수근관 수술에서 모노크릴 대 나일론 봉합사의 전향적 무작위 시험

목표:

이 연구의 목적은 개방 수근관 감압 수술 후 상처 봉합을 위해 피하 모노크릴 대 기존 나일론 봉합사를 사용하여 제공자 평가 및 환자 평가 결과에 상당한 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

귀무 가설: 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)로 측정한 바와 같이 개방 수근관 수술 후 피하 모노크릴과 전통적인 나일론 상처 봉합 방법 간에 제공자 평가 또는 환자 평가 결과에 유의미한 차이가 없습니다.

대안 가설: open carpal tunnel release 후 상처 봉합을 위해 달리는 subcuticular Monocryl 봉합사를 사용하면 기존 나일론 상처 봉합에 비해 POSAS 점수가 크게 향상될 것입니다.

배경:

개방형 수근관 감압 수술은 일반적인 절차이지만 어떤 상처 봉합 방법이 상처 치유, 미용 및 환자 만족도 결과를 최적화하는지에 대해서는 여전히 논란이 있습니다.

수근관 감압 수술을 위한 상처 봉합 설정에서 흡수성 또는 비흡수성 봉합사의 우월성에 관한 연구는 이전 비교 시험에서 편향의 위험이 높기 때문에 대체로 결론이 나지 않았습니다. 일부 연구에서는 흡수성 봉합사가 더 높은 감염 위험을 제공한다고 제안하지만, 다른 연구에서는 흡수성 봉합사가 우수한 통증 감소를 제공한다고 제안하고, 또 다른 연구에서는 재료와 관련하여 추가 비용을 피함으로써 비용 절감으로 인해 비흡수성 봉합사의 사용을 제안합니다. 봉합사 제거를 위한 임상 방문.

상처 치유, 미용, 환자가 보고한 결과 측정 및 각 방법의 비용을 비교하기 위해 소규모 선택 손 수술 절차에 따른 상처 봉합 방법으로서 흡수성 봉합사 대 비흡수성 봉합사의 엄격한 무작위 시험이 표시됩니다.

연구 일정:

참가자는 수술 전 진료소 방문 시 또는 수술 당일 수술 전 대기실(PHA)에서 등록됩니다. 그들은 수술 후 10-14일 및 6주에 2회의 후속 약속을 받게 됩니다. 환자는 6주 예약 후까지 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.

전력 분석:

검정력 분석에서는 알파 = 0.05 및 베타(검정력) = 0.8을 사용합니다. Fleisher 등을 사용하여. 논문에서 OSAS(Observer Scar Assessment Scale) 평균은 봉합 그룹의 경우 12 ± 3이었고(p<0.01), 스테이플 그룹의 평균은 13이었습니다. 조사관이 흡수성 봉합사와 비흡수성 봉합사 사이에 유사한 차이를 볼 것으로 예상하는 경우, 2-샘플 t-테스트를 ​​기반으로 각 팔에 141명의 환자를 등록해야 최소한 이렇게 큰 차이를 볼 확률이 80%가 됩니다. , 정말 있다면.

적은 비율의 환자가 연구 종점을 완료하기 전에 연구에서 탈락할 것으로 예상됩니다. 연구에서 약 15%의 중도 탈락률이 허용되는 경우 조사관은 적절한 검정력을 확보하기 위해 325명의 환자를 등록할 계획을 세울 것입니다. 외과 의사 수를 보면, 각 주치의는 연간 50-90건의 수근관 수술을 수행합니다. 따라서 조사관은 2.5년의 등록 기간과 6개월의 데이터 검토 기간을 추정합니다.

연구 종점:

피험자에 대한 1차 연구 종점은 수술 후 6주에 완료된 POSAS 설문조사입니다.

연구가 단일 개입으로 구성되고 두 폐쇄 방법이 잘 설명되고 내약성이 우수(비실험적)하기 때문에 안전성 종점은 없습니다.

관련된 절차:

환자는 수술 의사(Dr. Szabo, Dr. Bayne 또는 Dr. Allen) 수술 전 진료소 방문 시 또는 수술 당일 외과의사 또는 연구 인력이 수술 전 대기실에서 등록했습니다. 동의에 서명한 후 동의하는 연구원은 디지털 Randomizer 애플리케이션("Randomizer", 모든 스마트폰에서 사용 가능)을 사용하여 개인을 Subcuticular Monocryl 상처 봉합 또는 기존 나일론 상처 봉합에 할당합니다. 무작위 배정된 후 연구 부문은 동의서 상단에 표시되고 동의서는 환자의 전자 의료 기록으로 스캔됩니다. 인쇄본 동의서는 아래에 설명된 대로 안전하게 저장됩니다.

환자는 지정된 상처 봉합 수술을 받게 됩니다. 각 후속 약속(약 2주 및 6주)에서 환자와 수술 의사에게 POSAS 설문지가 제공됩니다. 또한, 환자에게 다음과 같은 질문을 할 것입니다. "수근관 수술 결과와 회복에 얼마나 만족하십니까?" 매우 만족(1점), 매우 만족(2점), 다소 만족(3점), 불만족(4점), 매우 불만족(5점)의 5점 척도를 사용하여 평가합니다.

POSAS 및 만족도 질문의 결과는 연구 데이터베이스에 반영되고 식별되지 않은 데이터는 Subcuticular Monocryl과 전통적인 나일론 상처 봉합 방법 간의 중요한 차이점에 대해 분석됩니다.

연구의 데이터 분석 단계에서 비용 비교가 수행되어 각 팔의 재료 비용을 조사합니다(환자당 하나의 봉합사 패킷이 사용된다고 가정). 조사관은 또한 봉합사 제거를 위해 추가 조기 방문이 필요한 나일론 폐쇄 환자에 비해 흡수성 모노크릴 봉합사로 폐쇄된 환자가 6주 후속 방문으로 제한될 수 있는 경우 후속 방문의 비용 차이를 고려할 것입니다. 이 분석을 위해 보호 대상 건강 정보를 조사할 필요가 없습니다.