Prospektiv randomisert utprøving av Monocryl versus nylon suturlukking i karpaltunnelkirurgi

Mål:

Målet med denne studien er å finne ut om det er en signifikant forskjell i leverandørvurderte og pasientvurderte utfall ved bruk av subkutikulære Monocryl vs tradisjonelle nylonsuturer for sårlukking etter åpen karpaltunnel dekompresjonskirurgi.

Nullhypotese: Det er ingen signifikant forskjell i leverandørvurderte eller pasientvurderte utfall, målt ved Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), mellom subkutikulære Monocryl og tradisjonelle nylonsårlukkingsmetoder etter åpen karpaltunnelkirurgi.

Alternativ hypotese: Bruk av en løpende subkutikulær Monocryl-sutur for sårlukking etter frigjøring av åpen karpaltunnel vil resultere i betydelig forbedret POSAS-score sammenlignet med tradisjonell nylonsårlukking

Bakgrunn:

Åpen karpaltunnel-dekompresjonsoperasjon er en vanlig prosedyre, men det er fortsatt uenighet om hvilken sårlukkingsmetode som optimaliserer sårheling, kosmetikk og pasienttilfredshet.

Forskning angående overlegenheten til absorberbare eller ikke-absorberbare suturer i setting av sårlukking for karpaltunnel-dekompresjonskirurgi er stort sett ikke konklusjon, på grunn av høy risiko for skjevhet i tidligere sammenligningsforsøk. Selv om noen studier tyder på at absorberbare suturer gir høyere risiko for infeksjon, tyder andre studier på at absorberbare suturer gir overlegen smertereduksjon, og atter andre foreslår bruk av ikke-absorberbare suturer på grunn av reduserte kostnader, både med hensyn til materialer og ved å unngå en ekstra klinikerbesøk for fjerning av sutur.

En streng randomisert studie av absorberbare versus ikke-absorberbare suturer som sårlukkingsmetoder etter mindre elektive håndkirurgisprosedyrer er indikert, for å sammenligne sårheling, kosmese, pasientrapporterte utfallsmål, samt kostnad for hver metode.

Studietidslinjer:

Deltakerne vil bli registrert enten ved sitt preoperative klinikkbesøk eller på dagen for operasjonen i det preoperative holdeområdet (PHA). De vil motta 2 oppfølgingsavtaler 10-14 dager og 6 uker etter operasjonen. Pasienter anses som registrert i studien til etter 6 ukers avtale.

Effektanalyse:

Effektanalysen vil bruke alfa = 0,05 og beta (kraft) = 0,8. Ved å bruke Fleisher et al. papir, var gjennomsnittlig Observer Scar Assessment Scale (OSAS) 12 ± 3 for suturgruppen (p < 0,01), og gjennomsnittet for stiftgruppen var 13. Hvis etterforskerne forventer å se en lignende forskjell mellom absorberbare versus ikke-absorberbare suturer, basert på en t-test med to prøver, må de registrere 141 pasienter i hver arm for å ha en 80 % sjanse for å se en forskjell som er minst så stor , hvis det virkelig er en.

Det er forventet at en liten prosentandel av pasientene vil falle ut av studien før de fullfører studiens endepunkter. Hvis studien åpner for en frafallsrate på omtrent 15 %, vil etterforskerne planlegge å registrere 325 pasienter for å sikre passende kraft. Ser vi på kirurgtallene, utfører hver av primærkirurgene mellom 50-90 karpaltunneloperasjoner per år. Derfor anslår etterforskerne en registreringsperiode på 2,5 år, etterfulgt av en seks måneders datagjennomgangsperiode.

Studiens endepunkter:

Det primære studieendepunktet for forsøkspersoner er en fullført POSAS-undersøkelse 6 uker etter operasjonen.

Det er ingen sikkerhetsendepunkter, da studien består av en enkelt intervensjon og begge lukkemetodene er godt beskrevet og godt tolerert (ikke-eksperimentelle).

Prosedyrer involvert:

Pasienter vil bli identifisert av operasjonskirurgen (Dr. Szabo, Dr. Bayne eller Dr. Allen) og meldte seg inn enten ved deres preoperative klinikkbesøk eller i det preoperative holdeområdet på dagen for operasjonen av enten operasjonskirurgen eller forskningspersonell. Etter å ha signert samtykke vil den samtykkende forskeren bruke en digital Randomizer-applikasjon ("Randomizer", tilgjengelig på alle smarttelefoner) for å tilordne individet til enten Subcuticular Monocryl sårlukking eller tradisjonell nylonsårlukking. Etter å ha blitt randomisert vil studiearmen bli notert øverst i deres samtykker og samtykket skannet inn i pasientens elektroniske journal. Papirutskriftene vil bli lagret sikkert som beskrevet nedenfor.

Pasienter vil gjennomgå operasjon med den tildelte sårlukkingen. Ved hver oppfølgingstime (ved ca. 2 og 6 uker) vil pasienter og deres operasjonslege få utdelt POSAS-spørreskjemaet. I tillegg vil pasientene bli stilt følgende spørsmål: "Hvor fornøyd er du med resultatene av karpaltunneloperasjonen og restitusjonen?" Vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala: helt fornøyd (1 poeng), veldig fornøyd (2 poeng), ganske fornøyd (3 poeng), misfornøyd (4 poeng) og helt misfornøyd (5 poeng).

Resultatene av POSAS og tilfredshetsspørsmålet vil bli overholdt i en forskningsdatabase og de avidentifiserte dataene vil bli analysert for signifikante forskjeller mellom subkutikulær monokryl og tradisjonelle nylonmetoder for sårlukking.

Under dataanalysefasen av studien vil det bli utført en kostnadssammenligning, som undersøker materialkostnadene for hver arm (forutsatt at én suturpakke brukes per pasient). Etterforskerne vil også vurdere kostnadsforskjellen i oppfølgingsbesøk, hvis pasienter lukket med absorberbare Monocryl-suturer kan begrenses til ett 6-ukers oppfølgingsbesøk, versus pasienter med nylonlukking som ville trenge et ekstra tidlig besøk for suturfjerning. Ingen beskyttet helseinformasjon må undersøkes for denne analysen.