Prospektywna randomizowana próba zamykania szwów monokrylowych i nylonowych w chirurgii cieśni nadgarstka

Cele:

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje znacząca różnica w wynikach ocenianych przez świadczeniodawcę i ocenianych przez pacjentów przy użyciu podnaskórkowych szwów Monocryl w porównaniu z tradycyjnymi nylonowymi nićmi do zamykania ran po operacji odbarczenia cieśni nadgarstka.

Hipoteza zerowa: Nie ma istotnej różnicy w wynikach ocenianych przez lekarza lub pacjenta, mierzonych za pomocą skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS), między podskórnymi metodami zamykania ran Monocryl i tradycyjnymi nylonowymi metodami zamykania ran po operacji otwartego kanału nadgarstka.

Hipoteza alternatywna: Użycie ciągłego szwu podnaskórkowego Monocryl do zamknięcia rany po uwolnieniu otwartego kanału nadgarstka spowoduje znaczną poprawę wyników POSAS w porównaniu z tradycyjnym zamknięciem rany nylonowej

Tło:

Otwarta operacja dekompresji kanału nadgarstka jest powszechną procedurą, ale nadal istnieją kontrowersje dotyczące tego, jaka metoda zamykania rany optymalizuje gojenie się ran, wyniki kosmetyczne i zadowolenie pacjenta.

Badania dotyczące wyższości szwów wchłanialnych i niewchłanialnych w zakładaniu zamykania rany w chirurgii odbarczenia cieśni nadgarstka są w dużej mierze niejednoznaczne ze względu na wysokie ryzyko błędu systematycznego w poprzednich badaniach porównawczych. Chociaż niektóre badania sugerują, że szwy wchłanialne wiążą się z większym ryzykiem infekcji, inne sugerują, że szwy wchłanialne zapewniają lepszą redukcję bólu, a jeszcze inne sugerują stosowanie szwów niewchłanialnych ze względu na zmniejszony koszt, zarówno w odniesieniu do materiałów, jak i dzięki unikaniu dodatkowej wizyta u lekarza w celu usunięcia szwów.

Wskazane jest przeprowadzenie rygorystycznej randomizowanej próby szwów wchłanialnych i niewchłanialnych jako metod zamykania ran po drobnych planowych zabiegach chirurgicznych ręki, aby porównać gojenie się ran, kosmetyki, wyniki zgłaszane przez pacjentów, a także koszt każdej metody.

Terminy studiów:

Uczestnicy zostaną zapisani podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice lub w dniu zabiegu w strefie przedoperacyjnej (PHA). Otrzymają 2 wizyty kontrolne po 10-14 dniach i 6 tygodniach po operacji. Pacjentów uważa się za włączonych do badania do czasu ich wizyty w ciągu 6 tygodni.

Analiza mocy:

Analiza mocy użyje alfa = 0,05 i beta (moc) = 0,8. Korzystając z Fleishera i in. papier, średnia Skala Oceny Blizn Obserwatora (OSAS) wynosiła 12 ± 3 dla grupy szwów (p < 0,01), a średnia dla grupy szwów wynosiła 13. Jeśli badacze spodziewają się zobaczyć podobną różnicę między szwami wchłanialnymi i niewchłanialnymi, w oparciu o test t dla dwóch próbek musieliby zarejestrować 141 pacjentów w każdym ramieniu, aby mieć 80% szans na zauważenie różnicy co najmniej tak dużej , jeśli naprawdę istnieje.

Przewiduje się, że niewielki odsetek pacjentów wypadnie z badania przed osiągnięciem punktów końcowych badania. Jeśli badanie pozwoli na około 15% wskaźnik rezygnacji, badacze zaplanują włączenie 325 pacjentów, aby zapewnić odpowiednią moc. Patrząc na liczby chirurgów, każdy z chirurgów pierwszego kontaktu wykonuje od 50 do 90 operacji cieśni nadgarstka rocznie. Dlatego badacze szacują 2,5-letni okres rejestracji, po którym następuje sześciomiesięczny okres przeglądu danych.

Punkty końcowe badania:

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dla pacjentów jest wypełniona ankieta POSAS po 6 tygodniach od operacji.

Nie ma punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa, ponieważ badanie obejmuje pojedynczą interwencję, a obie metody zamknięcia są dobrze opisane i dobrze tolerowane (nieeksperymentalne).

Obowiązujące procedury:

Pacjenci będą identyfikowani przez chirurga operującego (dr. Szabo, dr Bayne lub dr Allen) i zapisywali się albo podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice, albo w przedoperacyjnej strefie oczekiwania w dniu operacji przez chirurga operującego lub personel badawczy. Po podpisaniu zgody, wyrażający zgodę naukowiec użyje cyfrowej aplikacji Randomizer („Randomizer”, dostępnej na wszystkich smartfonach), aby przypisać danej osobie do podnaskórkowego zamknięcia rany Monocryl lub tradycyjnego nylonowego zamknięcia rany. Po randomizacji grupa badana zostanie odnotowana na górze ich zgód, a zgoda zostanie zeskanowana do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. Zgody w formie papierowej będą bezpiecznie przechowywane zgodnie z poniższym opisem.

Pacjenci będą przechodzić operację z przypisanym zamknięciem rany. Podczas każdej wizyty kontrolnej (po około 2 i 6 tygodniach) pacjenci i ich lekarz prowadzący otrzymają kwestionariusz POSAS. Ponadto pacjentom zostanie zadane następujące pytanie: „Jak bardzo jesteś zadowolony z wyników operacji cieśni nadgarstka i rekonwalescencji?” Oceniane za pomocą 5-stopniowej skali: całkowicie zadowolony (1 punkt), bardzo zadowolony (2 punkty), raczej zadowolony (3 punkty), niezadowolony (4 punkty), całkowicie niezadowolony (5 punktów).

Wyniki testu POSAS i pytanie dotyczące zadowolenia zostaną wprowadzone do badawczej bazy danych, a dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną przeanalizowane pod kątem znaczących różnic między monokrylem podnaskórkowym a tradycyjnymi nylonowymi metodami zamykania ran.

Podczas fazy analizy danych przeprowadzone zostanie porównanie kosztów, badające koszt materiałów dla każdego ramienia (zakładając, że jeden pakiet szwów zostanie użyty na pacjenta). Badacze rozważą również różnice w kosztach wizyt kontrolnych, jeśli pacjenci zamknięci szwami wchłanialnymi Monocryl mogliby zostać ograniczeni do jednej 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, w porównaniu z pacjentami z zamknięciem nylonowym, którzy potrzebowaliby dodatkowej wczesnej wizyty w celu usunięcia szwów. Do tej analizy nie trzeba będzie sprawdzać żadnych chronionych informacji zdrowotnych.