Validering av Aer-O-Scope Colonoscope System Cecal Intubation
17 november 2021 uppdaterad av: GI View Ltd.
61 försökspersoner (män eller kvinnor) mellan 45 och 75 år kommer att genomgå koloskopi.
Det primära resultatet är Cecal Intubation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv en-center icke-blind klinisk undersökning. Varje patient kommer att genomgå en koloskopi till blindtarmen med Aer-O-Scope Colonoscope System. Alla patologier som hittas kommer att tas bort. Ingen kontrollgrupp behövs eftersom huvudmålet är att nå blindtarmen. Antingen intuberas blindtarmen eller så är den inte det. Detta gäller för alla koloskopiprocedurer.
Upp till de första tio (10) fallen för varje läkare kommer att vara utbildningsfall för systemdrift.
Det primära effektmåttet för cekal intubation valdes eftersom detta mått är det första kvalitetsmålet vid utvärdering av kvalitetsindikatorer för koloskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen är indicerad för screening, diagnostisk (mindre besvär såsom rektal blödning eller mindre buksmärtor) eller övervakningskoloskopi
- Ämne som är villig att genomgå kolonförberedande tarmrengöring
- Försöksperson mellan 45 och 75 år (patienter mellan 45 och 50 år måste ha en familjehistoria med en släkting i första graden med uppkomst av tjocktarmscancer före 60 års ålder).
- Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av kolorektal neoplasi inklusive familjär adenomatös polypos eller ärftlig icke-polypos, koloncancer (HNPCC).
- Diagnos av aktiv (utvidgande) inflammatorisk tarmsjukdom (aktiv ulcerös kolit eller Crohns kolit), tarmobstruktion eller akut divertikulit, eller känd allvarlig divertikulos, fekal inkontinens eller någon känd tjocktarmssjukdom som skulle kräva en förutbestämd terapeutisk koloskopi (icke-screening). , icke-diagnostiska eller icke-övervakningsfall)
- Allvarliga gastrointestinala symtom eller besvär, som tyder på utförandet av en förutbestämd terapeutisk koloskopi (icke-screening, icke-diagnostiska eller icke-övervakningsfall)
- Historia om tjocktarmsresektion
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller lungsjukdom.
- Cancer eller annan livshotande sjukdom eller betydande kroniskt tillstånd som sätter patienten i riskzonen.
- Blodkoagulationsstörningar och/eller aktuell antikoagulantiaterapi (försökspersoner som tar upp till 100 mg acetylsalicylsyra för profylaktisk behandling är acceptabla för denna studie)
- Graviditet
- Tidigare strålbehandling mot buken
- Sjuklig fetma (BMI > 40 kg/m2)
- Narkotikamissbruk eller alkoholism
- Ämnet är sängliggande och/eller oförmögen att kommunicera på ett adekvat sätt
- Ämnet är under vårdnad
- Försökspersonen har en historia av psykiatriska störningar som skulle förhindra efterlevnad av studieinstruktioner
- Deltagande i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiekohort
61 försökspersoner kommer att genomgå koloskopi
|
resektion eller biopsi av avvikelser i tjocktarmen för histopatalogisk utvärdering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aer-O-Scope Validering av Cecal Intubation
Tidsram: 30 minuter
|
Antalet försökspersoner för vilka cekal intubation kommer att uppnås med Aer-O-Scope disposable Colonoscope
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Gluck, MD, Tel Aviv Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2019
Första postat (Faktisk)
14 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Polyper
- Tarmpolyper
- Adenom
- Kolonpolyper
- Kolonneoplasmer
- Kolonsjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 1056CLD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga individuella patientdata kommer att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aer-O-Scope koloskopi
-
GI View Ltd.AvslutadRektal cancer | KoloncancerIsrael
-
GI View Ltd.Avslutad