Prospektivní randomizovaná zkouška uzávěru monokrylu versus nylonu při operaci karpálního tunelu

Cíle:

Cílem této studie je zjistit, zda existuje významný rozdíl ve výsledcích hodnocených poskytovatelem a pacientem při použití subkutikulárních monokrylových a tradičních nylonových stehů pro uzavření rány po operaci dekomprese otevřeného karpálního tunelu.

Nulová hypotéza: Neexistuje žádný významný rozdíl ve výsledcích hodnocených poskytovatelem nebo pacientem, měřeno pomocí škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS), mezi subkutikulárními metodami uzavírání rány monokrylem a tradičními nylonovými metodami po operaci otevřeného karpálního tunelu.

Alternativní hypotéza: Použití probíhající subkutikulární sutury Monocryl pro uzavření rány po uvolnění otevřeného karpálního tunelu povede k výrazně lepšímu skóre POSAS ve srovnání s tradičním uzavřením rány nylonem

Pozadí:

Dekompresní operace otevřeného karpálního tunelu je běžný postup, ale stále existuje spor o to, jaká metoda uzavírání rány optimalizuje hojení ran, kosmetické výsledky a výsledky spokojenosti pacientů.

Výzkum týkající se přednosti vstřebatelné nebo nevstřebatelné sutury v nastavení uzávěru rány při dekompresní operaci karpálního tunelu je z velké části neprůkazný kvůli vysokému riziku zkreslení v předchozích srovnávacích studiích. Ačkoli některé studie naznačují, že vstřebatelné stehy poskytují vyšší riziko infekce, jiné studie naznačují, že vstřebatelné stehy poskytují vynikající snížení bolesti, a další navrhují použití nevstřebatelných stehů kvůli sníženým nákladům, a to jak s ohledem na materiály, tak tím, že se vyhnou dalšímu návštěva lékaře za účelem odstranění stehů.

Je indikována přísná randomizovaná studie vstřebatelné a nevstřebatelné sutury jako metody uzávěru rány po menších elektivních chirurgických zákrocích na ruce, aby se porovnalo hojení ran, kosmetika, výsledky uváděné pacientem a také náklady na každou metodu.

Harmonogram studia:

Účastníci budou zapsáni buď na předoperační návštěvě kliniky nebo v den operace v předoperačním zadržovacím prostoru (PHA). Dostanou 2 kontrolní schůzky po 10-14 dnech a 6 týdnech po operaci. Pacienti jsou považováni za zařazené do studie až po 6týdenním jmenování.

Analýza výkonu:

Analýza výkonu bude používat alfa = 0,05 a beta (výkon) = 0,8. Pomocí Fleisher et al. papír, průměr Observer Scar Assessment Scale (OSAS) byl 12 ± 3 pro skupinu stehů (p < 0,01) a průměr pro skupinu se svorkami byl 13. Pokud vyšetřovatelé očekávají, že uvidí podobný rozdíl mezi vstřebatelnými a nevstřebatelnými stehy, na základě dvouvzorkového t-testu by museli zapsat 141 pacientů v každém rameni, aby měli 80% šanci, že uvidí alespoň takto velký rozdíl. , pokud skutečně existuje.

Očekává se, že malé procento pacientů ze studie před dokončením svých cílových bodů studie vypadne. Pokud studie umožní přibližně 15% míru předčasného ukončení, pak vědci plánují zapsat 325 pacientů, aby zajistili odpovídající výkon. Když se podíváme na počty chirurgů, každý z primárních chirurgů provede 50–90 operací karpálního tunelu ročně. Vyšetřovatelé proto odhadují období 2,5 roku zařazování, po kterém následuje šestiměsíční období kontroly dat.

Koncové body studie:

Primárním koncovým bodem studie pro subjekty jsou dokončené průzkumy POSAS 6 týdnů po operaci.

Neexistují žádné bezpečnostní koncové body, protože studie sestává z jediné intervence a obě uzavírací metody jsou dobře popsány a dobře tolerovány (neexperimentální).

Zapojené procedury:

Pacienty identifikuje operující chirurg (Dr. Szabo, Dr. Bayne nebo Dr. Allen) a byli zapsáni buď na předoperační návštěvě na klinice nebo v předoperačním zadržovacím prostoru v den jejich operace buď operačním chirurgem nebo výzkumným personálem. Po podepsání souhlasu výzkumný pracovník, který souhlasí, použije digitální aplikaci Randomizer („Randomizer“, která je k dispozici na všech chytrých telefonech) k přiřazení jednotlivce buď k subkutikulárnímu monokrylovému uzávěru rány, nebo tradičnímu nylonovému uzávěru rány. Po randomizaci bude rameno studie zaznamenáno v horní části jejich souhlasů a souhlas naskenován do pacientova elektronického zdravotního záznamu. Tištěné souhlasy budou bezpečně uloženy, jak je uvedeno níže.

Pacienti podstoupí operaci s přiděleným uzávěrem rány. Při každé kontrolní schůzce (přibližně za 2 a 6 týdnů) dostanou pacienti a jejich operující lékař dotazník POSAS. Kromě toho bude pacientům položena následující otázka: "Jak jste spokojeni s výsledky operace karpálního tunelu a rekonvalescence?" Hodnoceno pomocí 5bodové škály: zcela spokojen (1 bod), velmi spokojen (2 body), spíše spokojen (3 body), nespokojen (4 body) a zcela nespokojen (5 bodů).

Výsledky POSAS a otázky spokojenosti budou zařazeny do výzkumné databáze a deidentifikovaná data budou analyzována na významné rozdíly mezi subkutikulárním monokrylem a tradičními nylonovými metodami uzavírání ran.

Během fáze analýzy dat studie bude provedeno srovnání nákladů, přičemž se budou zkoumat náklady na materiál pro každé rameno (za předpokladu, že na jednoho pacienta se použije jeden balíček stehů). Vyšetřovatelé také zváží rozdíl v nákladech při následných návštěvách, pokud by pacienti uzavření vstřebatelnými monokrylovými stehy mohli být omezeni na jednu 6týdenní následnou návštěvu, oproti pacientům s nylonovým uzávěrem, kteří by potřebovali další časnou návštěvu kvůli odstranění stehu. Pro tuto analýzu nebude nutné zkoumat žádné chráněné zdravotní informace.