腕管手术中 Monocryl 与尼龙缝线闭合的前瞻性随机试验

目标：

本研究的目的是确定在开放性腕管减压手术后使用表皮下 Monocryl 缝合线与传统尼龙缝合线进行伤口闭合时，提供者评估的结果和患者评估的结果是否存在显着差异。

零假设：根据患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 测量，表皮下 Monocryl 和传统尼龙伤口闭合方法在腕管开放手术后的提供者评估或患者评估结果没有显着差异。

替代假设：与传统的尼龙伤口闭合相比，在腕管开放松解后使用连续的表皮下 Monocryl 缝合伤口闭合将导致 POSAS 评分显着提高

背景：

开放性腕管减压手术是一种常见的手术，但关于哪种伤口闭合方法可以优化伤口愈合、美容和患者满意度结果，仍存在争议。

由于之前的比较试验存在高偏倚风险，关于可吸收或不可吸收缝合线在腕管减压手术伤口闭合中的优越性的研究在很大程度上尚无定论。 虽然一些研究表明可吸收缝合线会带来更高的感染风险，但其他研究表明可吸收缝合线会带来更好的镇痛效果，还有一些研究建议使用不可吸收缝合线，因为它可以降低成本，无论是在材料方面还是通过避免额外的临床医生访问拆线。

一项关于可吸收缝线与不可吸收缝线作为选择性手部小手术后伤口闭合方法的严格随机试验被指出，以比较伤口愈合、美容、患者报告的结果测量以及每种方法的成本。

学习时间表：

参与者将在术前门诊就诊时或手术当天在术前等候区 (PHA) 中登记。 他们将在手术后 10-14 天和 6 周接受 2 次随访预约。 患者被认为参加了研究，直到他们 6 周预约后。

功耗分析：

功效分析将使用 alpha = 0.05 和 beta（功效）= 0.8。 使用 Fleisher 等人。论文显示，缝合组的平均观察者疤痕评估量表 (OSAS) 为 12 ± 3 (p < 0.01)，钉合组的平均值为 13。 如果研究人员希望在可吸收缝合线与不可吸收缝合线之间看到类似的差异，基于双样本 t 检验，他们必须在每只手臂中招募 141 名患者，才有 80% 的机会看到至少这么大的差异，如果真的有的话。

预计一小部分患者将在完成研究终点之前退出研究。 如果研究允许大约 15% 的退出率，那么研究人员将计划招募 325 名患者以确保适当的功效。 从外科医生的数量来看，每位主治外科医生每年都会进行 50-90 次腕管手术。 因此，研究人员估计有 2.5 年的入组期，然后是六个月的数据审查期。

研究终点：

受试者的主要研究终点是在手术后 6 周完成的 POSAS 调查。

没有安全终点，因为该研究由单一干预组成，并且两种闭合方法都得到了很好的描述和良好的耐受性（非实验性）。

涉及的程序：

患者将由手术外科医生（Dr. Szabo、Bayne 博士或 Allen 博士），并在术前门诊就诊时或在手术当天由手术外科医生或研究人员在术前等候区登记。 签署同意书后，同意的研究人员将使用数字 Randomizer 应用程序（“Randomizer”，可在所有智能手机上使用）将个人分配到 Subcuticular Monocryl 伤口闭合或传统尼龙伤口闭合。 随机化后，研究组将在他们的同意书顶部注明，并将同意书扫描到患者的电子病历中。 纸质同意书将按如下所述安全存储。

患者将接受指定伤口闭合的手术。 在每次随访预约时（大约 2 周和 6 周），患者及其主治医师将收到 POSAS 问卷。 此外，还会询问患者以下问题：“您对腕管手术和康复的结果是否满意？” 采用 5 点量表进行评估：完全满意（1 分）、非常满意（2 分）、比较满意（3 分）、不满意（4 分）和完全不满意（5 分）。

POSAS 和满意度问题的结果将被编入一个研究数据库，并且将分析去识别化的数据，以确定 Subcuticular Monocryl 和传统尼龙伤口闭合方法之间的显着差异。

在研究的数据分析阶段，将进行成本比较，检查每只手臂的材料成本（假设每位患者使用一个缝线包）。 研究人员还将考虑后续访问的成本差异，如果使用可吸收 Monocryl 缝线闭合的患者可以限制为一次 6 周的随访，而尼龙闭合患者则需要额外的早期访问以去除缝线。 此分析不需要检查受保护的健康信息。