実際の小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (RELIPOSA)
子供の閉塞性睡眠時無呼吸症候群：健康と神経認知への影響。実際の小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群
目的:
プライマリ: 通常の臨床診療に基づくプロトコルを使用して、さまざまな年齢層の閉塞性睡眠時無呼吸 OSA の子供の認知的変化と治療後 12 か月の変化を分析すること。
デザイン：
観察研究、縦断研究、前向き研究、多施設研究。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究集団: 3 歳から 12 歳までの子供たちは、OSA の臨床的疑いにより、連続してスリープ ユニットに言及しました。
サンプルサイズ: 認知測定値と睡眠ポリグラフの変数と治療前後の違いとの関係を評価するために、1200 人の子供のサンプルサイズが計算されます。
方法論: 研究に含まれるすべての子供で以下が得られます: 個人の病歴、スペイン語版の小児睡眠質問票 (PSQ)、身体検査および耳鼻咽喉科検査、スペインで日常的に使用されている慣習的な神経認知および行動検査による神経認知評価 (CUMANIN 神経心理学的検査) 、ENFEN 神経心理学的検査、および ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory) のスペイン語版)、睡眠ポリグラフィー (PSG) または呼吸ポリグラフィー (PR) による睡眠研究、および血液検査。
OSASの診断と治療は、小児におけるOSASのスペイン合意文書の基準に従って確立されます。
治療に応じて、3 つのグループが得られます。 グループ 1: OSAS と腺扁桃肥大の子供たち 外科的治療を行います。 グループ 2: OSAS を有し、腺扁桃肥大のない子供は、他の治療法 (睡眠衛生 - 食事および身体活動指導、医療、歯列矯正、気道持続陽圧 (CPAP) 治療) を評価されます。グループ 3: 定期的なフォローアップが行われますが、小児は OSAS の疑いで紹介され、PSG または RP では OSAS の診断が確立されていません。 3つのグループすべてで、12か月で、最初の訪問の説明に従ってすべての評価を繰り返します
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：María Luz Alonso-Alvarez, MD
- 電話番号：34 610246473
- メール：mlalonso@hubu.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joaquin Terán-Santos, MD
- 電話番号：34 630028489
- メール：jtjteran07@gmail.com
研究場所
-
-
-
Burgos、スペイン、09006
- 募集
- Hospital Universitario de Burgos
-
コンタクト：
- María Luz Alonso-Alvarez, MD
- 電話番号：34 610246473
- メール：mlalonso@hubu.es
-
コンタクト：
- Joaquin Terán-Santos, MD
- 電話番号：34 630028489
- メール：jtjteran07@gmail.com
-
Burgos、スペイン、09005
- 募集
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
-
コンタクト：
- María Luz Alonso-Alvarez, MD
- 電話番号：34610246473
- メール：mlalonso@hgy.es
-
主任研究者：
- Maria Luz Alonso-Alvarez, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 3 歳から 12 歳までの子供は、OSA の臨床的疑いがあるため、連続してスリープ ユニットを参照しました。
除外基準:
- 緊急の治療を必要とする可能性のある重大な内科的および/または精神医学的併存症 (呼吸不全、心不全、心奇形、腫瘍、特定の治療が必要な可能性がある精神科疾患など)
- 頭蓋顔面奇形、堆積物疾患および/または奇形症候群 (ダウン症を含む)
- すでに診断された神経認知型障害（例：自閉症、脳性麻痺など）
- -DSM-IV基準に従って以前に診断された注意欠陥多動性障害
- 12歳以下の女の子で、研究開始時に初経がある
- 研究への参加を拒否する子供（インフォームドコンセントに署名しないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の小児における治療後の神経認知の変化
時間枠：2018-2021
|
6歳未満の子供のCUMANIN神経心理学的検査または6歳以上の子供のENFEN神経心理学的検査の治療後1年における神経認知スコアの治療前からの変化
|
2018-2021
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の子供の治療後の行動の変化
時間枠：2018-2021
|
治療1年後のECBI（Eyberg Child Behavior Inventory）における行動スコアの治療前からの変化
|
2018-2021
|
|
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の子供の治療後の睡眠の変化
時間枠：2018-2021
|
治療後の睡眠ポリグラフに関する睡眠研究のベースラインからの変化
|
2018-2021
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：María Luz Alonso-Alvarez, MD、Complejo Asistencial Universitario de Burgos
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。