手根管手術におけるモノクリルとナイロンの縫合閉鎖の前向きランダム化試験

目的:

この研究の目的は、オープン手根管減圧手術後の創傷閉鎖のために、表皮下モノクリルと従来のナイロン縫合糸を使用して、プロバイダーが評価した転帰と患者が評価した転帰に有意差があるかどうかを判断することです。

帰無仮説: 患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) で測定されるように、手根管切開手術後の表皮下 Monocryl と従来のナイロン創傷閉鎖法の間で、医療提供者が評価した結果または患者が評価した結果に有意差はありません。

対立仮説: 開いた手根管の解放に続く創傷閉鎖のためにランニング皮下 Monocryl 縫合糸を使用すると、従来のナイロン創傷閉鎖と比較して POSAS スコアが大幅に改善されます。

バックグラウンド：

手根管開放減圧手術は一般的な処置ですが、どの創傷閉鎖方法が創傷治癒、美容および患者満足度の結果を最適化するかについては、依然として論争が続いています。

手根管減圧手術の創傷閉鎖の設定における吸収性または非吸収性縫合糸の優位性に関する研究は、以前の比較試験でバイアスのリスクが高いため、ほとんど決定的ではありません。 吸収性縫合糸は感染のリスクが高いことを示唆する研究もあれば、吸収性縫合糸は優れた痛みの軽減をもたらすことを示唆する研究もあれば、材料に関しても追加費用を避けることによりコストが削減されるため、非吸収性縫合糸の使用を示唆する研究もあります。縫合糸除去のための臨床医の訪問。

創傷治癒、化粧品、患者報告のアウトカム指標、および各方法のコストを比較するために、マイナーな選択的手の外科手術後の創傷閉鎖方法として、吸収性縫合糸と非吸収性縫合糸の厳密な無作為化試験が示されています。

研究タイムライン:

参加者は、術前の診療所訪問時または手術当日の術前保持エリア (PHA) で登録されます。 手術後 10 ～ 14 日と 6 週間で 2 回のフォローアップの予約を受けます。 患者は、6週間の予約後まで研究に登録されていると見なされます。

電力分析:

検出力分析では、アルファ = 0.05 およびベータ (検出力) = 0.8 が使用されます。 フライシャー等を使用して。論文では、オブザーバー瘢痕評価尺度 (OSAS) の平均は縫合グループで 12 ± 3 (p < 0.01)、ステープル グループの平均は 13 でした。 研究者が吸収性縫合糸と非吸収性縫合糸の間に同様の違いがあることを期待する場合、2 サンプル t 検定に基づいて、各アームに 141 人の患者を登録して、80% の確率で少なくともこれほど大きな違いが見られるようにする必要があります。 、本当にある場合。

研究のエンドポイントを完了する前に、わずかな割合の患者が研究から脱落することが予想されます。 この研究で約 15% のドロップアウト率が許容される場合、研究者は適切な検出力を確保するために 325 人の患者を登録する予定です。 外科医の数を見ると、主な外科医はそれぞれ、年間 50 ～ 90 件の手根管手術を行っています。 したがって、研究者は、2.5 年の登録期間とその後の 6 か月のデータ レビュー期間を見積もっています。

調査のエンドポイント:

被験者の主要な試験エンドポイントは、手術後 6 週間で完了した POSAS 調査です。

この研究は単一の介入で構成されており、両方の閉鎖方法が十分に説明されており、十分に許容されている (非実験的) ため、安全性のエンドポイントはありません。

関連する手順:

患者は、執刀医（Dr. Szabo、Dr. Bayne、または Dr. Allen) を手術前の診療所訪問時、または手術当日の手術前の保持エリアで、執刀医または研究担当者のいずれかによって登録しました。 同意に署名した後、同意した研究者は、デジタル Randomizer アプリケーション (「Randomizer」、すべてのスマートフォンで利用可能) を使用して、Subcuticular Monocryl 創傷閉鎖または従来のナイロン創傷閉鎖のいずれかに個人を割り当てます。 無作為化された後、研究部門は同意書の上部に記載され、同意書は患者の電子カルテにスキャンされます。 ハードコピーの同意は、以下に概説するように安全に保管されます。

患者は割り当てられた創傷閉鎖で手術を受けます。 各フォローアップの予定 (約 2 および 6 週間) で、患者とその担当医に POSAS 質問票が渡されます。 さらに、患者は次の質問をされます：「手根管手術の結果と回復にどの程度満足していますか?」 完全に満足（1 点）、非常に満足（2 点）、やや満足（3 点）、不満足（4 点）、まったく不満足（5 点）の 5 段階で評価します。

POSAS の結果と満足度の質問は研究データベースにコンパイルされ、匿名化されたデータは、Subcuticular Monocryl と従来のナイロン製創傷閉鎖方法との有意差について分析されます。

研究のデータ分析段階で、費用の比較が行われ、各アームの材料費が調べられます (患者ごとに 1 つの縫合糸パケットが使用されると仮定)。 研究者はまた、吸収性モノクリル縫合糸で閉じた患者が6週間のフォローアップ訪問を1回に制限できる場合、ナイロン閉鎖患者は縫合糸除去のために追加の早期訪問を必要とする場合、フォローアップ訪問の費用差も考慮する. この分析のために、保護された健康情報を調べる必要はありません。