Prospektivt randomiseret forsøg med Monocryl versus Nylon suturlukning i karpaltunnelkirurgi

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en signifikant forskel i udbydervurderet og patientvurderet resultater ved brug af subkutikulære Monocryl vs traditionelle nylonsuturer til sårlukning efter åben karpaltunnel dekompressionskirurgi.

Nulhypotese: Der er ingen signifikant forskel i udbydervurderet eller patientvurderet udfald, som målt ved Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), mellem subkutikulære Monocryl og traditionelle nylonsårlukningsmetoder efter åben karpaltunnelkirurgi.

Alternativ hypotese: Brug af en løbende subkutikulær Monocryl sutur til sårlukning efter åben karpaltunneludløsning vil resultere i væsentligt forbedrede POSAS-score sammenlignet med traditionel nylonsårlukning

Baggrund:

Åben karpaltunnel-dekompressionskirurgi er en almindelig procedure, men der er stadig uenighed om, hvilken sårlukningsmetode, der optimerer sårheling, kosmetiske resultater og patienttilfredshed.

Forskning vedrørende absorberbare eller ikke-absorberbare suturers overlegenhed i forbindelse med sårlukning til karpaltunnel-dekompressionskirurgi er stort set inkonklusiv på grund af høj risiko for bias i tidligere sammenligningsforsøg. Selvom nogle undersøgelser tyder på, at absorberbare suturer giver en højere risiko for infektion, tyder andre undersøgelser på, at absorberbare suturer giver overlegen smertereduktion, og atter andre foreslår brug af ikke-absorberbare suturer på grund af reducerede omkostninger, både med hensyn til materialer og ved at undgå en yderligere klinikbesøg for suturfjernelse.

En rigorøs randomiseret undersøgelse af absorberbare versus ikke-absorberbare suturer som sårlukningsmetoder efter mindre elektive håndkirurgiske procedurer er indiceret for at sammenligne sårheling, cosmesis, patientrapporterede resultatmål samt omkostninger for hver metode.

Tidslinjer for undersøgelse:

Deltagerne vil blive tilmeldt enten ved deres præoperative klinikbesøg eller på dagen for deres operation i det præoperative opholdsområde (PHA). De vil modtage 2 opfølgningsaftaler 10-14 dage og 6 uger efter operationen. Patienter anses for at være indskrevet i undersøgelsen indtil efter deres 6-ugers aftale.

Effektanalyse:

Effektanalysen vil bruge alfa = 0,05 og beta (power) = 0,8. Under anvendelse af Fleisher et al. papir, den gennemsnitlige Observer Scar Assessment Scale (OSAS) var 12 ± 3 for suturgruppen (p < 0,01), og gennemsnittet for hæfteklammergruppen var 13. Hvis efterforskerne forventer at se en lignende forskel mellem absorberbare versus ikke-absorberbare suturer, baseret på en t-test med to prøver, ville de skulle indskrive 141 patienter i hver arm for at have en 80 % chance for at se en forskel på mindst så stor , hvis der virkelig er en.

Det forventes, at en lille procentdel af patienterne vil droppe ud af undersøgelsen, inden de afslutter deres undersøgelses endepunkter. Hvis undersøgelsen tillader en frafaldsrate på cirka 15 %, vil efterforskerne planlægge at indskrive 325 patienter for at sikre passende styrke. Ser man på kirurgtallene, udfører hver af de primære kirurger mellem 50-90 karpaltunneloperationer om året. Derfor estimerer efterforskerne en tilmeldingsperiode på 2,5 år efterfulgt af en seks måneders datagennemgangsperiode.

Undersøgelsens endepunkter:

Det primære endepunkt for forsøgspersoner er en gennemført POSAS-undersøgelse 6 uger efter deres operation.

Der er ingen sikkerhedsendepunkter, da undersøgelsen består af en enkelt intervention, og begge lukkemetoder er velbeskrevne og veltolererede (ikke-eksperimentelle).

Involverede procedurer:

Patienterne vil blive identificeret af operationskirurgen (Dr. Szabo, Dr. Bayne eller Dr. Allen) og tilmeldte sig enten ved deres præoperative klinikbesøg eller i det præoperative opholdsområde på dagen for deres operation af enten operationskirurgen eller forskningspersonalet. Efter at have underskrevet samtykke vil den samtykkende forsker bruge en digital Randomizer-applikation ("Randomizer", tilgængelig på alle smartphones) til at tildele individet til enten Subcuticular Monocryl-sårlukning eller traditionel nylon-sårlukning. Efter at være blevet randomiseret vil undersøgelsesarmen blive noteret øverst i deres samtykker, og samtykket scannet ind i patientens elektroniske journal. Papirgodkendelserne vil blive opbevaret sikkert som beskrevet nedenfor.

Patienterne vil blive opereret med den tildelte sårlukning. Ved hver opfølgningssamtale (ved ca. 2 og 6 uger) vil patienter og deres operationslæge få udleveret POSAS-spørgeskemaet. Derudover vil patienterne blive stillet følgende spørgsmål: "Hvor tilfreds er du med resultaterne af karpaltunneloperationen og bedring?" Vurderet ved hjælp af en 5-trins skala: helt tilfreds (1 point), meget tilfreds (2 point), ret tilfreds (3 point), utilfreds (4 point) og helt utilfreds (5 point).

Resultaterne af POSAS- og tilfredshedsspørgsmålet vil blive overholdt i en forskningsdatabase, og de afidentificerede data vil blive analyseret for væsentlige forskelle mellem Subcuticular Monocryl og traditionelle nylonmetoder til sårlukning.

I løbet af undersøgelsens dataanalysefase vil der blive udført en omkostningssammenligning, som undersøger omkostningerne ved materialer for hver arm (forudsat at der bruges en suturpakke pr. patient). Efterforskerne vil også overveje omkostningsforskellen i opfølgningsbesøg, hvis patienter lukket med absorberbare Monocryl-suturer kunne begrænses til et 6-ugers opfølgningsbesøg i forhold til patienter med nylonlukning, som ville have behov for et ekstra tidligt besøg for suturfjernelse. Ingen beskyttede sundhedsoplysninger skal undersøges til denne analyse.