Validierung des Aer-O-Scope-Koloskopsystems Zökumintubation
17. November 2021 aktualisiert von: GI View Ltd.
61 Probanden (männlich oder weiblich) im Alter zwischen 45 und 75 Jahren werden einer Koloskopie unterzogen.
Das primäre Ergebnis ist die Blinddarmintubation
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht verblindete klinische Studie an einem Zentrum. Jeder Proband wird mit dem Aer-O-Scope-Kolonoskopsystem einer Koloskopie des Blinddarms unterzogen. Alle gefundenen Pathologien werden entfernt. Es ist keine Kontrollgruppe erforderlich, da das Hauptziel darin besteht, den Blinddarm zu erreichen. Entweder wird der Blinddarm intubiert oder nicht. Dies gilt für alle Koloskopieverfahren.
Bis zu den ersten zehn (10) Fällen für jeden Arzt sind Schulungsfälle für den Systembetrieb.
Als primärer Endpunkt wurde die zökale Intubation gewählt, da diese Maßnahme das erste Qualitätsziel bei der Bewertung der Qualitätsindikatoren der Koloskopie darstellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist für Screening, Diagnose (geringfügige Beschwerden wie rektale Blutungen oder leichte Bauchschmerzen) oder Überwachungskoloskopie indiziert
- Subjekt, das bereit ist, sich einer Darmreinigung zur Darmvorbereitung zu unterziehen
- Proband im Alter zwischen 45 und 75 Jahren (Patienten im Alter zwischen 45 und 50 Jahren müssen eine Familienanamnese eines Verwandten ersten Grades mit Beginn von Dickdarmkrebs vor dem 60. Lebensjahr haben).
- Das Subjekt ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von kolorektalen Neoplasien, einschließlich familiärer adenomatöser Polyposis oder erblicher Nichtpolyposis, Dickdarmkrebs (HNPCC).
- Diagnose einer aktiven (aufflammenden) entzündlichen Darmerkrankung (aktive Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), eines Darmverschlusses oder einer akuten Divertikulitis oder einer bekannten schweren Divertikulose, einer Stuhlinkontinenz oder einer anderen bekannten Dickdarmerkrankung, die eine vorher festgelegte therapeutische Koloskopie erfordern würde (kein Screening , Fälle ohne Diagnose oder Überwachung)
- Schwere Symptome oder Beschwerden im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt, die auf die Durchführung einer vorher festgelegten therapeutischen Koloskopie hindeuten (Fälle ohne Screening, ohne Diagnose oder ohne Überwachung)
- Geschichte der Kolonresektion
- Klinisch signifikante Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung.
- Krebs oder eine andere lebensbedrohliche Krankheit oder ein signifikanter chronischer Zustand, der das Subjekt einem Risiko aussetzt.
- Blutgerinnungsstörungen und/oder aktuelle Antikoagulanzientherapie (Probanden, die bis zu 100 mg Aspirin zur prophylaktischen Behandlung einnehmen, sind für diese Studie akzeptabel)
- Schwangerschaft
- Frühere Strahlentherapie des Bauches
- Krankhafte Adipositas (BMI > 40 kg/m2)
- Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
- Das Subjekt ist bettlägerig und/oder nicht in der Lage, angemessen zu kommunizieren
- Das Subjekt befindet sich in Obhut
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die die Einhaltung der Studienanweisungen verhindern würden
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienkohorte
61 Probanden werden einer Koloskopie unterzogen
|
Resektion oder Biopsie von Kolonanomalien zur histopathologischen Beurteilung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aer-O-Scope-Validierung der Blinddarmintubation
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Anzahl der Probanden, bei denen eine zökale Intubation mit dem Aer-O-Scope Einweg-Koloskop erreicht wird
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan Gluck, MD, Tel Aviv Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Polypen
- Darmpolypen
- Adenom
- Dickdarmpolypen
- Darmneoplasmen
- Darmerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1056CLD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine individuellen Patientendaten weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .