Essai prospectif randomisé de fermeture de suture monocryl versus nylon dans la chirurgie du canal carpien

Objectifs:

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence significative entre les résultats évalués par le fournisseur et les résultats évalués par le patient en utilisant les sutures sous-cutanées Monocryl par rapport aux sutures traditionnelles en nylon pour la fermeture des plaies après une chirurgie de décompression ouverte du canal carpien.

Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence significative dans les résultats évalués par le fournisseur ou par le patient, tels que mesurés par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS), entre les méthodes sous-cutanées de Monocryl et les méthodes traditionnelles de fermeture des plaies en nylon après une chirurgie ouverte du canal carpien.

Hypothèse alternative : l'utilisation d'une suture Monocryl sous-cutanée en cours d'exécution pour la fermeture de la plaie après la libération du canal carpien ouvert entraînera une amélioration significative des scores POSAS par rapport à la fermeture traditionnelle de la plaie en nylon

Arrière plan:

La chirurgie de décompression ouverte du canal carpien est une procédure courante, mais la controverse existe toujours quant à la méthode de fermeture de la plaie qui optimise la cicatrisation de la plaie, les résultats esthétiques et la satisfaction du patient.

Les recherches concernant la supériorité des sutures résorbables ou non résorbables dans le cadre de la fermeture des plaies pour la chirurgie de décompression du canal carpien sont largement peu concluantes, en raison du risque élevé de biais dans les essais comparatifs précédents. Bien que certaines études suggèrent que les sutures résorbables confèrent un risque d'infection plus élevé, d'autres études suggèrent que les sutures résorbables confèrent une réduction supérieure de la douleur, et d'autres encore suggèrent l'utilisation de sutures non résorbables en raison du coût réduit, à la fois en ce qui concerne les matériaux et en évitant un surcoût supplémentaire. visite du clinicien pour le retrait des sutures.

Un essai randomisé rigoureux comparant les sutures résorbables et non résorbables comme méthodes de fermeture des plaies à la suite d'interventions chirurgicales mineures électives de la main est indiqué, afin de comparer la cicatrisation des plaies, l'esthétique, les mesures des résultats rapportés par les patients, ainsi que le coût de chaque méthode.

Calendrier de l'étude :

Les participants seront inscrits soit lors de leur visite préopératoire à la clinique, soit le jour de leur chirurgie dans la zone d'attente préopératoire (PHA). Ils recevront 2 rendez-vous de suivi à 10-14 jours et 6 semaines, après la chirurgie. Les patients sont considérés comme inscrits à l'étude jusqu'après leur rendez-vous de 6 semaines.

Analyse de puissance :

L'analyse de puissance utilisera alpha = 0,05 et bêta (puissance) = 0,8. En utilisant Fleisher et al. article, la moyenne de l'échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur (OSAS) était de 12 ± 3 pour le groupe suture (p < 0,01) et la moyenne pour le groupe agrafe était de 13. Si les enquêteurs s'attendent à voir une différence similaire entre les sutures résorbables et non résorbables, sur la base d'un test t à deux échantillons, ils devraient recruter 141 patients dans chaque bras pour avoir 80 % de chances de voir une différence au moins aussi importante. , s'il y en a vraiment un.

Il est prévu qu'un petit pourcentage de patients abandonneront l'étude avant d'avoir terminé leurs critères d'évaluation. Si l'étude permet un taux d'abandon d'environ 15 %, les chercheurs prévoient d'inscrire 325 patients pour garantir une puissance appropriée. En regardant le nombre de chirurgiens, chacun des chirurgiens principaux effectue entre 50 et 90 chirurgies du canal carpien par an. Par conséquent, les enquêteurs estiment une période d'inscription de 2,5 ans, suivie d'une période d'examen des données de six mois.

Critères d'évaluation de l'étude :

Le critère d'évaluation principal de l'étude pour les sujets est une enquête POSAS remplie 6 semaines après leur chirurgie.

Il n'y a pas de paramètres de sécurité, car l'étude consiste en une seule intervention et les deux méthodes de fermeture sont bien décrites et bien tolérées (non expérimentales).

Procédures impliquées :

Les patients seront identifiés par le chirurgien opérateur (Dr. Szabo, Dr Bayne ou Dr Allen) et inscrits soit lors de leur visite préopératoire à la clinique, soit dans la zone d'attente préopératoire le jour de leur chirurgie par le chirurgien ou le personnel de recherche. Après avoir signé le consentement, le chercheur consentant utilisera une application numérique Randomizer ("Randomizer", disponible sur tous les téléphones intelligents) pour affecter l'individu à la fermeture de la plaie Subcuticular Monocryl ou à la fermeture traditionnelle de la plaie en nylon. Après avoir été randomisé, le bras de l'étude sera noté en haut de leurs consentements et le consentement sera scanné dans le dossier médical électronique du patient. Les consentements sur papier seront stockés en toute sécurité comme indiqué ci-dessous.

Les patients subiront une intervention chirurgicale avec la fermeture de plaie assignée. A chaque rendez-vous de suivi (à environ 2 et 6 semaines), les patients et leur médecin opérateur recevront le questionnaire POSAS. De plus, la question suivante sera posée aux patients : "Êtes-vous satisfait des résultats de la chirurgie du canal carpien et de la récupération ?" Évalué à l'aide d'une échelle de 5 points : entièrement satisfait (1 point), très satisfait (2 points), plutôt satisfait (3 points), insatisfait (4 points) et entièrement insatisfait (5 points).

Les résultats du POSAS et la question de satisfaction seront compilés dans une base de données de recherche et les données anonymisées seront analysées pour les différences significatives entre le monocryl subcuticulaire et les méthodes traditionnelles de fermeture des plaies en nylon.

Au cours de la phase d'analyse des données de l'étude, une comparaison des coûts sera effectuée, en examinant le coût des matériaux pour chaque bras (en supposant qu'un paquet de suture est utilisé par patient). Les enquêteurs prendront également en compte la différence de coût dans les visites de suivi, si les patients fermés avec des sutures résorbables Monocryl pouvaient être limités à une visite de suivi de 6 semaines, par rapport aux patients avec fermeture en nylon qui auraient besoin d'une visite précoce supplémentaire pour le retrait des sutures. Aucune information de santé protégée ne devra être examinée pour cette analyse.