Prospectieve gerandomiseerde studie van monocryl versus nylon hechtdraadsluiting bij carpaaltunnelchirurgie

Doelstellingen:

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een significant verschil is in door de zorgverlener beoordeelde en door de patiënt beoordeelde resultaten bij het gebruik van subcuticulaire Monocryl versus traditionele nylon hechtingen voor wondsluiting na open carpaletunneldecompressiechirurgie.

Nulhypothese: Er is geen significant verschil in door de zorgverlener beoordeelde of door de patiënt beoordeelde uitkomsten, zoals gemeten met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), tussen subcuticulaire Monocryl en traditionele nylon wondsluitingsmethoden na open carpaletunnelchirurgie.

Alternatieve hypothese: het gebruik van een lopende subcuticulaire Monocryl-hechting voor wondsluiting na het loslaten van de open carpale tunnel zal resulteren in significant verbeterde POSAS-scores in vergelijking met traditionele nylon wondsluiting

Achtergrond:

Open carpaletunneldecompressiechirurgie is een gebruikelijke procedure, maar er bestaat nog steeds controverse over welke wondsluitingsmethode wondgenezing, cosmetische resultaten en patiënttevredenheid optimaliseert.

Onderzoek naar de superioriteit van resorbeerbare of niet-resorbeerbare hechtingen in de setting van wondsluiting voor carpaletunneldecompressiechirurgie is grotendeels niet doorslaggevend vanwege het hoge risico op vertekening in eerdere vergelijkende onderzoeken. Hoewel sommige onderzoeken suggereren dat resorbeerbare hechtingen een hoger risico op infectie met zich meebrengen, suggereren andere studies dat resorbeerbare hechtingen superieure pijnvermindering geven, en weer andere suggereren het gebruik van niet-resorbeerbare hechtingen vanwege lagere kosten, zowel met betrekking tot materialen als door het vermijden van een extra bezoek aan de arts voor het verwijderen van hechtingen.

Een rigoureuze gerandomiseerde studie van resorbeerbare versus niet-resorbeerbare hechtingen als methoden voor wondsluiting na kleine electieve handchirurgieprocedures is geïndiceerd om wondgenezing, cosmese, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en de kosten voor elke methode te vergelijken.

Tijdlijnen bestuderen:

Deelnemers worden ingeschreven tijdens hun preoperatieve kliniekbezoek of op de dag van hun operatie in de preoperatieve wachtruimte (PHA). Ze krijgen 2 vervolgafspraken op 10-14 dagen en 6 weken na de operatie. Patiënten worden beschouwd als ingeschreven in het onderzoek tot na hun afspraak van 6 weken.

Vermogensanalyse:

De vermogensanalyse gebruikt alpha = 0,05 en beta (power) = 0,8. Met behulp van de Fleisher et al. papier was de gemiddelde Observer Scar Assessment Scale (OSAS) 12 ± 3 voor de hechtdraadgroep (p < 0,01) en het gemiddelde voor de nietjesgroep was 13. Als de onderzoekers een vergelijkbaar verschil verwachten tussen resorbeerbare versus niet-resorbeerbare hechtingen, zouden ze op basis van een two-sample t-test 141 patiënten in elke arm moeten inschrijven om 80% kans te hebben om een ​​verschil te zien dat minstens zo groot is. , als er echt een is.

Er wordt verwacht dat een klein percentage van de patiënten de studie zal verlaten voordat hun onderzoekseindpunten zijn voltooid. Als de studie een uitvalpercentage van ongeveer 15% toelaat, zullen de onderzoekers van plan zijn om 325 patiënten in te schrijven om de juiste stroom te verzekeren. Kijkend naar het aantal chirurgen, voert elk van de primaire chirurgen tussen de 50 en 90 carpaletunneloperaties per jaar uit. Daarom schatten de onderzoekers een inschrijvingsperiode van 2,5 jaar in, gevolgd door een gegevensbeoordelingsperiode van zes maanden.

Bestudeer eindpunten:

Het primaire onderzoekseindpunt voor proefpersonen is een ingevuld POSAS-onderzoek 6 weken na hun operatie.

Er zijn geen veiligheidseindpunten, aangezien de studie uit een enkele interventie bestaat en beide sluitingsmethoden goed beschreven zijn en goed worden verdragen (niet-experimenteel).

Betrokken procedures:

Patiënten worden geïdentificeerd door de opererende chirurg (Dr. Szabo, Dr. Bayne of Dr. Allen) en ingeschreven tijdens hun pre-operatieve kliniekbezoek of in de preoperatieve wachtruimte op de dag van hun operatie door de opererende chirurg of het onderzoekspersoneel. Na ondertekening van toestemming zal de toestemming verlenende onderzoeker een digitale Randomizer-applicatie ("Randomizer", beschikbaar op alle smartphones) gebruiken om de persoon toe te wijzen aan Subcuticulaire Monocryl-wondsluiting of traditionele nylon wondsluiting. Na te zijn gerandomiseerd, wordt de onderzoeksarm genoteerd bovenaan hun toestemmingen en wordt de toestemming gescand in het elektronische medische dossier van de patiënt. De papieren toestemmingen worden veilig opgeslagen zoals hieronder beschreven.

Patiënten ondergaan een operatie met de toegewezen wondsluiting. Bij elk vervolgafspraak (na circa 2 en 6 weken) krijgen patiënten en hun opererend arts de POSAS-vragenlijst mee. Daarnaast krijgen patiënten de volgende vraag: "Hoe tevreden bent u met het resultaat van de carpaletunneloperatie en het herstel?" Beoordeeld op een 5-puntsschaal: helemaal tevreden (1 punt), zeer tevreden (2 punt), redelijk tevreden (3 punt), ontevreden (4 punt) en helemaal ontevreden (5 punt).

Uitkomsten van de POSAS en tevredenheidsvraag zullen worden ingevoerd in een onderzoeksdatabase en de geanonimiseerde gegevens zullen worden geanalyseerd op significante verschillen tussen Subcuticular Monocryl en traditionele nylonmethoden voor wondsluiting.

Tijdens de gegevensanalysefase van het onderzoek zal een kostenvergelijking worden uitgevoerd, waarbij de materiaalkosten voor elke arm worden onderzocht (ervan uitgaande dat er één hechtpakket per patiënt wordt gebruikt). De onderzoekers zullen ook rekening houden met het kostenverschil bij vervolgbezoeken, als patiënten die zijn gesloten met absorbeerbare Monocryl-hechtingen beperkt kunnen blijven tot één vervolgbezoek van 6 weken, versus patiënten met nylon sluiting die een extra vroeg bezoek nodig hebben voor het verwijderen van hechtingen. Voor deze analyse hoeft geen beschermde gezondheidsinformatie te worden onderzocht.