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Obstruktive Schlafapnoe bei Kindern im wirklichen Leben (RELIPOSA)

13. Mai 2019 aktualisiert von: ML Alonso-Alvarez, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

OBSTRUKTIVES SCHLAFAPNOE-SYNDROM BEI KINDERN: GESUNDHEIT UND NEUROKOGNITIVE AUSWIRKUNGEN. Obstruktive Schlafapnoe bei Kindern im wirklichen Leben

ZIELE:

PRIMARY: Analyse der kognitiven Veränderungen bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe OSA in verschiedenen Altersgruppen und Veränderungen 12 Monate nach der Behandlung mit einem Protokoll, das auf der üblichen klinischen Praxis basiert.

DESIGN:

Beobachtungs-, Längsschnitt-, prospektive und multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

STUDIENPOPULATION: Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren wurden aufgrund des klinischen Verdachts auf OSA nacheinander an die Schlafstationen überwiesen.

PROBENUMFANG: Um die Beziehung zwischen kognitiven Messwerten und polysomnographischen Variablen und Unterschieden vor und nach der Behandlung zu bewerten, wird eine Stichprobengröße von 1200 Kindern berechnet.

METHODE: Bei allen Kindern, die an der Studie teilnehmen, wird Folgendes erhoben: persönliche Krankengeschichte, spanische Version des pädiatrischen Schlaffragebogens (PSQ), körperliche und otorhinolaryngologische Untersuchung, neurokognitive Beurteilung durch in Spanien routinemäßig verwendete neurokognitive und Verhaltenstests (neuropsychologische CUMANIN-Tests , neuropsychologische ENFEN-Tests und die spanische Version des ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory)), Schlafuntersuchung durch Polysomnographie (PSG) oder respiratorische Polygraphie (PR) und Bluttest.

Die Diagnose und Behandlung von OSAS wird gemäß den Kriterien des spanischen Konsensdokuments von OSAS bei Kindern festgelegt.

Abhängig von der Behandlung werden drei Gruppen erhalten: Gruppe 1: Kinder mit OSAS und Adenotonsillenhypertrophie führen wir eine chirurgische Behandlung durch. Gruppe 2: Kinder mit OSAS und ohne Adenotonsillenhypertrophie werden mit anderen Behandlungen bewertet (Schlafhygiene-Diät und Anleitung zu körperlicher Aktivität, medizinische, kieferorthopädische Behandlung mit kontinuierlichem positivem Druck auf die Atemwege (CPAP), Gruppe 3: regelmäßige Nachsorge, aber keine Behandlung für Kinder, die wegen Verdacht auf OSAS überwiesen wurden, und dass bei PSG oder RP die Diagnose OSAS nicht gesichert ist. In allen drei Gruppen werden wir nach 12 Monaten alle Beurteilungen wiederholen, wie sie für den ersten Besuch beschrieben wurden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: María Luz Alonso-Alvarez, MD
Telefonnummer: 34 610246473
E-Mail: mlalonso@hubu.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Joaquin Terán-Santos, MD
Telefonnummer: 34 630028489
E-Mail: jtjteran07@gmail.com

Studienorte

Spanien
- - Burgos, Spanien, 09006
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario de Burgos
    - Kontakt:
      
      María Luz Alonso-Alvarez, MD
      
      Telefonnummer: 34 610246473
      
      E-Mail: mlalonso@hubu.es
    - Kontakt:
      
      Joaquin Terán-Santos, MD
      
      Telefonnummer: 34 630028489
      
      E-Mail: jtjteran07@gmail.com
  - Burgos, Spanien, 09005
    - Rekrutierung
    - Complejo Asistencial Universitario de Burgos
    - Kontakt:
      
      María Luz Alonso-Alvarez, MD
      
      Telefonnummer: 34610246473
      
      E-Mail: mlalonso@hgy.es
    - Hauptermittler:
      
      Maria Luz Alonso-Alvarez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren wurden aufgrund des klinischen Verdachts auf OSA nacheinander an die Schlafabteilungen der teilnehmenden Zentren überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 3 bis 12 Jahren wurden aufgrund des klinischen Verdachts auf OSA nacheinander an die Schlafstationen überwiesen.

Ausschlusskriterien:

Eine signifikante medizinische und/oder psychiatrische Komorbidität, die möglicherweise dringend behandelt werden muss (Atemversagen, Herzinsuffizienz, Herzfehlbildungen, Tumore, psychiatrische Störungen, die möglicherweise eine spezifische Behandlung erfordern …)
Kraniofaziale Fehlbildungen, Ablagerungen und/oder Fehlbildungssyndrome (einschließlich Down-Syndrom)
Bereits diagnostizierte Störungen des neurokognitiven Typs (z. B.: Autismus, Zerebralparese usw.)
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen, die zuvor gemäß den DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurden
Mädchen ≤ 12 Jahre mit Menarche zum Zeitpunkt des Studienbeginns
Kinder, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen (unterschreiben Sie nicht die Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Neurokognitive Veränderungen nach Behandlung bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) Zeitfenster: 2018-2021	Veränderungen gegenüber vor der Behandlung im neurokognitiven Score in den neuropsychologischen CUMANIN-Tests bei Kindern unter 6 Jahren oder in den neuropsychologischen ENFEN-Tests bei Kindern über 6 Jahren 1 Jahr nach der Behandlung	2018-2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Verhaltensänderungen nach Behandlung bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) Zeitfenster: 2018-2021	Änderungen gegenüber vor der Behandlung im Verhaltens-Score auf ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory) 1 Jahr nach der Behandlung	2018-2021
Schlafveränderungen nach der Behandlung von Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) Zeitfenster: 2018-2021	Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafstudie zur Polysomnographie nach der Behandlung	2018-2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Mitarbeiter

Philips Healthcare

Ermittler

Hauptermittler: María Luz Alonso-Alvarez, MD, Complejo Asistencial Universitario de Burgos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)