Studio prospettico randomizzato della chiusura della sutura Monocryl rispetto al nylon nella chirurgia del tunnel carpale

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza significativa nei risultati valutati dal fornitore e valutati dal paziente utilizzando Monocryl sottocuticolare rispetto alle tradizionali suture in nylon per la chiusura della ferita dopo un intervento chirurgico di decompressione del tunnel carpale aperto.

Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza significativa nei risultati valutati dal fornitore o dal paziente, come misurati dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS), tra Monocryl sottocuticolare e metodi tradizionali di chiusura della ferita in nylon dopo un intervento chirurgico al tunnel carpale aperto.

Ipotesi alternativa: l'utilizzo di una sutura Monocryl sottocuticolare continua per la chiusura della ferita dopo il rilascio aperto del tunnel carpale si tradurrà in punteggi POSAS significativamente migliori rispetto alla tradizionale chiusura della ferita in nylon

Sfondo:

La chirurgia di decompressione del tunnel carpale aperto è una procedura comune, ma esiste ancora controversia su quale metodo di chiusura della ferita ottimizzi la guarigione della ferita, i risultati estetici e la soddisfazione del paziente.

La ricerca riguardante la superiorità delle suture riassorbibili o non riassorbibili nel contesto della chiusura della ferita per la chirurgia di decompressione del tunnel carpale è in gran parte inconcludente, a causa dell'elevato rischio di parzialità nei precedenti studi di confronto. Sebbene alcuni studi suggeriscano che le suture riassorbibili conferiscano un rischio più elevato di infezione, altri studi suggeriscono che le suture riassorbibili conferiscano una riduzione del dolore superiore, e altri ancora suggeriscono l'uso di suture non riassorbibili a causa del costo ridotto, sia rispetto ai materiali che evitando un ulteriore visita clinica per la rimozione della sutura.

È indicato un rigoroso studio randomizzato di suture riassorbibili rispetto a quelle non riassorbibili come metodi di chiusura della ferita a seguito di procedure minori di chirurgia elettiva della mano, per confrontare la guarigione della ferita, l'estetica, le misure di esito riportate dal paziente, nonché il costo per ciascun metodo.

Tempi di studio:

I partecipanti verranno arruolati durante la visita clinica preoperatoria o il giorno dell'intervento chirurgico nell'area di attesa preoperatoria (PHA). Riceveranno 2 appuntamenti di follow-up a 10-14 giorni e 6 settimane, dopo l'intervento. I pazienti sono considerati arruolati nello studio fino a dopo il loro appuntamento di 6 settimane.

Analisi di potenza:

L'analisi della potenza utilizzerà alfa = 0,05 e beta (potenza) = 0,8. Usando il Fleisher et al. carta, la media Observer Scar Assessment Scale (OSAS) era 12 ± 3 per il gruppo di sutura (p <0,01) e la media per il gruppo di graffette era 13. Se i ricercatori si aspettano di vedere una differenza simile tra suture riassorbibili e non riassorbibili, sulla base di un t-test a due campioni dovrebbero arruolare 141 pazienti in ciascun braccio per avere una probabilità dell'80% di vedere una differenza almeno così grande , se ce n'è davvero uno.

Si prevede che una piccola percentuale di pazienti abbandonerà lo studio prima di aver completato gli endpoint dello studio. Se lo studio consente un tasso di abbandono approssimativo del 15%, gli investigatori pianificheranno di arruolare 325 pazienti per garantire un'alimentazione adeguata. Guardando i numeri dei chirurghi, ciascuno dei chirurghi primari esegue tra 50 e 90 interventi chirurgici al tunnel carpale all'anno. Pertanto, i ricercatori stimano un periodo di iscrizione di 2,5 anni, seguito da un periodo di revisione dei dati di sei mesi.

Obiettivi dello studio:

L'endpoint primario dello studio per i soggetti è un sondaggio POSAS completato a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Non ci sono endpoint di sicurezza, in quanto lo studio consiste in un singolo intervento ed entrambi i metodi di chiusura sono ben descritti e ben tollerati (non sperimentali).

Procedure coinvolte:

I pazienti saranno identificati dal chirurgo operante (Dr. Szabo, Dr. Bayne o Dr. Allen) e arruolati durante la loro visita clinica preoperatoria o nell'area di attesa preoperatoria il giorno dell'intervento dal chirurgo o dal personale di ricerca. Dopo aver firmato il consenso, il ricercatore consenziente utilizzerà un'applicazione Randomizer digitale ("Randomizer", disponibile su tutti gli smartphone) per assegnare l'individuo alla chiusura della ferita sottocuticolare Monocryl o alla tradizionale chiusura della ferita in nylon. Dopo essere stato randomizzato, il braccio dello studio sarà annotato nella parte superiore dei loro consensi e il consenso scansionato nella cartella clinica elettronica del paziente. I consensi cartacei verranno archiviati in modo sicuro come indicato di seguito.

I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico con la chiusura della ferita assegnata. Ad ogni appuntamento di follow-up (a circa 2 e 6 settimane), i pazienti e il loro medico operante riceveranno il questionario POSAS. Inoltre, ai pazienti verrà posta la seguente domanda: "Quanto sei soddisfatto dei risultati della chirurgia e del recupero del tunnel carpale?" Valutato utilizzando una scala a 5 punti: completamente soddisfatto (1 punto), molto soddisfatto (2 punti), piuttosto soddisfatto (3 punti), insoddisfatto (4 punti) e completamente insoddisfatto (5 punti).

I risultati del POSAS e la domanda sulla soddisfazione saranno inseriti in un database di ricerca e i dati non identificati saranno analizzati per differenze significative tra Subcuticular Monocryl e metodi tradizionali di nylon di chiusura della ferita.

Durante la fase di analisi dei dati dello studio, verrà eseguito un confronto dei costi, esaminando il costo dei materiali per ciascun braccio (assumendo un pacchetto di suture utilizzato per paziente). Gli investigatori considereranno anche la differenza di costo nelle visite di follow-up, se i pazienti chiusi con suture Monocryl riassorbibili potessero essere limitati a una visita di follow-up di 6 settimane, rispetto ai pazienti con chiusura in nylon che avrebbero bisogno di un'ulteriore visita precoce per la rimozione della sutura. Nessuna informazione sanitaria protetta dovrà essere esaminata per questa analisi.