Convalida dell'intubazione cecale del sistema colonoscopico Aer-O-Scope
17 novembre 2021 aggiornato da: GI View Ltd.
61 soggetti (maschi o femmine) di età compresa tra 45 e 75 anni verranno sottoposti a colonscopia.
L'esito primario è l'intubazione cecale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sarà un'indagine clinica prospettica a centro singolo non in cieco. Ogni soggetto verrà sottoposto a colonscopia al cieco con il sistema colonoscopico Aer-O-Scope. Tutte le patologie riscontrate verranno rimosse. Non è necessario alcun gruppo di controllo in quanto l'obiettivo principale è raggiungere il cieco. O il cieco è intubato o non lo è. Questo vale per tutte le procedure di colonscopia.
Fino ai primi dieci (10) casi per ciascun medico saranno casi di addestramento al funzionamento del sistema.
L'endpoint primario dell'intubazione cecale è stato scelto poiché questa misura è il primo obiettivo di qualità nella valutazione degli indicatori di qualità della colonscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Sourasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è indicato per screening, diagnosi (disturbi minori come sanguinamento rettale o dolore addominale minore) o colonscopia di sorveglianza
- Soggetto disposto a sottoporsi a pulizia intestinale per la preparazione del colon
- Soggetto di età compresa tra 45 e 75 anni (i pazienti di età compresa tra 45 e 50 anni devono avere una storia familiare di parente di primo grado con insorgenza di tumore al colon prima dei 60 anni).
- Il soggetto è in grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia personale di neoplasia colorettale inclusa poliposi adenomatosa familiare o non poliposi ereditaria, cancro del colon (HNPCC).
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale attiva (riacutizzazione) (colite ulcerosa attiva o colite di Crohn), occlusione intestinale o diverticolite acuta o diverticolosi grave nota, incontinenza fecale o qualsiasi malattia nota dell'intestino crasso che richieda una colonscopia terapeutica predeterminata (senza screening , casi non diagnostici o non di sorveglianza)
- Gravi sintomi o disturbi correlati al tratto gastrointestinale, che suggeriscono l'esecuzione di una colonscopia terapeutica predeterminata (casi non di screening, non diagnostici o non di sorveglianza)
- Storia della resezione del colon
- Malattie cardiovascolari o polmonari clinicamente significative.
- Cancro o altra malattia potenzialmente letale o condizione cronica significativa che mette a rischio il soggetto.
- Disturbi della coagulazione del sangue e/o terapia anticoagulante in corso (i soggetti che assumono fino a 100 mg di aspirina per il trattamento profilattico sono accettabili per questo studio)
- Gravidanza
- Precedente radioterapia all'addome
- Obesità patologica (BMI > 40 kg/m2)
- Abuso di droghe o alcolismo
- Il soggetto è costretto a letto e/o incapace di comunicare adeguatamente
- Il soggetto è sotto custodia cautelare
- - Il soggetto ha una storia di disturbi psichiatrici che impedirebbero il rispetto delle istruzioni dello studio
- Partecipazione a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte di studio
61 soggetti saranno sottoposti a colonscopia
|
resezione o biopsia di anomalie del colon per la valutazione istopatologica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida Aer-O-Scope dell'intubazione cecale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il numero di soggetti per i quali verrà eseguita l'intubazione cecale utilizzando il colonscopio monouso Aer-O-Scope
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan Gluck, MD, Tel Aviv Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Polipi
- Polipi intestinali
- Adenoma
- Polipi del colon
- Neoplasie del colon
- Malattie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1056CLD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non verranno condivisi dati di singoli pazienti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .