- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03949777
Validação da Intubação Cecal do Sistema de Colonoscópio Aer-O-Scope
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta será uma investigação clínica não cega prospectiva de um único centro. Cada sujeito será submetido a uma colonoscopia no ceco com o Sistema de Colonoscópio Aer-O-Scope. Todas as patologias encontradas serão removidas. Nenhum grupo de controle é necessário, pois o objetivo principal é atingir o ceco. Ou o ceco está entubado ou não está. Isso é verdade para todos os procedimentos de colonoscopia.
Até os primeiros dez (10) casos de cada médico serão casos de treinamento de operação do sistema.
O endpoint primário de intubação cecal foi escolhido porque esta medida é o primeiro objetivo de qualidade ao avaliar os indicadores de qualidade da colonoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é indicado para triagem, diagnóstico (pequenas queixas, como sangramento retal ou dor abdominal leve) ou colonoscopia de vigilância
- Sujeito disposto a se submeter à limpeza intestinal de preparação do cólon
- Indivíduo entre 45 e 75 anos (pacientes entre 45 e 50 anos devem ter história familiar de parente de primeiro grau com início de câncer de cólon antes dos 60 anos).
- O sujeito é capaz de entender e está disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História pessoal de neoplasia colorretal, incluindo polipose adenomatosa familiar ou não polipose hereditária, câncer de cólon (HNPCC).
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal ativa (estresse) (colite ulcerativa ativa ou colite de Crohn), obstrução intestinal ou diverticulite aguda, ou diverticulose grave conhecida, incontinência fecal ou qualquer doença conhecida do intestino grosso que exigiria uma colonoscopia terapêutica predeterminada (sem triagem , casos não diagnósticos ou não vigilância)
- Sintomas ou queixas graves relacionados ao trato gastrointestinal, sugerindo a realização de uma colonoscopia terapêutica pré-determinada (casos sem triagem, sem diagnóstico ou sem vigilância)
- História da ressecção colônica
- Doença cardiovascular ou pulmonar clinicamente significativa.
- Câncer ou outra doença com risco de vida ou condição crônica significativa que coloca o sujeito em risco.
- Distúrbios de coagulação sanguínea e/ou terapia anticoagulante atual (indivíduos que tomam até 100 mg de aspirina para tratamento profilático são aceitáveis para este estudo)
- Gravidez
- Radioterapia anterior no abdome
- Obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m2)
- Abuso de drogas ou alcoolismo
- O sujeito está acamado e/ou incapaz de se comunicar adequadamente
- Sujeito está sob custódia
- O sujeito tem um histórico de distúrbios psiquiátricos que impediriam o cumprimento das instruções do estudo
- Participação em estudo clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte de estudo
61 indivíduos serão submetidos a colonoscopia
|
ressecção ou biópsia de anormalidades colônicas para avaliação histopatológica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validação Aer-O-Scope de Intubação Cecal
Prazo: 30 minutos
|
O número de indivíduos para os quais a intubação cecal será obtida usando o colonoscópio descartável Aer-O-Scope
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Gluck, MD, Tel Aviv Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Adenoma
- Pólipos colônicos
- Neoplasias colônicas
- Doenças do cólon
Outros números de identificação do estudo
- 1056CLD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .