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Apnée obstructive du sommeil pédiatrique dans la vraie vie (RELIPOSA)

13 mai 2019 mis à jour par: ML Alonso-Alvarez, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

SYNDROME D'APNEE OBSTRUCTIVE DU SOMMEIL CHEZ L'ENFANT : IMPACT SANITAIRE ET NEUROCOGNITIF. Apnée obstructive du sommeil pédiatrique dans la vraie vie

OBJECTIFS:

PRIMAIRE: Analyser les altérations cognitives chez les enfants atteints d'apnée obstructive du sommeil OSA dans différents groupes d'âge et les changements à 12 mois après le traitement avec un protocole basé sur la pratique clinique habituelle.

CONCEPTION:

Etude observationnelle, longitudinale, prospective et multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

POPULATION DE L'ÉTUDE : Enfants âgés de 3 à 12 ans référés consécutivement aux unités du sommeil en raison d'une suspicion clinique d'AOS.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON: Pour évaluer la relation entre les mesures cognitives et les variables polysomnographiques et les différences avant-après traitement, une taille d'échantillon de 1200 enfants est calculée.

MÉTHODOLOGIE: Le suivi sera obtenu chez tous les enfants inclus dans l'étude : antécédents médicaux personnels, version espagnole du questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ), examen physique et oto-rhino-laryngologique, évaluation neurocognitive par des tests neurocognitifs et comportementaux habituels couramment utilisés en Espagne (tests neuropsychologiques CUMANIN , tests neuropsychologiques ENFEN et version espagnole de l'ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory)), étude du sommeil par polysomnographie (PSG) ou polygraphie respiratoire (PR) et test sanguin.

Le diagnostic et le traitement du SAOS seront établis selon les critères du Document de Consensus Espagnol du SAOS chez les enfants.

Selon le traitement, trois groupes seront obtenus : Groupe 1 : Enfants atteints de SAOS et d'hypertrophie adéno-amygdalienne nous effectuerons un traitement chirurgical. Groupe 2 : Les enfants atteints de SAOS et sans hypertrophie adéno-amygdalienne seront évalués par d'autres traitements (hygiène du sommeil-orientation diététique et activité physique, traitement médical, orthodontique, pression positive continue sur les voies respiratoires (CPAP), Groupe 3 : suivi régulier mais pas de traitement pour enfants référés pour suspicion de SAOS et qu'en PSG ou RP le diagnostic de SAOS n'est pas établi. Dans les trois groupes, à 12 mois, nous répéterons toutes les évaluations comme indiqué pour la visite initiale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: María Luz Alonso-Alvarez, MD
  • Numéro de téléphone: 34 610246473
  • E-mail: mlalonso@hubu.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contact:
          • María Luz Alonso-Alvarez, MD
          • Numéro de téléphone: 34 610246473
          • E-mail: mlalonso@hubu.es
        • Contact:
      • Burgos, Espagne, 09005
        • Recrutement
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
        • Contact:
          • María Luz Alonso-Alvarez, MD
          • Numéro de téléphone: 34610246473
          • E-mail: mlalonso@hgy.es
        • Chercheur principal:
          • Maria Luz Alonso-Alvarez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enfants de 3 à 12 ans ont été référés consécutivement aux unités du sommeil des sites participants en raison d'une suspicion clinique d'AOS.

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants âgés de 3 à 12 ans ont été référés consécutivement aux unités du sommeil en raison d'une suspicion clinique d'AOS.

Critère d'exclusion:

  • Une comorbidité médicale et/ou psychiatrique importante pouvant nécessiter un traitement urgent (Insuffisance Respiratoire, Insuffisance Cardiaque, Malformations Cardiaques, tumeurs, troubles de type psychiatrique pouvant nécessiter un traitement spécifique…)
  • Malformations craniofaciales, maladies des dépôts et/ou syndromes malformatifs (y compris le syndrome de Down)
  • Troubles de type neurocognitif déjà diagnostiqués (ex. : Autisme, paralysie cérébrale, etc.)
  • Troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention préalablement diagnostiqués selon les critères du DSM-IV
  • Filles ≤ 12 ans ayant leurs premières règles au moment du début de l'étude
  • Les enfants qui refusent de participer à l'étude (ne signez pas le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications neurocognitives après traitement chez les enfants atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Délai: 2018-2021
Changements par rapport à avant le traitement du score neurocognitif aux tests neuropsychologiques CUMANIN chez les enfants de moins de 6 ans ou aux tests neuropsychologiques ENFEN chez les enfants de plus de 6 ans à 1 an après le traitement
2018-2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de comportement après traitement chez les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Délai: 2018-2021
Changements par rapport à avant le traitement dans le score de comportement sur ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory) à 1 an après le traitement
2018-2021
Modifications du sommeil après le traitement chez les enfants atteints d'apnée obstructive du sommeil (OSA)
Délai: 2018-2021
Changements par rapport au départ dans l'étude du sommeil sur la polysomnographie après le traitement
2018-2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Collaborateurs

Philips Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María Luz Alonso-Alvarez, MD, Complejo Asistencial Universitario de Burgos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Première publication (Réel)

15 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI 084-2016
  • STGRA17049OSASPAEDS-SH (Autre subvention/numéro de financement: Philips)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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