Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация системы колоноскопов Aer-O-Scope Интубация слепой кишки

17 ноября 2021 г. обновлено: GI View Ltd.
61 человек (мужчины или женщины) в возрасте от 45 до 75 лет пройдут колоноскопию. Первичным результатом является интубация слепой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное одноцентровое неслепое клиническое исследование. Каждый субъект пройдет колоноскопию слепой кишки с помощью системы колоноскопа Aer-O-Scope. Все обнаруженные патологии будут удалены. Нет необходимости в контрольной группе, так как основная цель — достичь слепой кишки. Либо слепая кишка интубирована, либо нет. Это верно для всех процедур колоноскопии.

До первых десяти (10) кейсов для каждого врача будут обучающими кейсами по работе с системой.

В качестве первичной конечной точки была выбрана интубация слепой кишки, поскольку эта мера является первой целью качества при оценке показателей качества колоноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект показан для скрининга, диагностики (незначительные жалобы, такие как ректальное кровотечение или незначительная боль в животе) или контрольной колоноскопии.
  2. Субъект желает пройти курс очищения кишечника при подготовке к толстой кишке.
  3. Субъект в возрасте от 45 до 75 лет (пациенты в возрасте от 45 до 50 лет должны иметь в семейном анамнезе родственника первой степени родства с началом рака толстой кишки до 60 лет).
  4. Субъект понимает и готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Личная история колоректальной неоплазии, включая семейный аденоматозный полипоз или наследственный неполипоз, рак толстой кишки (HNPCC).
  2. Диагноз активного (вспышки) воспалительного заболевания кишечника (активный язвенный колит или колит Крона), кишечной непроходимости или острого дивертикулита, или известного тяжелого дивертикулеза, недержания кала или любого известного заболевания толстой кишки, требующего заранее определенной терапевтической колоноскопии (не скрининговая , недиагностические или неконтролируемые случаи)
  3. Тяжелые симптомы или жалобы, связанные с желудочно-кишечным трактом, предполагающие проведение заранее определенной терапевтической колоноскопии (не скрининговые, недиагностические или неконтролируемые случаи)
  4. История резекции толстой кишки
  5. Клинически значимое сердечно-сосудистое или легочное заболевание.
  6. Рак или другое опасное для жизни заболевание или тяжелое хроническое состояние, подвергающее субъекта риску.
  7. Нарушения свертываемости крови и/или текущая антикоагулянтная терапия (для этого исследования приемлемы субъекты, принимающие до 100 мг аспирина для профилактического лечения)
  8. Беременность
  9. Предшествующая лучевая терапия брюшной полости
  10. Морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2)
  11. Злоупотребление наркотиками или алкоголизм
  12. Субъект прикован к постели и/или не может адекватно общаться
  13. Субъект находится под опекой
  14. Субъект имеет в анамнезе психические расстройства, препятствующие выполнению инструкций по исследованию.
  15. Участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская когорта
61 человек пройдут колоноскопию
Устройство: Колоноскопия Aer-O-Scope
резекция или биопсия аномалий толстой кишки для гистопатологической оценки
Другие имена:
  • лечебное вмешательство - резекция полипа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка Aer-O-Scope интубации слепой кишки
Временное ограничение: 30 минут
Количество субъектов, у которых будет выполнена интубация слепой кишки с помощью одноразового колоноскопа Aer-O-Scope
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GI View Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Nathan Gluck, MD, Tel Aviv Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1056CLD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться