Apnea obstructiva del sueño pediátrica de la vida real (RELIPOSA)
SÍNDROME DE APNEA OBSTRUCTIVA DEL SUEÑO EN NIÑOS: IMPACTO NEUROCOGNITIVO Y EN LA SALUD. Apnea obstructiva del sueño pediátrica de la vida real
OBJETIVOS:
PRIMARIO: Analizar las alteraciones cognitivas en niños con Apnea Obstructiva del Sueño AOS en diferentes grupos de edad y cambios a los 12 meses del tratamiento con un protocolo basado en la práctica clínica habitual.
DISEÑO:
Estudio observacional, longitudinal, prospectivo y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
POBLACIÓN DE ESTUDIO: Niños de 3 a 12 años remitidos consecutivamente a las Unidades del Sueño por sospecha clínica de AOS.
TAMAÑO DE LA MUESTRA: Para evaluar la relación entre las medidas cognitivas y las variables polisomnográficas y las diferencias antes y después del tratamiento, se calculó un tamaño de muestra de 1200 niños.
METODOLOGÍA: En todos los niños incluidos en el estudio se obtendrán los siguientes datos: historia clínica personal, Cuestionario Pediátrico del Sueño (PSQ) versión española, exploración física y otorrinolaringológica, evaluación neurocognitiva mediante las pruebas neurocognitivas y conductuales habituales en España (pruebas neuropsicológicas CUMANIN). , pruebas neuropsicológicas ENFEN, y versión en español del ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory)), estudio del sueño mediante polisomnografía (PSG) o Poligrafía Respiratoria (PR) y análisis de sangre.
El diagnóstico y tratamiento del SAOS se establecerá según los criterios del Documento de Consenso Español de SAOS en niños.
Según el tratamiento se obtendrán tres grupos: Grupo 1: Niños con SAOS e hipertrofia adenoamigdalina realizaremos tratamiento quirúrgico. Grupo 2: Niños con SAOS y sin hipertrofia adenoamigdalina serán evaluados otros tratamientos (higiene del sueño-orientación dietética y actividad física, médico, ortodoncia, tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), Grupo 3: seguimiento regular pero sin tratamiento para niños remitidos por sospecha de SAOS y que en PSG o RP no se establece el diagnóstico de SAOS. En los tres grupos, a los 12 meses, repetiremos todas las evaluaciones como se delineó para la visita inicial
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: María Luz Alonso-Alvarez, MD
- Número de teléfono: 34 610246473
- Correo electrónico: mlalonso@hubu.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joaquin Terán-Santos, MD
- Número de teléfono: 34 630028489
- Correo electrónico: jtjteran07@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Burgos, España, 09006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Burgos
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Contacto:
- María Luz Alonso-Alvarez, MD
- Número de teléfono: 34 610246473
- Correo electrónico: mlalonso@hubu.es
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Contacto:
- Joaquin Terán-Santos, MD
- Número de teléfono: 34 630028489
- Correo electrónico: jtjteran07@gmail.com
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Burgos, España, 09005
- Reclutamiento
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
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Contacto:
- María Luz Alonso-Alvarez, MD
- Número de teléfono: 34610246473
- Correo electrónico: mlalonso@hgy.es
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Investigador principal:
- Maria Luz Alonso-Alvarez, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 12 años derivados de forma consecutiva a las Unidades del Sueño por sospecha clínica de AOS.
Criterio de exclusión:
- Una comorbilidad médica y/o psiquiátrica importante que pueda requerir tratamiento urgente (Insuficiencia Respiratoria, Insuficiencia Cardíaca, Malformaciones Cardíacas, tumores, trastornos de tipo psiquiátrico que puedan requerir tratamiento específico…)
- Malformaciones craneofaciales, enfermedades de depósito y/o síndromes malformativos (incluido el síndrome de Down)
- Trastornos de tipo neurocognitivo ya diagnosticados (por ejemplo: autismo, parálisis cerebral, etc.)
- Trastornos por déficit de atención con hiperactividad previamente diagnosticados según los criterios del DSM-IV
- Niñas ≤ 12 años con menarquia al momento de iniciar el estudio
- Niños que se nieguen a participar en el estudio (no firmen el Consentimiento Informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios neurocognitivos tras el tratamiento en niños con Apnea Obstructiva del Sueño (AOS)
Periodo de tiempo: 2018-2021
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Cambios desde antes del tratamiento en la puntuación neurocognitiva en las pruebas neuropsicológicas CUMANIN en niños menores de 6 años o pruebas neuropsicológicas ENFEN en niños mayores de 6 años un año después del tratamiento
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2018-2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de comportamiento después del tratamiento en niños con Apnea Obstructiva del Sueño (AOS)
Periodo de tiempo: 2018-2021
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Cambios desde antes del tratamiento en la puntuación de comportamiento en ECBI (Inventario de comportamiento infantil de Eyberg) 1 año después del tratamiento
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2018-2021
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Cambios en el sueño después del tratamiento en niños con Apnea Obstructiva del Sueño (AOS)
Periodo de tiempo: 2018-2021
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Cambios desde el inicio en el estudio del sueño en polisomnografía después del tratamiento
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2018-2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Luz Alonso-Alvarez, MD, Complejo Asistencial Universitario de Burgos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI 084-2016
- STGRA17049OSASPAEDS-SH (Otro número de subvención/financiamiento: Philips)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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