Проспективное рандомизированное исследование монокрила в сравнении с нейлоновым швом в хирургии запястного канала

Цели:

Целью данного исследования является определить, существует ли значительная разница в результатах, по оценке врача и пациента, при использовании подкожных швов Monocryl по сравнению с традиционными нейлоновыми швами для закрытия ран после операции по декомпрессии открытого запястного канала.

Нулевая гипотеза: нет существенной разницы в результатах, оцениваемых врачом или пациентом, измеренных по шкале оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS), между подкожным монокрилом и традиционными нейлоновыми методами закрытия ран после открытой хирургии запястного канала.

Альтернативная гипотеза: использование непрерывного подкожного шва Monocryl для закрытия раны после открытого высвобождения запястного канала приведет к значительному улучшению показателей POSAS по сравнению с традиционным закрытием ран нейлоном.

Задний план:

Операция по декомпрессии открытого запястного канала является распространенной процедурой, но до сих пор существуют разногласия относительно того, какой метод закрытия ран оптимизирует заживление ран, косметические результаты и удовлетворенность пациентов.

Исследования, касающиеся превосходства рассасывающихся и нерассасывающихся швов при закрытии ран при декомпрессии запястного канала, в значительной степени неубедительны из-за высокого риска систематической ошибки в предыдущих сравнительных исследованиях. Хотя некоторые исследования показывают, что рассасывающиеся нити вызывают более высокий риск инфицирования, другие исследования предполагают, что рассасывающиеся нити обеспечивают лучшее уменьшение боли, а третьи предполагают использование нерассасывающихся нитей из-за меньшей стоимости, как в отношении материалов, так и за счет отсутствия дополнительных затрат. посещение врача для снятия швов.

Показано тщательное рандомизированное исследование рассасывающихся и нерассасывающихся швов в качестве методов закрытия ран после небольших плановых операций на кисти, чтобы сравнить заживление ран, косметический эффект, показатели результатов, о которых сообщают пациенты, а также стоимость каждого метода.

Сроки обучения:

Участники будут зачислены либо во время предоперационного визита в клинику, либо в день операции в предоперационной зоне ожидания (PHA). Они получат 2 последующих приема через 10-14 дней и 6 недель после операции. Пациенты считаются включенными в исследование до истечения 6-недельного срока.

Анализ мощности:

Анализ мощности будет использовать альфа = 0,05 и бета (мощность) = 0,8. Используя Fleisher et al. В статье среднее значение шкалы оценки рубцов наблюдателя (OSAS) составило 12 ± 3 для группы швов (p < 0,01), а среднее значение для группы скобок составило 13. Если исследователи ожидают увидеть аналогичную разницу между рассасывающимися и нерассасывающимися швами, то на основе двухвыборочного t-критерия им придется зарегистрировать по 141 пациенту в каждой группе, чтобы иметь 80%-й шанс увидеть разницу, по крайней мере, столь большую. , если он действительно есть.

Ожидается, что небольшой процент пациентов выпадет из исследования до достижения конечных точек исследования. Если исследование допускает примерно 15% отсева, то исследователи планируют зарегистрировать 325 пациентов, чтобы обеспечить соответствующую мощность. Глядя на количество хирургов, каждый из основных хирургов выполняет от 50 до 90 операций на запястном канале в год. Таким образом, исследователи оценивают период регистрации в 2,5 года, за которым следует шестимесячный период обзора данных.

Конечные точки исследования:

Первичной конечной точкой исследования для субъектов является завершение опросов POSAS через 6 недель после операции.

Нет конечных точек безопасности, так как исследование состоит из одного вмешательства, и оба метода закрытия хорошо описаны и хорошо переносятся (неэкспериментальные).

Задействованные процедуры:

Пациенты будут идентифицированы оперирующим хирургом (Dr. Сабо, д-р Бейн или д-р Аллен) и зарегистрированы либо во время их предоперационного визита в клинику, либо в предоперационной зоне ожидания в день операции либо оперирующим хирургом, либо научным персоналом. После подписания согласия исследователь будет использовать цифровое приложение Randomizer («Randomizer», доступное на всех смартфонах), чтобы назначить человеку либо подкожное закрытие ран Monocryl, либо традиционное закрытие ран нейлоном. После рандомизации исследовательская группа будет отмечена в верхней части их согласия, и согласие будет отсканировано в электронную медицинскую карту пациента. Согласия в печатном виде будут надежно храниться, как описано ниже.

Пациентам будет проведена операция с назначенным закрытием раны. На каждом последующем приеме (примерно через 2 и 6 недель) пациентам и их оперирующим врачам будет выдаваться опросник POSAS. Кроме того, пациентам будет задан следующий вопрос: «Насколько вы удовлетворены результатами операции на запястном канале и восстановлением?» Оценивается по 5-балльной шкале: полностью удовлетворен (1 балл), очень доволен (2 балла), скорее удовлетворен (3 балла), не удовлетворен (4 балла), полностью недоволен (5 баллов).

Результаты POSAS и вопрос об удовлетворенности будут внесены в исследовательскую базу данных, а деидентифицированные данные будут проанализированы на наличие существенных различий между подкожным монокрилом и традиционными нейлоновыми методами закрытия ран.

На этапе анализа данных исследования будет проведено сравнение стоимости с изучением стоимости материалов для каждой руки (при условии, что на каждого пациента используется один пакет шовного материала). Исследователи также рассмотрят разницу в стоимости последующих посещений, если пациенты, закрытые рассасывающимися швами Monocryl, могут быть ограничены одним последующим визитом через 6 недель, по сравнению с пациентами с нейлоновыми закрытиями, которым потребуется дополнительный ранний визит для снятия швов. Для этого анализа не требуется проверять защищенную медицинскую информацию.