Prospektive randomisierte Studie von Monocryl versus Nylon-Nahtverschluss in der Karpaltunnelchirurgie

Ziele:

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den vom Arzt und vom Patienten beurteilten Ergebnissen bei der Verwendung von subkutanem Monocryl-Nahtmaterial im Vergleich zu herkömmlichen Nylonnähten zum Wundverschluss nach einer Dekompressionsoperation im offenen Karpaltunnel gibt.

Nullhypothese: Es gibt keinen signifikanten Unterschied in den vom Arzt oder Patienten beurteilten Ergebnissen, gemessen anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), zwischen subkutanem Monocryl und traditionellen Nylon-Wundverschlussmethoden nach einer offenen Karpaltunneloperation.

Alternativhypothese: Die Verwendung einer fortlaufenden subkutanen Monocryl-Naht zum Wundverschluss nach offener Karpaltunnelfreigabe führt zu signifikant verbesserten POSAS-Scores im Vergleich zum herkömmlichen Nylon-Wundverschluss

Hintergrund:

Die offene Karpaltunnel-Dekompressionsoperation ist ein gängiges Verfahren, aber es gibt immer noch Kontroversen darüber, welche Wundverschlussmethode die Wundheilung, das Aussehen und die Patientenzufriedenheit optimiert.

Die Forschung zur Überlegenheit von resorbierbarem oder nicht resorbierbarem Nahtmaterial beim Wundverschluss bei Karpaltunnel-Dekompressionsoperationen ist aufgrund des hohen Bias-Risikos in früheren Vergleichsstudien weitgehend unschlüssig. Obwohl einige Studien darauf hindeuten, dass resorbierbare Fäden ein höheres Infektionsrisiko mit sich bringen, legen andere Studien nahe, dass resorbierbare Fäden eine überlegene Schmerzlinderung verleihen, und wieder andere schlagen die Verwendung von nicht resorbierbaren Fäden aufgrund reduzierter Kosten vor, sowohl in Bezug auf Materialien als auch durch Vermeidung eines zusätzlichen Klinikbesuch zur Nahtentfernung.

Eine rigorose randomisierte Studie mit resorbierbaren und nicht resorbierbaren Nähten als Wundverschlussmethoden nach kleineren elektiven handchirurgischen Eingriffen ist indiziert, um Wundheilung, Kosmetik, vom Patienten berichtete Ergebnismessungen sowie die Kosten für jede Methode zu vergleichen.

Studienzeitpläne:

Die Teilnehmer werden entweder bei ihrem präoperativen Klinikbesuch oder am Tag ihrer Operation in den präoperativen Wartebereich (PHA) aufgenommen. Sie erhalten 2 Nachsorgetermine 10-14 Tage und 6 Wochen nach der Operation. Patienten gelten bis nach ihrem 6-wöchigen Termin als in die Studie aufgenommen.

Leistungsanalyse:

Die Leistungsanalyse verwendet Alpha = 0,05 und Beta (Leistung) = 0,8. Unter Verwendung des Fleisher et al. Papier, die durchschnittliche Observer Scar Assessment Scale (OSAS) war 12 ± 3 für die Nahtgruppe (p < 0,01) und der Mittelwert für die Klammergruppe war 13. Wenn die Forscher einen ähnlichen Unterschied zwischen resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial erwarten, müssten sie basierend auf einem t-Test mit zwei Stichproben 141 Patienten in jeden Arm aufnehmen, um eine 80-prozentige Chance zu haben, einen mindestens so großen Unterschied zu sehen , wenn es wirklich einen gibt.

Es wird erwartet, dass ein kleiner Prozentsatz der Patienten die Studie vor Erreichen ihrer Studienendpunkte abbrechen wird. Wenn die Studie eine Abbruchrate von etwa 15 % zulässt, planen die Prüfärzte die Aufnahme von 325 Patienten, um eine angemessene Leistung sicherzustellen. Betrachtet man die Anzahl der Chirurgen, führt jeder der Hauptchirurgen zwischen 50 und 90 Karpaltunneloperationen pro Jahr durch. Daher schätzen die Ermittler einen Anmeldezeitraum von 2,5 Jahren, gefolgt von einem sechsmonatigen Datenüberprüfungszeitraum.

Studienendpunkte:

Der primäre Studienendpunkt für die Probanden ist eine abgeschlossene POSAS-Umfrage 6 Wochen nach ihrer Operation.

Es gibt keine Sicherheitsendpunkte, da die Studie aus einer einzigen Intervention besteht und beide Verschlussmethoden gut beschrieben und gut verträglich sind (nicht experimentell).

Beteiligte Verfahren:

Die Identifizierung der Patienten erfolgt durch den Operateur (Dr. Szabo, Dr. Bayne oder Dr. Allen) und entweder bei ihrem präoperativen Klinikbesuch oder in den präoperativen Wartebereich am Tag ihrer Operation entweder durch den operierenden Chirurgen oder das Forschungspersonal eingeschrieben. Nach der Unterzeichnung der Zustimmung verwendet der zustimmende Forscher eine digitale Randomizer-Anwendung („Randomizer“, verfügbar auf allen Smartphones), um die Person entweder dem subkutikulären Monocryl-Wundverschluss oder dem traditionellen Nylon-Wundverschluss zuzuweisen. Nach der Randomisierung wird der Studienarm oben auf der Einwilligung vermerkt und die Einwilligung in die elektronische Krankenakte des Patienten eingescannt. Die Zustimmungen in Papierform werden wie unten beschrieben sicher aufbewahrt.

Die Patienten werden mit dem zugewiesenen Wundverschluss operiert. Bei jedem Nachsorgetermin (nach ca. 2 und 6 Wochen) erhalten Patienten und ihr behandelnder Arzt den POSAS-Fragebogen. Zusätzlich wird den Patienten folgende Frage gestellt: „Wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen der Karpaltunneloperation und der Genesung?“ Beurteilt anhand einer 5-Punkte-Skala: völlig zufrieden (1 Punkt), sehr zufrieden (2 Punkte), eher zufrieden (3 Punkte), unzufrieden (4 Punkte) und völlig unzufrieden (5 Punkte).

Die Ergebnisse der POSAS- und Zufriedenheitsfrage werden in einer Forschungsdatenbank zusammengestellt und die anonymisierten Daten werden auf signifikante Unterschiede zwischen subkutikulärem Monocryl und traditionellen Nylon-Wundverschlussmethoden analysiert.

Während der Datenanalysephase der Studie wird ein Kostenvergleich durchgeführt, bei dem die Materialkosten für jeden Arm untersucht werden (unter der Annahme, dass eine Nahtpackung pro Patient verwendet wird). Die Prüfärzte werden auch den Kostenunterschied bei Nachsorgeuntersuchungen berücksichtigen, wenn Patienten, die mit resorbierbarem Monocryl-Nahtmaterial verschlossen wurden, auf einen 6-wöchigen Nachsorgebesuch beschränkt werden könnten, im Vergleich zu Patienten mit Nylonverschluss, die einen zusätzlichen frühen Besuch zur Nahtentfernung benötigen würden. Für diese Analyse müssen keine geschützten Gesundheitsinformationen untersucht werden.