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Validación de la intubación cecal del sistema de colonoscopio Aer-O-Scope

17 de noviembre de 2021 actualizado por: GI View Ltd.
61 sujetos (hombres o mujeres) entre las edades de 45 y 75 años se someterán a una colonoscopia. El resultado primario es la intubación cecal

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta será una investigación clínica no ciega prospectiva de un solo centro. Cada sujeto se someterá a una colonoscopia en el ciego con el sistema de colonoscopio Aer-O-Scope. Todas las patologías encontradas serán eliminadas. No es necesario un grupo de control ya que el objetivo principal es llegar al ciego. O el ciego está intubado o no lo está. Esto es cierto para todos los procedimientos de colonoscopia.

Hasta los primeros diez (10) casos de cada médico serán casos de capacitación en operación del sistema.

Se eligió el criterio principal de valoración de la intubación cecal, ya que esta medida es el primer objetivo de calidad al evaluar los indicadores de calidad de la colonoscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está indicado para detección, diagnóstico (quejas menores como sangrado rectal o dolor abdominal leve) o colonoscopia de vigilancia
  2. Sujeto dispuesto a someterse a limpieza intestinal con preparación de colon
  3. Sujetos entre 45 y 75 años (pacientes entre 45 y 50 años deben tener antecedentes familiares de un familiar de primer grado con aparición de cáncer de colon antes de los 60 años).
  4. El sujeto es capaz de entender y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes personales de neoplasia colorrectal, incluida poliposis adenomatosa familiar o no poliposis hereditaria, cáncer de colon (HNPCC).
  2. Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal activa (exacerbada) (colitis ulcerosa activa o colitis de Crohn), obstrucción intestinal o diverticulitis aguda, o diverticulosis grave conocida, incontinencia fecal o cualquier enfermedad conocida del intestino grueso que requiera una colonoscopia terapéutica predeterminada (que no sea de detección). , casos sin diagnóstico o sin vigilancia)
  3. Síntomas o quejas graves relacionados con el tracto gastrointestinal, que sugieren la realización de una colonoscopia terapéutica predeterminada (casos que no son de detección, diagnóstico o vigilancia)
  4. Historia de la resección colónica
  5. Enfermedad cardiovascular o pulmonar clínicamente significativa.
  6. Cáncer u otra enfermedad que amenaza la vida o una condición crónica significativa que pone al sujeto en riesgo.
  7. Trastornos de la coagulación sanguínea y/o tratamiento anticoagulante actual (los sujetos que toman hasta 100 mg de aspirina como tratamiento profiláctico son aceptables para este estudio)
  8. El embarazo
  9. Radioterapia previa en el abdomen
  10. Obesidad Mórbida (IMC > 40 kg/m2)
  11. Abuso de drogas o alcoholismo
  12. El sujeto está postrado en cama y/o es incapaz de comunicarse adecuadamente
  13. El sujeto está bajo cuidado de custodia.
  14. El sujeto tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos que impedirían el cumplimiento de las instrucciones del estudio.
  15. Participación en un estudio clínico en los 30 días anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de estudio
61 sujetos se someterán a una colonoscopia
resección o biopsia de anomalías colónicas para evaluación histopatológica
Otros nombres:
  • intervención terapéutica - resección de pólipos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación Aer-O-Scope de intubación cecal
Periodo de tiempo: 30 minutos
El número de sujetos para los que se logrará la intubación cecal utilizando el colonoscopio desechable Aer-O-Scope
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Gluck, MD, Tel Aviv Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de pacientes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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