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Aer-O-Scope 대장 내시경 시스템 맹장 삽관의 검증

2021년 11월 17일 업데이트: GI View Ltd.
45세에서 75세 사이의 61명의 피험자(남성 또는 여성)가 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 일차 결과는 맹장 삽관입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적인 단일 센터 비맹검 임상 조사가 될 것입니다. 각 피험자는 Aer-O-Scope 대장 내시경 시스템을 사용하여 맹장에 대한 대장 내시경 검사를 받게 됩니다. 발견된 모든 병리가 제거됩니다. 주요 목표는 맹장에 도달하는 것이므로 대조군이 필요하지 않습니다. 맹장은 삽관되거나 그렇지 않습니다. 이는 모든 대장내시경 절차에 해당됩니다.

의사당 처음 10건까지 시스템 운영 교육 사례가 됩니다.

맹장 삽관의 1차 종료점은 이 측정이 대장내시경 품질 지표를 평가할 때 첫 번째 품질 목표이기 때문에 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 선별검사, 진단(직장 출혈 또는 경미한 복통과 같은 경미한 증상) 또는 감시 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
  2. 결장 준비 장 세정을 받을 의향이 있는 피험자
  3. 45~75세 피험자(45~50세 환자는 60세 이전에 대장암 발병 직계가족력이 있어야 함).
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 가족성 선종성 용종증 또는 유전성 비용종증, 결장암(HNPCC)을 포함하는 결장직장 신생물의 개인 병력.
  2. 활동성(활성) 염증성 장 질환(활성 궤양성 대장염 또는 크론 대장염), 장 폐쇄 또는 급성 게실염, 또는 알려진 심각한 게실, 변실금 또는 미리 결정된 치료적 대장내시경 검사(비선별 검사)가 필요한 알려진 대장 질환의 진단 , 비 진단 또는 비 감시 사례)
  3. 사전에 결정된 치료적 대장내시경 검사의 수행을 시사하는 심각한 위장관 관련 증상 또는 불만(비선별, 비진단 또는 비감시 사례)
  4. 결장 절제술의 역사
  5. 임상적으로 중요한 심혈관 또는 폐 질환.
  6. 대상체를 위험에 빠뜨리는 암 또는 기타 생명을 위협하는 질병 또는 중대한 만성 질환.
  7. 혈액 응고 장애 및/또는 현재 항응고 요법(예방 치료를 위해 최대 100mg 아스피린을 복용하는 피험자는 이 연구에 허용됨)
  8. 임신
  9. 이전 복부 방사선 요법
  10. 병적 비만(BMI > 40kg/m2)
  11. 약물 남용 또는 알코올 중독
  12. 피험자는 침대에 누워 있거나 적절하게 의사소통을 할 수 없습니다.
  13. 피험자는 보호를 받고 있음
  14. 피험자는 연구 지침을 준수하지 못하게 하는 정신 질환의 병력이 있습니다.
  15. 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 코호트
61명의 피험자가 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
조직병리학적 평가를 위한 결장 이상의 절제 또는 생검
다른 이름들:
  • 치료 적 개입 - 용종 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹장 삽관의 Aer-O-Scope 검증
기간: 30 분
Aer-O-Scope Disposable Colonoscope를 사용하여 맹장 삽관을 시행할 피험자의 수
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nathan Gluck, MD, Tel Aviv Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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