Estudo randomizado prospectivo de monocryl versus fechamento de sutura de nylon em cirurgia do túnel do carpo

Objetivos.

O objetivo deste estudo é determinar se há uma diferença significativa nos resultados avaliados pelo provedor e avaliados pelo paciente usando monocryl subcuticular versus suturas tradicionais de nylon para fechamento de feridas após cirurgia aberta de descompressão do túnel do carpo.

Hipótese nula: Não há diferença significativa nos resultados avaliados pelo provedor ou pelo paciente, conforme medido pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS), entre o Monocryl subcuticular e os métodos tradicionais de fechamento de feridas com náilon após a cirurgia aberta do túnel do carpo.

Hipótese alternativa: O uso de uma sutura monocryl subcuticular contínua para o fechamento da ferida após a liberação do túnel do carpo aberto resultará em pontuações POSAS significativamente melhoradas em comparação com o fechamento tradicional da ferida com náilon

Fundo:

A cirurgia aberta de descompressão do túnel do carpo é um procedimento comum, mas ainda existe controvérsia sobre qual método de fechamento da ferida otimiza a cicatrização da ferida, os resultados estéticos e de satisfação do paciente.

A pesquisa sobre a superioridade de suturas absorvíveis ou não absorvíveis no fechamento de feridas para cirurgia de descompressão do túnel do carpo é amplamente inconclusiva, devido ao alto risco de viés em estudos comparativos anteriores. Embora alguns estudos sugiram que os fios absorvíveis conferem maior risco de infecção, outros estudos sugerem que os fios absorvíveis conferem maior redução da dor e outros ainda sugerem o uso de fios inabsorvíveis devido ao custo reduzido, tanto em relação aos materiais quanto por evitar um custo adicional visita do clínico para remoção da sutura.

É indicado um estudo randomizado rigoroso de suturas absorvíveis versus não absorvíveis como métodos de fechamento de feridas após pequenos procedimentos eletivos de cirurgia da mão, para comparar a cicatrização de feridas, cosmese, medidas de resultados relatados pelo paciente, bem como o custo de cada método.

Cronogramas de estudo:

Os participantes serão inscritos na visita clínica pré-operatória ou no dia da cirurgia na área de espera pré-operatória (PHA). Eles receberão 2 consultas de acompanhamento em 10-14 dias e 6 semanas, após a cirurgia. Os pacientes são considerados incluídos no estudo até após a consulta de 6 semanas.

Análise de energia:

A análise de potência usará alfa = 0,05 e beta (potência) = 0,8. Usando Fleisher et al. No artigo, a média da escala Observer Scar Assessment Scale (OSAS) foi de 12 ± 3 para o grupo de sutura (p < 0,01) e a média para o grupo de grampos foi de 13. Se os investigadores esperam ver uma diferença semelhante entre suturas absorvíveis e não absorvíveis, com base em um teste t de duas amostras, eles teriam que inscrever 141 pacientes em cada braço para ter 80% de chance de ver uma diferença pelo menos tão grande , se realmente houver um.

Prevê-se que uma pequena porcentagem de pacientes abandone o estudo antes de completar seus objetivos de estudo. Se o estudo permitir uma taxa de desistência aproximada de 15%, os investigadores planejarão inscrever 325 pacientes para garantir o poder adequado. Olhando para o número de cirurgiões, cada um dos cirurgiões principais realiza entre 50 e 90 cirurgias do túnel do carpo por ano. Portanto, os pesquisadores estimam um período de inscrição de 2,5 anos, seguido de um período de revisão de dados de seis meses.

Pontos finais do estudo:

O endpoint primário do estudo para os indivíduos é uma pesquisa POSAS concluída 6 semanas após a cirurgia.

Não há endpoints de segurança, pois o estudo consiste em uma única intervenção e ambos os métodos de fechamento são bem descritos e bem tolerados (não experimentais).

Procedimentos envolvidos:

Os pacientes serão identificados pelo cirurgião operacional (Dr. Szabo, Dr. Bayne ou Dr. Allen) e inscritos em sua visita clínica pré-operatória ou na área de espera pré-operatória no dia de sua cirurgia pelo cirurgião operacional ou pela equipe de pesquisa. Depois de assinar o consentimento, o pesquisador consentido usará um aplicativo Randomizer digital ("Randomizer", disponível em todos os smartphones) para atribuir ao indivíduo o fechamento da ferida Subcuticular Monocryl ou o fechamento tradicional da ferida com náilon. Após ser randomizado, o braço do estudo será anotado no topo de seus consentimentos e o consentimento digitalizado no prontuário eletrônico do paciente. Os consentimentos impressos serão armazenados de forma segura, conforme descrito abaixo.

Os pacientes serão submetidos à cirurgia com o fechamento da ferida designado. Em cada consulta de acompanhamento (em aproximadamente 2 e 6 semanas), os pacientes e seu médico operacional receberão o questionário POSAS. Além disso, será feita a seguinte pergunta aos pacientes: "Quão satisfeito você está com os resultados da cirurgia e recuperação do túnel do carpo?" Avaliado por meio de uma escala de 5 pontos: completamente satisfeito (1 ponto), muito satisfeito (2 pontos), bastante satisfeito (3 pontos), insatisfeito (4 pontos) e totalmente insatisfeito (5 pontos).

Os resultados do POSAS e a questão de satisfação serão compilados em um banco de dados de pesquisa e os dados não identificados serão analisados ​​quanto a diferenças significativas entre o monocryl subcuticular e os métodos tradicionais de nylon para fechamento de feridas.

Durante a fase de análise de dados do estudo, será realizada uma comparação de custos, examinando o custo dos materiais para cada braço (assumindo um pacote de sutura usado por paciente). Os investigadores também irão considerar o custo diferencial nas visitas de acompanhamento, se os pacientes fechados com suturas monocryl absorvíveis puderem ser limitados a uma visita de acompanhamento de 6 semanas, em comparação com os pacientes com fechamento de náilon, que precisariam de uma visita inicial adicional para remoção da sutura. Nenhuma informação de saúde protegida precisará ser examinada para esta análise.