Tuleva satunnaistettu kokeilu monokryyli-nylon-ompeleiden sulkemisesta rannekanavaleikkauksessa

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko merkittävää eroa palveluntarjoajan ja potilaan arvioimissa tuloksissa käyttämällä ihonalaisia ​​Monocryl- ja perinteisiä nailonompeleita haavan sulkemiseen avoimen rannekanavan dekompressioleikkauksen jälkeen.

Nollahypoteesi: Ei ole merkittävää eroa palveluntarjoajan tai potilaan arvioimissa tuloksissa, mitattuna potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS), ihonalaisen monocryl- ja perinteisten nailonhaavan sulkemismenetelmien välillä avoimen rannekanavaleikkauksen jälkeen.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Juoksevan ihonalaisen Monocryl-ompeleen käyttäminen haavan sulkemiseen avoimen rannekanavan irrottamisen jälkeen johtaa merkittävästi parempiin POSAS-pisteisiin verrattuna perinteiseen nailonhaavan sulkemiseen

Tausta:

Avoimen rannekanavan dekompressioleikkaus on yleinen toimenpide, mutta edelleen on kiistaa siitä, mikä haavansulkumenetelmä optimoi haavan paranemisen, kosmeettiset ja potilastyytyväisyystulokset.

Tutkimus imeytyvien tai ei-imeytyvien ompeleiden paremmuudesta rannekanavan dekompressioleikkauksen haavan sulkemisessa on suurelta osin epäselvää, koska aikaisemmissa vertailukokeissa on suuri harhariski. Vaikka jotkin tutkimukset viittaavat siihen, että imeytyvät ompeleet lisäävät infektioriskiä, ​​toiset tutkimukset viittaavat siihen, että imeytyvät ompeleet vähentävät kipua erinomaisesti, ja toiset taas ehdottavat imeytymättömien ompeleiden käyttöä alentuneiden kustannusten vuoksi sekä materiaalien suhteen että välttämällä ylimääräisiä ompeleita. kliinikon käynti ompeleen poistoa varten.

Tiukka satunnaistettu koe imeytyvistä ja ei-imeytyvistä ompeleista haavansulkumenetelminä pienten elektiivisten käsileikkaustoimenpiteiden jälkeen on tarkoitettu, jotta voidaan verrata haavan paranemista, kosmetiikkaa, potilaiden raportoimia tulosmittauksia sekä kunkin menetelmän kustannuksia.

Opiskeluaikataulut:

Osallistujat rekisteröidään joko leikkausta edeltävällä klinikalla tai leikkauspäivänä preoperatiivisella pitoalueella (PHA). He saavat 2 seurantakäyntiä 10-14 päivän ja 6 viikon välein leikkauksen jälkeen. Potilaiden katsotaan osallistuneen tutkimukseen 6 viikon ajan jälkeen.

Tehoanalyysi:

Tehoanalyysissä käytetään arvoa alfa = 0,05 ja beta (teho) = 0,8. Käyttämällä Fleisher et ai. Paperilla keskimääräinen Observer Scar Assessment Scale (OSAS) oli 12 ± 3 ommelryhmässä (p < 0,01) ja niittiryhmän keskiarvo oli 13. Jos tutkijat odottavat näkevänsä samanlaisen eron imeytyvien ja ei-absorboituvien ompeleiden välillä, kahden näytteen t-testin perusteella heidän olisi rekisteröitävä 141 potilasta kumpaankin käsivarteen, jotta heillä olisi 80 %:n mahdollisuus nähdä ero ainakin näin suurena. , jos sellainen todella on.

On odotettavissa, että pieni prosenttiosuus potilaista jää pois tutkimuksesta ennen tutkimuksen päätepisteiden suorittamista. Jos tutkimus sallii noin 15 %:n keskeyttämisprosentin, tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 325 potilasta riittävän tehon varmistamiseksi. Kirurgien lukumäärää tarkasteltaessa jokainen ensisijainen kirurgi suorittaa 50-90 rannekanavaleikkausta vuodessa. Siksi tutkijat arvioivat 2,5 vuoden ilmoittautumisjakson, jota seuraa kuuden kuukauden tietojen tarkastelujakso.

Tutkimuksen päätepisteet:

Ensisijainen tutkimuksen päätepiste koehenkilöille on suoritettu POSAS-kysely 6 viikon kuluttua leikkauksesta.

Turvallisuuspäätepisteitä ei ole, koska tutkimus koostuu yhdestä interventiosta ja molemmat sulkemismenetelmät ovat hyvin kuvattuja ja hyvin siedettyjä (ei-kokeellinen).

Mukana olevat menettelyt:

Potilaat tunnistaa leikkauskirurgi (Dr. Szabo, tohtori Bayne tai tohtori Allen) ja joko leikkauskirurgi tai tutkimushenkilöstö ilmoittautui joko leikkausta edeltävälle klinikkakäynnille tai preoperatiiviselle säilytysalueelle leikkauspäivänä. Allekirjoitettuaan suostumuksen suostumuksensa antanut tutkija käyttää digitaalista Randomizer-sovellusta ("Randomizer", saatavilla kaikissa älypuhelimissa) määrittääkseen henkilön joko ihonalaiseen Monocryl-haavasulkemiseen tai perinteiseen nailonhaavansulkimiseen. Satunnaistamisen jälkeen tutkimusryhmä merkitään heidän suostumuksensa yläosaan ja suostumus skannataan potilaan sähköiseen sairauskertomukseen. Painetun version suostumukset säilytetään turvallisesti alla kuvatulla tavalla.

Potilaille tehdään leikkaus määrätyllä haavasuljuksella. Jokaisella seurantakäynnillä (noin 2 ja 6 viikon kohdalla) potilaille ja heidän leikkauslääkärilleen lähetetään POSAS-kyselylomake. Lisäksi potilailta kysytään seuraava kysymys: "Kuinka tyytyväinen olet rannekanavaleikkauksen ja toipumisen tuloksiin?" Arvioitu 5 pisteen asteikolla: täysin tyytyväinen (1 piste), erittäin tyytyväinen (2 pistettä), melko tyytyväinen (3 pistettä), tyytymätön (4 pistettä) ja täysin tyytymätön (5 pistettä).

POSAS- ja tyytyväisyyskysymyksen tulokset yhdistetään tutkimustietokantaan ja tunnistetuista tiedoista analysoidaan merkittäviä eroja ihonalaisen monokryylin ja perinteisten nailonisten haavansulkumenetelmien välillä.

Tutkimuksen data-analyysivaiheessa suoritetaan kustannusvertailu, jossa tarkastellaan kunkin käsivarren materiaalikustannuksia (olettaen, että potilasta kohden käytetään yhtä ommelpakettia). Tutkijat harkitsevat myös kustannuseroa seurantakäynneissä, jos imeytyvillä Monocryl-ompeleilla suljetut potilaat voitaisiin rajoittaa yhteen 6 viikon seurantakäyntiin verrattuna nailonsuljettaviin potilaisiin, jotka tarvitsevat ylimääräisen varhaisen käynnin ompeleen poistamiseksi. Tätä analyysiä varten ei tarvitse tutkia suojattuja terveystietoja.