- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03949777
Validación de la intubación cecal del sistema de colonoscopio Aer-O-Scope
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta será una investigación clínica no ciega prospectiva de un solo centro. Cada sujeto se someterá a una colonoscopia en el ciego con el sistema de colonoscopio Aer-O-Scope. Todas las patologías encontradas serán eliminadas. No es necesario un grupo de control ya que el objetivo principal es llegar al ciego. O el ciego está intubado o no lo está. Esto es cierto para todos los procedimientos de colonoscopia.
Hasta los primeros diez (10) casos de cada médico serán casos de capacitación en operación del sistema.
Se eligió el criterio principal de valoración de la intubación cecal, ya que esta medida es el primer objetivo de calidad al evaluar los indicadores de calidad de la colonoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está indicado para detección, diagnóstico (quejas menores como sangrado rectal o dolor abdominal leve) o colonoscopia de vigilancia
- Sujeto dispuesto a someterse a limpieza intestinal con preparación de colon
- Sujetos entre 45 y 75 años (pacientes entre 45 y 50 años deben tener antecedentes familiares de un familiar de primer grado con aparición de cáncer de colon antes de los 60 años).
- El sujeto es capaz de entender y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de neoplasia colorrectal, incluida poliposis adenomatosa familiar o no poliposis hereditaria, cáncer de colon (HNPCC).
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal activa (exacerbada) (colitis ulcerosa activa o colitis de Crohn), obstrucción intestinal o diverticulitis aguda, o diverticulosis grave conocida, incontinencia fecal o cualquier enfermedad conocida del intestino grueso que requiera una colonoscopia terapéutica predeterminada (que no sea de detección). , casos sin diagnóstico o sin vigilancia)
- Síntomas o quejas graves relacionados con el tracto gastrointestinal, que sugieren la realización de una colonoscopia terapéutica predeterminada (casos que no son de detección, diagnóstico o vigilancia)
- Historia de la resección colónica
- Enfermedad cardiovascular o pulmonar clínicamente significativa.
- Cáncer u otra enfermedad que amenaza la vida o una condición crónica significativa que pone al sujeto en riesgo.
- Trastornos de la coagulación sanguínea y/o tratamiento anticoagulante actual (los sujetos que toman hasta 100 mg de aspirina como tratamiento profiláctico son aceptables para este estudio)
- El embarazo
- Radioterapia previa en el abdomen
- Obesidad Mórbida (IMC > 40 kg/m2)
- Abuso de drogas o alcoholismo
- El sujeto está postrado en cama y/o es incapaz de comunicarse adecuadamente
- El sujeto está bajo cuidado de custodia.
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos que impedirían el cumplimiento de las instrucciones del estudio.
- Participación en un estudio clínico en los 30 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de estudio
61 sujetos se someterán a una colonoscopia
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resección o biopsia de anomalías colónicas para evaluación histopatológica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación Aer-O-Scope de intubación cecal
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El número de sujetos para los que se logrará la intubación cecal utilizando el colonoscopio desechable Aer-O-Scope
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Gluck, MD, Tel Aviv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Pólipos
- Pólipos intestinales
- Adenoma
- Pólipos colónicos
- Neoplasias colónicas
- Enfermedades del Colon
Otros números de identificación del estudio
- 1056CLD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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