Ensayo prospectivo aleatorizado de cierre con sutura Monocryl versus nailon en la cirugía del túnel carpiano

Objetivos:

El objetivo de este estudio es determinar si existe una diferencia significativa en los resultados evaluados por el proveedor y evaluados por el paciente al usar suturas subcuticulares de Monocryl frente a suturas de nailon tradicionales para el cierre de heridas después de una cirugía de descompresión del túnel carpiano abierto.

Hipótesis nula: no hay una diferencia significativa en los resultados evaluados por el proveedor o el paciente, medidos por la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS), entre el Monocryl subcuticular y los métodos tradicionales de cierre de heridas con nailon después de la cirugía abierta del túnel carpiano.

Hipótesis alternativa: el uso de una sutura Monocryl subcuticular continua para el cierre de heridas después de la liberación del túnel carpiano abierto dará como resultado puntuaciones POSAS significativamente mejores en comparación con el cierre tradicional de heridas con nailon

Antecedentes:

La cirugía abierta de descompresión del túnel carpiano es un procedimiento común, pero aún existe controversia con respecto a qué método de cierre de heridas optimiza los resultados de curación de heridas, cosméticos y satisfacción del paciente.

La investigación sobre la superioridad de las suturas absorbibles o no absorbibles en el contexto del cierre de heridas para la cirugía de descompresión del túnel carpiano no es en gran medida concluyente, debido al alto riesgo de sesgo en los ensayos de comparación anteriores. Aunque algunos estudios sugieren que las suturas absorbibles confieren un mayor riesgo de infección, otros estudios sugieren que las suturas absorbibles confieren una mayor reducción del dolor, y aún otros sugieren el uso de suturas no absorbibles debido a la reducción del costo, tanto con respecto a los materiales como al evitar una carga adicional. visita al médico para la extracción de suturas.

Está indicado un ensayo aleatorizado riguroso de suturas absorbibles versus no absorbibles como métodos de cierre de heridas después de procedimientos quirúrgicos de mano menores electivos, para comparar la cicatrización de heridas, la estética, las medidas de resultado informadas por el paciente, así como el costo de cada método.

Plazos de estudio:

Los participantes se inscribirán en su visita clínica preoperatoria o el día de su cirugía en el área de espera preoperatoria (PHA). Recibirán 2 citas de seguimiento a los 10-14 días y 6 semanas después de la cirugía. Los pacientes se consideran inscritos en el estudio hasta después de su cita de 6 semanas.

Análisis de potencia:

El análisis de potencia utilizará alfa = 0,05 y beta (potencia) = 0,8. Utilizando Fleisher et al. En el artículo, la media de la Escala de evaluación de cicatrices del observador (OSAS) fue de 12 ± 3 para el grupo de suturas (p < 0,01), y la media para el grupo de grapas fue de 13. Si los investigadores esperan ver una diferencia similar entre las suturas absorbibles y las no absorbibles, según una prueba t de dos muestras, tendrían que inscribir a 141 pacientes en cada brazo para tener un 80 % de posibilidades de ver una diferencia al menos tan grande , si realmente hay uno.

Se anticipa que un pequeño porcentaje de pacientes abandonará el estudio antes de completar los puntos finales del estudio. Si el estudio permite una tasa de abandonos aproximada del 15 %, los investigadores planificarán inscribir a 325 pacientes para garantizar el poder estadístico adecuado. En cuanto a los números de cirujanos, cada uno de los cirujanos principales realiza entre 50 y 90 cirugías del túnel carpiano por año. Por lo tanto, los investigadores estiman un período de inscripción de 2,5 años, seguido de un período de revisión de datos de seis meses.

Puntos finales del estudio:

El criterio principal de valoración del estudio para los sujetos es una encuesta POSAS completa a las 6 semanas después de la cirugía.

No hay criterios de valoración de seguridad, ya que el estudio consta de una sola intervención y ambos métodos de cierre están bien descritos y bien tolerados (no experimental).

Procedimientos involucrados:

Los pacientes serán identificados por el cirujano operador (Dr. Szabo, el Dr. Bayne o el Dr. Allen) y se inscribieron en su visita clínica preoperatoria o en el área de espera preoperatoria el día de su cirugía por parte del cirujano operador o el personal de investigación. Después de firmar el consentimiento, el investigador que da su consentimiento utilizará una aplicación Randomizer digital ("Randomizer", disponible en todos los teléfonos inteligentes) para asignar a la persona al cierre de heridas con Monocryl subcuticular o al cierre de heridas con nailon tradicional. Después de ser aleatorizado, el brazo del estudio se anotará en la parte superior de sus consentimientos y el consentimiento se escaneará en el registro médico electrónico del paciente. Los consentimientos en copia impresa se almacenarán de forma segura como se describe a continuación.

Los pacientes se someterán a cirugía con el cierre de la herida asignado. En cada cita de seguimiento (aproximadamente a las 2 y 6 semanas), los pacientes y su médico de operaciones recibirán el cuestionario POSAS. Además, a los pacientes se les hará la siguiente pregunta: "¿Qué tan satisfecho está con los resultados de la cirugía y la recuperación del túnel carpiano?" Evaluado utilizando una escala de 5 puntos: completamente satisfecho (1 punto), muy satisfecho (2 puntos), bastante satisfecho (3 puntos), insatisfecho (4 puntos) y completamente insatisfecho (5 puntos).

Los resultados de la POSAS y la pregunta de satisfacción se compilarán en una base de datos de investigación y los datos no identificados se analizarán para detectar diferencias significativas entre el Monocryl subcuticular y los métodos tradicionales de cierre de heridas con nailon.

Durante la fase de análisis de datos del estudio, se realizará una comparación de costos, examinando el costo de los materiales para cada brazo (suponiendo que se use un paquete de sutura por paciente). Los investigadores también considerarán la diferencia de costos en las visitas de seguimiento, si los pacientes cerrados con suturas absorbibles de Monocryl pudieran limitarse a una visita de seguimiento de 6 semanas, en comparación con los pacientes con cierre de nailon que necesitarían una visita temprana adicional para retirar las suturas. No será necesario examinar ninguna información de salud protegida para este análisis.