Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real Life pædiatrisk obstruktiv søvnapnø (RELIPOSA)

13. maj 2019 opdateret af: ML Alonso-Alvarez, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

OBSTRUKTIV SØVNAPNE SYNDROM HOS BØRN: SUNDHED OG NEUROKOGNITIV PÅVIRKNING. Real Life pædiatrisk obstruktiv søvnapnø

MÅL:

PRIMÆR: At analysere de kognitive ændringer hos børn med obstruktiv søvnapnø OSA i forskellige aldersgrupper og ændringer 12 måneder efter behandling med en protokol baseret på sædvanlig klinisk praksis.

DESIGN:

Observationel, longitudinel, prospektiv og multicenter undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESPOPULATION: Børn i alderen 3 til 12 år henviste fortløbende til søvnenhederne på grund af klinisk mistanke om OSA.

PRØVESTØRRELSE: For at evaluere sammenhængen mellem kognitive mål og polysomnografiske variabler og forskelle før-efter behandling, beregnes en stikprøvestørrelse på 1200 børn.

METODOLOGI: Følgende vil blive opnået hos alle børn inkluderet i undersøgelsen: personlig sygehistorie, spansk version af Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), fysisk og otorhinolaryngologisk undersøgelse, neurokognitiv vurdering ved sædvanlige neurokognitive og adfærdsmæssige test, der rutinemæssigt anvendes i Spanien (CUMANIN neuropsykologiske tests , ENFEN neuropsykologiske test og spansk version af ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory)), søvnundersøgelse ved polysomnografi (PSG) eller respiratorisk polygrafi (PR) og blodprøve.

Diagnosen og behandlingen af ​​OSAS vil blive etableret i henhold til kriterierne i det spanske konsensusdokument om OSAS hos børn.

Afhængig af behandlingen opnås tre grupper: Gruppe 1: Børn med OSAS og adenotonsillær hypertrofi vil vi udføre kirurgisk behandling. Gruppe 2: Børn med OSAS og uden adenotonsillær hypertrofi vil blive evalueret andre behandlinger (søvnhygiejne-diæt og fysisk aktivitetsvejledning, medicinsk, tandregulering, kontinuerligt positivt tryk på luftvejene (CPAP) behandling, gruppe 3: regelmæssig opfølgning men ingen behandling vedr. børn henvist for mistanke om OSAS, og at diagnosen OSAS ved PSG eller RP ikke er etableret. I alle tre grupper vil vi efter 12 måneder gentage alle vurderinger som afgrænset for det indledende besøg

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: María Luz Alonso-Alvarez, MD
  • Telefonnummer: 34 610246473
  • E-mail: mlalonso@hubu.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • María Luz Alonso-Alvarez, MD
          • Telefonnummer: 34 610246473
          • E-mail: mlalonso@hubu.es
        • Kontakt:
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • María Luz Alonso-Alvarez, MD
          • Telefonnummer: 34610246473
          • E-mail: mlalonso@hgy.es
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Luz Alonso-Alvarez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn fra 3 til 12 år henviste fortløbende til søvnenhederne på de deltagende steder på grund af klinisk mistanke om OSA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3 til 12 år henviste fortløbende til søvnenhederne på grund af klinisk mistanke om OSA.

Ekskluderingskriterier:

  • En betydelig medicinsk og/eller psykiatrisk komorbiditet, der kan kræve akut behandling (åndedrætssvigt, hjertesvigt, hjertemisdannelser, tumorer, psykiatriske lidelser, der kan kræve specifik behandling...)
  • Kraniofaciale misdannelser, aflejringssygdomme og/eller misdannelsessyndromer (inklusive Downs syndrom)
  • Allerede diagnosticerede neurokognitive lidelser (fx: autisme, cerebral parese osv.)
  • Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelser tidligere diagnosticeret i henhold til DSM-IV kriterier
  • Piger ≤ 12 med menarche på tidspunktet for undersøgelsens start
  • Børn, der nægter at deltage i undersøgelsen (underskriv ikke det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitive ændringer efter behandling hos børn med obstruktiv søvnapnø (OSA)
Tidsramme: 2018-2021
Ændringer fra før behandling i neurokognitiv score på CUMANIN neuropsykologiske test hos børn under 6 år eller ENFEN neuropsykologiske test hos børn over seks år 1 år efter behandling
2018-2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsændringer efter behandling hos børn med obstruktiv søvnapnø (OSA)
Tidsramme: 2018-2021
Ændringer fra før behandling i adfærdsscore på ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory) 1 år efter behandling
2018-2021
Søvnændringer efter behandling hos børn med obstruktiv søvnapnø (OSA)
Tidsramme: 2018-2021
Ændringer fra baseline i søvnundersøgelse om polysomnografi efter behandling
2018-2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Luz Alonso-Alvarez, MD, Complejo Asistencial Universitario de Burgos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI 084-2016
  • STGRA17049OSASPAEDS-SH (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Philips)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner