 60 jaar).
  4. De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en is bereid het te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoonlijke geschiedenis van colorectale neoplasie waaronder familiale adenomateuze polyposis of erfelijke non-polyposis, colonkanker (HNPCC).
  2. Diagnose van actieve (flakkerende) inflammatoire darmziekte (actieve colitis ulcerosa of colitis van Crohn), darmobstructie of acute diverticulitis, of bekende ernstige diverticulose, fecale incontinentie of een bekende dikkedarmziekte waarvoor een vooraf bepaalde therapeutische colonoscopie nodig is (niet-screening , niet-diagnostische of niet-surveillance gevallen)
  3. Ernstige symptomen of klachten die verband houden met het maagdarmkanaal, die wijzen op de uitvoering van een vooraf bepaalde therapeutische colonoscopie (niet-screening, niet-diagnostische of niet-surveillance gevallen)
  4. Geschiedenis van colonresectie
  5. Klinisch significante cardiovasculaire of longziekte.
  6. Kanker of andere levensbedreigende ziekte of significante chronische aandoening die de proefpersoon in gevaar brengt.
  7. Bloedstollingsstoornissen en/of huidige antistollingstherapie (proefpersonen die tot 100 mg aspirine gebruiken voor profylactische behandeling zijn acceptabel voor deze studie)
  8. Zwangerschap
  9. Eerdere bestraling van de buik
  10. Morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2)
  11. Drugsmisbruik of alcoholisme
  12. Onderwerp is bedlegerig en/of niet in staat om adequaat te communiceren
  13. Onderwerp staat onder curatele
  14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen die de naleving van studie-instructies zouden verhinderen
  15. Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie cohort
61 proefpersonen ondergaan colonoscopie
Apparaat: Aer-O-Scope colonoscopie
resectie of biopsie van colonafwijkingen voor histopathologische evaluatie
Andere namen:
  • therapeutische interventie - poliepresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aer-O-Scope-validatie van Cecal-intubatie
Tijdsspanne: 30 minuten
Het aantal proefpersonen waarvoor cecale intubatie zal worden bereikt met behulp van de Aer-O-Scope wegwerpcolonoscoop
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GI View Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Gluck, MD, Tel Aviv Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1056CLD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele patiëntgegevens gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren