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Validação da Intubação Cecal do Sistema de Colonoscópio Aer-O-Scope

17 de novembro de 2021 atualizado por: GI View Ltd.
61 indivíduos (homens ou mulheres) com idades entre 45 e 75 anos serão submetidos à colonoscopia. O desfecho primário é a intubação cecal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta será uma investigação clínica não cega prospectiva de um único centro. Cada sujeito será submetido a uma colonoscopia no ceco com o Sistema de Colonoscópio Aer-O-Scope. Todas as patologias encontradas serão removidas. Nenhum grupo de controle é necessário, pois o objetivo principal é atingir o ceco. Ou o ceco está entubado ou não está. Isso é verdade para todos os procedimentos de colonoscopia.

Até os primeiros dez (10) casos de cada médico serão casos de treinamento de operação do sistema.

O endpoint primário de intubação cecal foi escolhido porque esta medida é o primeiro objetivo de qualidade ao avaliar os indicadores de qualidade da colonoscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é indicado para triagem, diagnóstico (pequenas queixas, como sangramento retal ou dor abdominal leve) ou colonoscopia de vigilância
  2. Sujeito disposto a se submeter à limpeza intestinal de preparação do cólon
  3. Indivíduo entre 45 e 75 anos (pacientes entre 45 e 50 anos devem ter história familiar de parente de primeiro grau com início de câncer de cólon antes dos 60 anos).
  4. O sujeito é capaz de entender e está disposto a assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. História pessoal de neoplasia colorretal, incluindo polipose adenomatosa familiar ou não polipose hereditária, câncer de cólon (HNPCC).
  2. Diagnóstico de doença inflamatória intestinal ativa (estresse) (colite ulcerativa ativa ou colite de Crohn), obstrução intestinal ou diverticulite aguda, ou diverticulose grave conhecida, incontinência fecal ou qualquer doença conhecida do intestino grosso que exigiria uma colonoscopia terapêutica predeterminada (sem triagem , casos não diagnósticos ou não vigilância)
  3. Sintomas ou queixas graves relacionados ao trato gastrointestinal, sugerindo a realização de uma colonoscopia terapêutica pré-determinada (casos sem triagem, sem diagnóstico ou sem vigilância)
  4. História da ressecção colônica
  5. Doença cardiovascular ou pulmonar clinicamente significativa.
  6. Câncer ou outra doença com risco de vida ou condição crônica significativa que coloca o sujeito em risco.
  7. Distúrbios de coagulação sanguínea e/ou terapia anticoagulante atual (indivíduos que tomam até 100 mg de aspirina para tratamento profilático são aceitáveis ​​para este estudo)
  8. Gravidez
  9. Radioterapia anterior no abdome
  10. Obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2)
  11. Abuso de drogas ou alcoolismo
  12. O sujeito está acamado e/ou incapaz de se comunicar adequadamente
  13. Sujeito está sob custódia
  14. O sujeito tem um histórico de distúrbios psiquiátricos que impediriam o cumprimento das instruções do estudo
  15. Participação em estudo clínico nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de estudo
61 indivíduos serão submetidos a colonoscopia
ressecção ou biópsia de anormalidades colônicas para avaliação histopatológica
Outros nomes:
  • intervenção terapêutica - ressecção de pólipos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação Aer-O-Scope de Intubação Cecal
Prazo: 30 minutos
O número de indivíduos para os quais a intubação cecal será obtida usando o colonoscópio descartável Aer-O-Scope
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Gluck, MD, Tel Aviv Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do paciente será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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